Wirksamkeit und Sicherheit von TMS zur vorbeugenden Behandlung von Migräne mit Aura
9. August 2011 aktualisiert von: Neuralieve
Randomisierte doppelblinde Parallelgruppen-Schein-kontrollierte Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der nicht-invasiven nicht-repetitiven transkraniellen Magnetstimulation (TMS) für die akute präventive Behandlung der Aura-Phase von Migräne-Kopfschmerzen
Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der transkraniellen Magnetstimulation (TMS) zur Behandlung von Migräne mit Aura
Die Hypothese ist, dass TMS-Behandlungen, die an den okzipitalen Kortex des Gehirns verabreicht werden, die sich ausbreitende kortikale Gehirnaktivität, die Migräne verursacht oder dazu beiträgt, stoppen oder unterbrechen können. Zwei TMS-Behandlungen mit einer Intensität von <1 Tesla für ~500 Mikrosekunden im Abstand von etwa 30 Sekunden können die Aura stoppen und die nachfolgenden Kopfschmerzen verhindern.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In der Einführungsphase verwenden die Teilnehmer einen Personal Digital Assistant (PDA), um ein elektronisches Tagebuch ihrer Migräneepisoden zu führen. Während einer Migräneepisode sowie in der Zeit zwischen Kopfschmerzen fordert der PDA den Teilnehmer auf, Fragen zu beantworten. Jeden Abend legt der Teilnehmer den PDA in eine elektronische Telefonhalterung, und die Informationen werden elektronisch vom PDA an das Datenverwaltungsteam übertragen, um die Häufigkeit von Migräneepisoden und die Beherrschung des Teilnehmers mit dem PDA zu bewerten. Während dieses einmonatigen Zeitraums muss der Teilnehmer mindestens eine Migräne mit Aura-Episode erleben, um in die Behandlungsphase eintreten zu können.
Nach einem Monat kehrt der Teilnehmer mit seinem PDA in die Klinik zurück und tritt in die Behandlungsphase ein, um entweder der Gruppe nur mit TMS oder der Gruppe nur mit Scheinstimulation randomisiert zu werden. Der Teilnehmer gibt Informationen für drei behandelte Migräne-Auren oder drei Monate in den PDA ein, je nachdem, was zuerst eintritt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
201
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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California
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San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94109
- San Francisco Headache Clinic
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Colorado
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Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
- Mile High Research Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60614
- Diamond Headache Clinic, LTD
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48104
- Michigan Head Pain & Neurological Institute
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Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49009
- Westside Family Medical Center
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Missouri
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Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65807
- Clinvest, Inc.
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St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
- Mercy Health Research
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68144
- Kirchner Headache Clinic
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New York
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Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
- Montefiore Headache Center
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Ohio
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Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
- The Ohio State University
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
- Jefferson Headache Center
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
- Nashville Neuroscience Group
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Virginia
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Alexandria, Virginia, Vereinigte Staaten, 22304
- The Innovative Clinical Research Center
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Washington
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Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
- Swedish Headache Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 - 65 Jahre
- Wird den Anforderungen des Protokolls entsprechen
Haben Sie eine konsistente Vorgeschichte von Migräne mit visueller Aura von mindestens einem Jahr
•> 30 % der Episoden haben eine visuelle Aura, die den Kopfschmerzen vorausgeht
- Ungefähr 90 % der Zeit haben gemäß ihrer Aura mittelschwere oder starke Kopfschmerzen
- Erfüllt die Kriterien der Internationalen Klassifikation von Kopfschmerzerkrankungen, 2. Auflage (ICHD-II) (für Migränekopfschmerzen mit Aura nach Durchführung eines klinischen Interviews durch das Studienpersonal).
- Hat eine Vorgeschichte von 1-8 Migränekopfschmerzepisoden mit Aura pro Monat
- Kann einen Migränekopfschmerz von anderen Arten von Kopfschmerzen unterscheiden
- Die Teilnehmerin ist postmenopausal, sterilisiert, stillt nicht, ihr Schwangerschaftstest ist negativ
Ausschlusskriterien:
- Frauen, die schwanger sind oder stillen
- Erlebt routinemäßig jede andere Art von Kopfschmerzen, die eine Unterscheidung zwischen Migränekopfschmerz und Aura verwechseln würde
- Migräne mit verlängerter Aura > 60 Minuten haben
- Kopfschmerzen aufgrund einer anderen zugrunde liegenden Pathologie haben
- Kopfschmerzen im Zusammenhang mit einem Kopf- oder Nackentrauma haben
- Übermäßiger Gebrauch von Kopfschmerzmedikamenten:
- Hat ein intrakranielles Metallimplantat oder ein transkranielles Magnetstimulationsimplantat (TMS) oder andere Metallimplantate
- Hat einen Herzschrittmacher oder ein anderes implantiertes elektronisches Gerät
- Hat in den letzten 12 Monaten eine bekannte Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch, Drogenabhängigkeit oder einer signifikanten psychiatrischen Erkrankung
- Vorliegen einer Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: klinisch signifikante Nieren- oder Lebererkrankung; unkontrollierter Bluthochdruck; klinisch signifikante koronare Gefäßerkrankung, die in den letzten 6 Monaten nicht stabil war; persönliche oder familiäre Vorgeschichte von Krampfanfällen oder Einnahme von Medikamenten gegen Krampfanfälle oder Medikamente, die die Krampfschwelle senken können, zerebrale vaskuläre Ischämie; Infarkt; Blutungen oder andere Erkrankungen des zentralen Nervensystems (z. B. multiple Sklerose, amyotrophe Lateralsklerose); instabile Stoffwechselkrankheit, Hypoglykämie oder Diabetes; Bösartigkeit innerhalb der letzten 5 Jahre, ausgenommen kutanes Basalzellkarzinom; Tuberkulose
- Hat in den letzten 30 Tagen an einer anderen Untersuchungsstudie teilgenommen.
- Das Gerät kann nicht innerhalb von 1 cm von der Kopfhaut platziert werden.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Gerät zur aktiven transkraniellen Magnetstimulation (TMS).
Beide Arme der Teilnehmer erhalten identisch aussehende Geräte und wurden angewiesen, dasselbe Behandlungsprotokoll zu verwenden.
Die Teilnehmer jeder Gruppe wurden angewiesen, innerhalb einer Stunde nach Beginn der Migräneaura mit dem Gerät zu behandeln.
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Behandlung mit transkraniellen Magnetstimulationsgeräten
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Schein-Komparator: Schein-TMS-Gerät
Beide Arme der Teilnehmer erhalten identisch aussehende Geräte und wurden angewiesen, dasselbe Behandlungsprotokoll zu verwenden.
Die Teilnehmer jeder Gruppe wurden angewiesen, innerhalb einer Stunde nach Beginn der Migräneaura mit dem Gerät zu behandeln.
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Simulierte Sham-Behandlung ohne TMS-Lieferung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prozentsatz der Teilnehmer, die zwei Stunden nach der Behandlung keine Schmerzen verspürten
Zeitfenster: Zwei Stunden
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Anzahl der Teilnehmer, die zwei Stunden nach der Behandlung keine Schmerzen verspürten, dividiert durch die Gesamtzahl der behandelten Teilnehmer.
Für jede behandelte Aura-Episode während der Migräne-Behandlungsphase bewerteten die Probanden die Schmerzintensität ihrer Kopfschmerzen zu Beginn (vor der Anwendung des Studiengeräts) nach 30 Minuten und nach 1, 2, 24, als keine, leicht, mäßig oder stark. und 48 Stunden Nachbehandlung.
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Zwei Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentsatz der Teilnehmer, die Symptome von Übelkeit haben
Zeitfenster: zwei Stunden nach der Behandlung
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Prozentsatz der Teilnehmer, die zwei Stunden nach der Behandlung Symptome von Übelkeit haben.
Für jede behandelte Aura-Episode bewerteten die Probanden den Schweregrad von Photophobie, Übelkeit und Phonophobie als „keine“, „leicht“, „mäßig“ oder „schwer“ zu Studienbeginn und zeichneten das Vorhandensein oder Nichtvorhandensein von Erbrechen zu Studienbeginn (vor der Anwendung des Geräts) nach 30 Minuten auf. und 1, 2, 24 und 48 Stunden nach der Behandlung.
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zwei Stunden nach der Behandlung
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Prozentsatz der Teilnehmer mit Phonophobie-Symptomen
Zeitfenster: 2 Stunden nach der Behandlung
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Prozentsatz der Teilnehmer, die zwei Stunden nach der Behandlung Symptome einer Phonophobie aufweisen.
Für jede behandelte Aura-Episode bewerteten die Probanden den Schweregrad von Photophobie, Übelkeit und Phonophobie zu Studienbeginn als „keine“, „leicht“, „mäßig“ oder „schwer“ und notierten das Vorhandensein oder Nichtvorhandensein von Erbrechen zu Studienbeginn (vor der Anwendung des Geräts) nach 30 Minuten. und 1, 2, 24 und 48 Stunden nach der Behandlung.
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2 Stunden nach der Behandlung
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Prozentsatz der Teilnehmer mit Photophobie
Zeitfenster: 2 Stunden nach der Behandlung
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Prozentsatz der Teilnehmer, die zwei Stunden nach der Behandlung Symptome von Photophobie aufweisen.
Für jede behandelte Aura-Episode bewerteten die Probanden den Schweregrad von Photophobie, Übelkeit und Phonophobie zu Studienbeginn als „keine“, „leicht“, „mäßig“ oder „schwer“ und notierten das Vorhandensein oder Nichtvorhandensein von Erbrechen zu Studienbeginn (vor der Anwendung des Geräts) nach 30 Minuten. und 1, 2, 24 und 48 Stunden nach der Behandlung.
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2 Stunden nach der Behandlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Richard B Lipton, MD, Albert Einstein College of Medicine
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2006
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2008
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. März 2008
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. März 2007
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. März 2007
Zuerst gepostet (Schätzen)
20. März 2007
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
15. August 2011
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. August 2011
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2011
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NL-2006-001
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