조짐편두통의 선제적 치료를 위한 TMS의 효능 및 안전성
2011년 8월 9일 업데이트: Neuralieve
편두통 두통 조짐기의 급성 선제적 치료를 위한 비침습적 비반복적 경두개자기자극술(TMS)의 효능과 안전성을 평가하는 임상 3상 무작위 이중맹검 병렬 집단 가짜 대조 연구
조짐 편두통 치료를 위한 경두개 자기 자극(TMS)의 안전성 및 효능 평가
가설은 뇌의 후두 피질에 전달된 TMS 치료가 편두통을 유발하거나 이에 기여하는 확산되는 피질 뇌 활동을 중지하거나 방해할 수 있다는 것입니다. 약 30초 간격으로 ~500마이크로초 동안 1테슬라 미만의 강도로 2회 TMS 치료를 하면 전조를 멈추고 후속 두통을 예방할 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
도입 단계에서 참가자는 PDA(Personal Digital Assistant)를 사용하여 편두통 에피소드에 대한 전자 일기를 작성합니다. 편두통 에피소드와 두통 사이의 시간 동안 PDA는 참가자에게 질문에 답하도록 유도합니다. 매일 저녁, 참가자는 PDA를 전자 전화기 거치대에 놓고 정보는 PDA에서 데이터 관리 팀으로 전자적으로 전송되어 편두통 에피소드의 빈도와 PDA에 대한 참가자 숙련도를 평가합니다. 이 한 달 동안 참가자는 치료 단계에 들어가기 위해 조짐 편두통을 최소 한 번 경험해야 합니다.
1개월 후 참가자는 PDA를 가지고 클리닉으로 돌아가 치료 단계에 들어가 TMS 단독 그룹 또는 가짜 자극 단독 그룹으로 무작위 배정됩니다. 참가자는 치료된 편두통 오라 3회 또는 3개월 중 먼저 도래하는 정보를 PDA에 입력합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
201
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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San Francisco, California, 미국, 94109
- San Francisco Headache Clinic
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80218
- Mile High Research Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60614
- Diamond Headache Clinic, LTD
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48104
- Michigan Head Pain & Neurological Institute
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Kalamazoo, Michigan, 미국, 49009
- Westside Family Medical Center
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Missouri
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Springfield, Missouri, 미국, 65807
- Clinvest, Inc.
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St. Louis, Missouri, 미국, 63141
- Mercy Health Research
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68144
- Kirchner Headache Clinic
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New York
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Bronx, New York, 미국, 10461
- Montefiore Headache Center
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- The Ohio State University
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- Jefferson Headache Center
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- Nashville Neuroscience Group
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Virginia
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Alexandria, Virginia, 미국, 22304
- The Innovative Clinical Research Center
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98104
- Swedish Headache Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18 - 65세
- 프로토콜의 요구 사항을 준수합니다.
최소 1년 이상의 시각 전조를 동반한 편두통의 일관된 병력이 있어야 합니다.
•>30%의 에피소드에는 두통에 앞서 시각적 조짐이 있습니다.
- 약 90%는 조짐에 따라 중등도 또는 중증의 두통을 앓습니다.
- International Classification of Headache Disorders, 2nd Edition(ICHD-II) 기준 충족(연구 담당자의 임상 면담 후 조짐이 있는 편두통 두통
- 한 달에 조짐이 있는 1-8회 편두통 에피소드의 병력이 있습니다.
- 편두통을 다른 유형의 두통과 구분할 수 있습니다.
- 참가자는 폐경 후 불임 수술을 받았고 모유 수유를 하지 않았으며 임신 검사 결과가 음성임
제외 기준:
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성
- 편두통 두통과 조짐을 혼동하는 다른 유형의 두통을 일상적으로 경험합니다.
- 60분 이상 지속되는 조짐이 있는 편두통
- 다른 근본적인 병리로 인해 두통이 있습니다.
- 두경부 외상과 관련된 두통이 있습니다.
- 두통약 남용:
- 두개내 금속 또는 경두개 자기 자극(TMS) 임플란트 또는 기타 금속 임플란트가 있는 경우
- 심장 박동기 또는 기타 이식된 전자 장치가 있음
- 지난 12개월 동안 알코올 남용, 약물 의존 또는 중대한 정신 질환의 알려진 병력이 있음
- 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 모든 의학적 상태가 있는 경우: 임상적으로 유의한 신장 또는 간 질환; 조절되지 않는 고혈압; 지난 6개월 동안 안정적이지 않은 임상적으로 유의한 관상 혈관 질환; 발작의 개인 또는 가족력 또는 발작을 위한 약물 복용 또는 발작 역치를 낮출 수 있는 약물, 대뇌 혈관 허혈; 경색; 출혈 또는 기타 중추 신경계 질환(예: 다발성 경화증, 근위축성 측삭 경화증); 불안정한 대사 질환, 저혈당증 또는 당뇨병; 피부 기저 세포 암종을 제외한 지난 5년 이내의 악성 종양; 결핵
- 지난 30일 이내에 다른 조사 연구에 참여한 적이 있습니다.
- 두피에서 1cm 이내에 장치를 놓을 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 능동 경두개 자기 자극(TMS) 장치
참가자의 양쪽 팔은 동일한 모양의 장치를 받고 동일한 치료 프로토콜을 사용하도록 지시 받았습니다.
각 그룹의 참가자들은 편두통 조짐이 시작된 후 1시간 이내에 장치로 치료하도록 지시받았습니다.
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경두개 자기 자극 장치 치료
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가짜 비교기: 가짜 TMS 장치
참가자의 양쪽 팔은 동일한 모양의 장치를 받고 동일한 치료 프로토콜을 사용하도록 지시 받았습니다.
각 그룹의 참가자들은 편두통 조짐이 시작된 후 1시간 이내에 장치로 치료하도록 지시받았습니다.
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TMS 전달 없이 모의 가짜 치료
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 후 2시간 동안 통증이 없는 참가자의 비율
기간: 두 시간
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치료 2시간 후 통증을 경험하지 않은 참가자 수를 치료받은 총 참가자 수로 나눈 값.
편두통 치료 단계 동안 치료된 각 조짐 에피소드에 대해 대상자는 두통의 통증 강도를 기준선(연구 장치 적용 전)에서 30분, 1, 2, 24, 및 48시간 후처리.
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두 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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메스꺼움 증상이 있는 참가자의 비율
기간: 치료 후 2시간
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치료 2시간 후 메스꺼움 증상이 있는 참가자의 비율.
치료된 각 조짐 에피소드에 대해 피험자는 기준선에서 광선공포증, 메스꺼움 및 소리공포증의 중증도를 없음, 경증, 중등도 또는 중증으로 평가하고 기준선(장치 적용 전)에서 30분에 구토의 유무를 기록했습니다. 및 처리 후 1, 2, 24 및 48시간에.
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치료 후 2시간
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Phonophobia 증상이 있는 참가자의 비율
기간: 처리 후 2시간
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치료 2시간 후 소리공포증 증상이 있는 참가자의 비율.
치료된 각 조짐 에피소드에 대해 피험자는 기준선에서 광선공포증, 메스꺼움 및 소리공포증의 중증도를 없음, 경증, 중등도 또는 중증으로 평가하고 기준선(장치 적용 전)에서 30분에 구토의 유무를 기록했습니다. 및 처리 후 1, 2, 24 및 48시간에.
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처리 후 2시간
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광 공포증이 있는 참가자의 비율
기간: 처리 후 2시간
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치료 2시간 후 광선 공포증 증상이 있는 참가자의 비율.
치료된 각 조짐 에피소드에 대해 피험자는 기준선에서 광선공포증, 메스꺼움 및 소리공포증의 중증도를 없음, 경증, 중등도 또는 중증으로 평가하고 기준선(장치 적용 전)에서 30분에 구토의 유무를 기록했습니다. 및 처리 후 1, 2, 24 및 48시간에.
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처리 후 2시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Richard B Lipton, MD, Albert Einstein College of Medicine
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 3월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 3월 19일
처음 게시됨 (추정)
2007년 3월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 8월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 8월 9일
마지막으로 확인됨
2011년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .