Účinnost a bezpečnost TMS pro preventivní léčbu migrény s aurou
9. srpna 2011 aktualizováno: Neuralieve
Fáze III randomizovaná dvojitě zaslepená paralelní skupinová falešně kontrolovaná studie hodnotící účinnost a bezpečnost neinvazivní neopakující se transkraniální magnetické stimulace (TMS) pro akutní preventivní léčbu aury Fáze migrénové bolesti hlavy
Posoudit bezpečnost a účinnost transkraniální magnetické stimulace (TMS) pro léčbu migrény s aurou
Hypotéza spočívá v tom, že léčba TMS dodaná do okcipitální kůry mozku může zastavit nebo přerušit rozšiřující se kortikální mozkovou aktivitu, která způsobuje nebo přispívá k migrenózním bolestem hlavy. Dvě ošetření TMS při intenzitě <1 Tesla po dobu ~500 mikrosekund, přibližně 30 sekund od sebe, mohou zastavit auru a zabránit následné bolesti hlavy.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
V úvodní fázi budou účastníci používat osobního digitálního asistenta (PDA), aby si vedli elektronický deník svých epizod migrény. Během epizody migrény, stejně jako v době mezi bolestmi hlavy, PDA vyzve účastníka, aby odpověděl na otázky. Každý večer účastník vloží PDA do elektronické telefonní kolébky a informace se z PDA elektronicky přenesou do týmu pro správu dat, aby se vyhodnotila frekvence epizod migrény a zběhlost účastníků s PDA. Během tohoto jednoměsíčního období musí účastník zažít alespoň jednu epizodu migrény s aurou, aby mohl vstoupit do léčebné fáze.
Po jednom měsíci se účastník vrátí na kliniku se svým PDA a vstoupí do léčebné fáze, kde bude randomizován buď do skupiny pouze s TMS, nebo do skupiny pouze se simulovanou stimulací. Účastník zadá do PDA informace o třech léčených migrenózních aurách nebo třech měsících, podle toho, co nastane dříve.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
201
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94109
- San Francisco Headache Clinic
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
- Mile High Research Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60614
- Diamond Headache Clinic, LTD
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48104
- Michigan Head Pain & Neurological Institute
-
Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49009
- Westside Family Medical Center
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Spojené státy, 65807
- Clinvest, Inc.
-
St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
- Mercy Health Research
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68144
- Kirchner Headache Clinic
-
-
New York
-
Bronx, New York, Spojené státy, 10461
- Montefiore Headache Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
- The Ohio State University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
- Jefferson Headache Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
- Nashville Neuroscience Group
-
-
Virginia
-
Alexandria, Virginia, Spojené státy, 22304
- The Innovative Clinical Research Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
- Swedish Headache Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 - 65 let
- Splní požadavky protokolu
Mít konzistentní anamnézu migrény s vizuální aurou alespoň jeden rok
•>30 % epizod má vizuální auru před bolestí hlavy
- Přibližně 90 % případů má po auře střední nebo silné bolesti hlavy
- Splňuje kritéria Mezinárodní klasifikace poruch hlavy, 2. vydání (ICHD-II) (pro migrenózní bolest hlavy s aurou po provedení klinického rozhovoru personálem studie
- Má v anamnéze 1-8 epizod migrénové bolesti hlavy s aurou za měsíc
- Dokáže odlišit migrenózní bolest hlavy od jiných typů bolestí hlavy
- Účastnice je po menopauze, sterilizovaná, nekojí, těhotenský test je negativní
Kritéria vyloučení:
- Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
- Rutinně zažívá jakýkoli jiný typ bolesti hlavy, který by zaměnil odlišení od migrény s aurou
- Mít migrénu s prodlouženou aurou > 60 minut
- Mít bolesti hlavy kvůli jiné základní patologii
- Máte bolesti hlavy související s traumatem hlavy nebo krku
- Nadměrné užívání léků proti bolesti hlavy:
- Má intrakraniální kovovou nebo transkraniální magnetickou stimulaci (TMS) implantát nebo jiné kovové implantáty
- Má kardiostimulátor nebo jiné implantované elektronické zařízení
- Má jakoukoli známou anamnézu zneužívání alkoholu, drogové závislosti nebo významného psychiatrického onemocnění v předchozích 12 měsících
- Mít jakýkoli zdravotní stav, včetně, ale bez omezení na: klinicky významného onemocnění ledvin nebo jater; nekontrolovaná hypertenze; klinicky významné onemocnění koronárních cév, které není stabilní po dobu posledních 6 měsíců; osobní nebo rodinná anamnéza záchvatů nebo užívání léků na záchvaty nebo léků, které mohou snížit práh záchvatů, cerebrální vaskulární ischemie; infarkt; krvácení nebo jiné onemocnění centrálního nervového systému (např. roztroušená skleróza, amyotrofická laterální skleróza); nestabilní metabolické onemocnění, hypoglykémie nebo diabetes; malignity během posledních 5 let s výjimkou kožního bazaliomu; tuberkulóza
- Zúčastnil se jakékoli jiné výzkumné studie během předchozích 30 dnů.
- Zařízení nelze umístit do vzdálenosti 1 cm od pokožky hlavy.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Zařízení aktivní transkraniální magnetické stimulace (TMS).
Obě ramena účastníků obdrží identicky vyhlížející zařízení a byla instruována, aby používala stejný léčebný protokol.
Účastníci v každé skupině byli instruováni, aby pomocí zařízení léčili do jedné hodiny od začátku migrénové aury.
|
Léčba transkraniální magnetickou stimulací
|
|
Falešný srovnávač: Falešné zařízení TMS
Obě ramena účastníků obdrží identicky vyhlížející zařízení a byla instruována, aby používala stejný léčebný protokol.
Účastníci v každé skupině byli instruováni, aby pomocí zařízení léčili do jedné hodiny od začátku migrénové aury.
|
Simulovaná Sham léčba bez dodání TMS
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků, kteří nezažili žádnou bolest dvě hodiny po léčbě
Časové okno: Dvě hodiny
|
Počet účastníků, kteří nepociťovali žádnou bolest dvě hodiny po léčbě, vydělený celkovým počtem léčených účastníků.
Pro každou léčenou epizodu aury během fáze léčby migrény subjekty hodnotili intenzitu bolesti hlavy jako žádnou, mírnou, střední nebo silnou na začátku (před aplikací studijního zařízení) po 30 minutách a po 1, 2, 24, a 48 hodin po ošetření.
|
Dvě hodiny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků, kteří mají příznaky nevolnosti
Časové okno: dvě hodiny po ošetření
|
Procento účastníků, kteří mají příznaky nevolnosti dvě hodiny po léčbě.
U každé léčené epizody aury subjekty hodnotili závažnost fotofobie, nevolnosti a fonofobie jako žádnou, mírnou, střední nebo závažnou na začátku a zaznamenali přítomnost nebo nepřítomnost zvracení na začátku (před aplikací zařízení) po 30 minutách, a 1, 2, 24 a 48 hodin po ošetření.
|
dvě hodiny po ošetření
|
|
Procento účastníků, kteří mají příznaky fonofobie
Časové okno: 2 hodiny po ošetření
|
Procento účastníků, kteří mají příznaky fonofobie dvě hodiny po léčbě.
U každé léčené epizody aury subjekty hodnotili závažnost fotofobie, nevolnosti a fonofobie jako žádnou, mírnou, střední nebo závažnou na začátku a zaznamenali přítomnost nebo nepřítomnost zvracení na začátku (před aplikací zařízení) po 30 minutách, a 1, 2, 24 a 48 hodin po ošetření.
|
2 hodiny po ošetření
|
|
Procento účastníků, kteří trpí fotofobií
Časové okno: 2 hodiny po ošetření
|
Procento účastníků, kteří mají příznaky fotofobie dvě hodiny po léčbě.
U každé léčené epizody aury subjekty hodnotili závažnost fotofobie, nevolnosti a fonofobie jako žádnou, mírnou, střední nebo závažnou na začátku a zaznamenali přítomnost nebo nepřítomnost zvracení na začátku (před aplikací zařízení) po 30 minutách, a 1, 2, 24 a 48 hodin po ošetření.
|
2 hodiny po ošetření
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Richard B Lipton, MD, Albert Einstein College of Medicine
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2006
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2008
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. března 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. března 2007
První zveřejněno (Odhad)
20. března 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
15. srpna 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. srpna 2011
Naposledy ověřeno
1. července 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NL-2006-001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .