Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Eficacia y seguridad de TMS para el tratamiento preventivo de la migraña con aura

9 de agosto de 2011 actualizado por: Neuralieve

Estudio de fase III, aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos, controlado con simulación, que evalúa la eficacia y la seguridad de la estimulación magnética transcraneal (TMS) no invasiva y no repetitiva para el tratamiento preventivo agudo de la fase de aura de la migraña

Evaluar la seguridad y eficacia de la estimulación magnética transcraneal (TMS) para el tratamiento de la migraña con aura

La hipótesis es que los tratamientos de TMS administrados a la corteza occipital del cerebro pueden detener o interrumpir la actividad cerebral cortical que se propaga y que causa o contribuye a la migraña. Dos tratamientos de TMS a una intensidad de <1 Tesla durante ~500 microsegundos, con aproximadamente 30 segundos de diferencia, pueden detener el aura y prevenir el dolor de cabeza subsiguiente.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En la fase inicial, los participantes utilizarán un asistente digital personal (PDA) para llevar un diario electrónico de sus episodios de migraña. Durante un episodio de migraña, así como el tiempo entre dolores de cabeza, el PDA solicita al participante que responda preguntas. Cada noche, el participante colocará el PDA en una base telefónica electrónica y la información se transmitirá electrónicamente desde el PDA al equipo de gestión de datos para evaluar la frecuencia de los episodios de migraña y la competencia del participante con el PDA. Durante este período de un mes, el participante debe experimentar al menos un episodio de migraña con aura para ingresar a la Fase de Tratamiento.

Después de un mes, el participante regresará a la clínica con su PDA y entrará en la fase de tratamiento para ser aleatorizado al grupo de solo TMS o al grupo de solo estimulación simulada. El participante ingresará información en el PDA para tres auras de migraña tratadas o tres meses, lo que ocurra primero.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

201

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94109
        • San Francisco Headache Clinic
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Mile High Research Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60614
        • Diamond Headache Clinic, LTD
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48104
        • Michigan Head Pain & Neurological Institute
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49009
        • Westside Family Medical Center
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65807
        • Clinvest, Inc.
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Mercy Health Research
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68144
        • Kirchner Headache Clinic
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • Montefiore Headache Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • The Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Jefferson Headache Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Nashville Neuroscience Group
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Estados Unidos, 22304
        • The Innovative Clinical Research Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Swedish Headache Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 - 65 años
  • Cumplirá con los requisitos del protocolo.

  • Tener un historial constante de migraña con aura visual de al menos un año.

    •>30% de los episodios tienen un aura visual que precede a los dolores de cabeza

  • Aproximadamente el 90% del tiempo tiene dolores de cabeza moderados o severos después de su aura
  • Cumple con los criterios de la Clasificación Internacional de Trastornos de Cefalea, 2.ª edición (ICHD-II) (para la migraña con aura después de la administración de una entrevista clínica por parte del personal del estudio)
  • Tiene antecedentes de 1 a 8 episodios de migraña con aura por mes
  • Puede diferenciar una migraña de otros tipos de dolores de cabeza
  • La participante es posmenopáusica, esterilizada, no está amamantando, su prueba de embarazo es negativa

Criterio de exclusión:

  • Mujeres que están embarazadas o amamantando
  • Rutinariamente experimenta cualquier otro tipo de dolor de cabeza que confundiría la discriminación de la migraña con el aura
  • Tiene migraña con aura prolongada > 60 minutos
  • Tiene dolores de cabeza debido a otra patología subyacente
  • Tiene dolores de cabeza relacionados con un traumatismo en la cabeza o el cuello
  • Uso excesivo de medicamentos para el dolor de cabeza:
  • Tiene un implante intracraneal metálico o de estimulación magnética transcraneal (TMS) u otros implantes metálicos
  • Tiene marcapasos cardíaco o cualquier otro dispositivo electrónico implantado
  • Tiene antecedentes conocidos de abuso de alcohol, dependencia de drogas o enfermedad psiquiátrica significativa en los últimos 12 meses
  • Tener cualquier condición médica, que incluye pero no se limita a: enfermedad renal o hepática clínicamente significativa; hipertensión no controlada; enfermedad vascular coronaria clínicamente significativa no estable durante los últimos 6 meses; antecedentes personales o familiares de convulsiones o tomando medicamentos para convulsiones o drogas que pueden reducir el umbral de convulsiones, isquemia vascular cerebral; infarto; hemorragia u otra enfermedad del sistema nervioso central (p. ej., esclerosis múltiple, esclerosis lateral amiotrófica); enfermedad metabólica inestable, hipoglucemia o diabetes; malignidad en los últimos 5 años excluyendo el carcinoma basocelular cutáneo; tuberculosis
  • Ha participado en cualquier otro estudio de investigación dentro de los 30 días anteriores.
  • No se puede colocar el dispositivo a menos de 1 cm del cuero cabelludo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Dispositivo de estimulación magnética transcraneal activa (TMS)
Ambos brazos de los participantes reciben dispositivos de apariencia idéntica y se les indicó que usaran el mismo protocolo de tratamiento. A los participantes de cada grupo se les indicó que se trataran con el dispositivo dentro de la hora posterior al inicio del aura de la migraña.
Dispositivo: Dispositivo de estimulación magnética transcraneal activa (TMS)
Tratamiento con dispositivo de estimulación magnética transcraneal
Comparador falso: Dispositivo TMS simulado
Ambos brazos de los participantes reciben dispositivos de apariencia idéntica y se les indicó que usaran el mismo protocolo de tratamiento. A los participantes de cada grupo se les indicó que se trataran con el dispositivo dentro de la hora posterior al inicio del aura de la migraña.
Dispositivo: Dispositivo TMS simulado
Tratamiento simulado sin entrega de TMS

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que no experimentaron dolor dos horas después del tratamiento
Periodo de tiempo: Dos horas
Número de participantes que no experimentaron dolor dos horas después del tratamiento dividido por el número total de participantes tratados. Para cada episodio de aura tratado durante la fase de tratamiento de la migraña, los sujetos calificaron la intensidad del dolor de su dolor de cabeza como ninguno, leve, moderado o severo al inicio del estudio (antes de la aplicación del dispositivo de estudio) a los 30 minutos, y al 1, 2, 24, y 48 horas postratamiento.
Dos horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que tienen síntomas de náuseas
Periodo de tiempo: dos horas después del tratamiento
Porcentaje de participantes que tienen síntomas de náuseas dos horas después del tratamiento. Para cada episodio de aura tratado, los sujetos calificaron la gravedad de la fotofobia, las náuseas y la fonofobia como ninguna, leve, moderada o grave al inicio y registraron la presencia o ausencia de vómitos al inicio (antes de la aplicación del dispositivo) a los 30 minutos. ya las 1, 2, 24 y 48 horas postratamiento.
dos horas después del tratamiento
Porcentaje de participantes que tienen síntomas de fonofobia
Periodo de tiempo: 2 horas post tratamiento
Porcentaje de participantes que tienen síntomas de fonofobia dos horas después del tratamiento. Para cada episodio de aura tratado, los sujetos calificaron la gravedad de la fotofobia, las náuseas y la fonofobia como ninguna, leve, moderada o grave al inicio y registraron la presencia o ausencia de vómitos al inicio (antes de la aplicación del dispositivo) a los 30 minutos. ya las 1, 2, 24 y 48 horas postratamiento.
2 horas post tratamiento
Porcentaje de participantes que tienen fotofobia
Periodo de tiempo: 2 horas post tratamiento
Porcentaje de participantes que tienen síntomas de fotofobia dos horas después del tratamiento. Para cada episodio de aura tratado, los sujetos calificaron la gravedad de la fotofobia, las náuseas y la fonofobia como ninguna, leve, moderada o grave al inicio y registraron la presencia o ausencia de vómitos al inicio (antes de la aplicación del dispositivo) a los 30 minutos. ya las 1, 2, 24 y 48 horas postratamiento.
2 horas post tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Neuralieve

Investigadores

  • Investigador principal: Richard B Lipton, MD, Albert Einstein College of Medicine

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de marzo de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de marzo de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de marzo de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

15 de agosto de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de agosto de 2011

Última verificación

1 de julio de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NL-2006-001

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Migraña Con Aura

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Türkiye

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir