TMS:n tehokkuus ja turvallisuus aura-migreenin ennaltaehkäisevässä hoidossa
tiistai 9. elokuuta 2011 päivittänyt: Neuralieve
Vaiheen III satunnaistettu kaksoissokko rinnakkaisryhmä valekontrolloitu tutkimus, jossa arvioitiin ei-invasiivisen ei-toistuvan transkraniaalisen magneettistimulaation (TMS) tehoa ja turvallisuutta migreenipäänsärkyn auravaiheen akuuttia ehkäisevää hoitoa varten
Arvioi transkraniaalisen magneettistimulaation (TMS) turvallisuus ja teho aurallisen migreenin hoidossa
Oletuksena on, että aivojen takaraivokuoreen toimitetut TMS-hoidot voivat pysäyttää tai keskeyttää leviävän aivokuoren toiminnan, joka aiheuttaa migreenipäänsärkyä tai edistää sitä. Kaksi TMS-hoitoa intensiteetillä <1 Tesla ~500 mikrosekunnin ajan, noin 30 sekunnin välein, voivat pysäyttää auran ja estää myöhemmän päänsäryn.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Aloitusvaiheessa osallistujat käyttävät Personal Digital Assistantia (PDA) pitämään sähköistä päiväkirjaa migreenijaksoistaan. Migreenijakson aikana sekä päänsäryn välisenä aikana PDA kehottaa osallistujaa vastaamaan kysymyksiin. Joka ilta osallistuja asettaa PDA:n sähköiseen puhelintelineeseen, ja tiedot välitetään sähköisesti PDA:sta tiedonhallintatiimille migreenikohtausten esiintymistiheyden ja osallistujan PDA-taidon arvioimiseksi. Tämän kuukauden aikana osallistujan tulee kokea vähintään yksi migreeni aurajaksolla päästäkseen hoitovaiheeseen.
Kuukauden kuluttua osallistuja palaa klinikalle PDA-laitteensa kanssa ja siirtyy hoitovaiheeseen satunnaistettavaksi joko vain TMS-ryhmään tai vain valestimulaatioryhmään. Osallistuja syöttää PDA-laitteeseen tiedot kolmelta hoidetulta migreeniauralta tai kolmelta kuukaudelta, kumpi tulee ensin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
201
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94109
- San Francisco Headache Clinic
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80218
- Mile High Research Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60614
- Diamond Headache Clinic, LTD
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48104
- Michigan Head Pain & Neurological Institute
-
Kalamazoo, Michigan, Yhdysvallat, 49009
- Westside Family Medical Center
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Yhdysvallat, 65807
- Clinvest, Inc.
-
St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
- Mercy Health Research
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68144
- Kirchner Headache Clinic
-
-
New York
-
Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
- Montefiore Headache Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- The Ohio State University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- Jefferson Headache Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- Nashville Neuroscience Group
-
-
Virginia
-
Alexandria, Virginia, Yhdysvallat, 22304
- The Innovative Clinical Research Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
- Swedish Headache Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-65 vuotta
- Täyttää protokollan vaatimukset
Sinulla on jatkuva migreenihistoria, jonka visuaalinen aura on vähintään vuoden
•>30 %:lla jaksoista on visuaalinen aura ennen päänsärkyä
- Noin 90 % ajasta on kohtalaista tai vaikeaa päänsärkyä auransa jälkeen
- Täyttää kansainvälisen päänsärkyhäiriöiden luokituksen, 2. painos (ICHD-II) kriteerit (aurallisen migreenipäänsäryn tapauksessa tutkimushenkilöstön antaman kliinisen haastattelun jälkeen
- Hänellä on ollut 1-8 aurallista migreenipäänsärkyä kuukaudessa
- Voi erottaa migreenipäänsäryn muista päänsäryistä
- Osallistuja on postmenopausaalinen, steriloitu, ei imetä, raskaustesti on negatiivinen
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät
- Hän kokee rutiininomaisesti minkä tahansa muun tyyppisen päänsäryn, joka sekoittaisi migreenipäänsäryn ja auran erottelun
- Sinulla on migreeni, jonka aura on pitkittynyt > 60 minuuttia
- Sinulla on päänsärkyä, joka johtuu muista taustalla olevista patologioista
- Sinulla on pään tai kaulan traumaan liittyviä päänsärkyä
- Liiallinen päänsärkylääkkeiden käyttö:
- Siinä on intrakraniaalinen metallinen tai transkraniaalinen magneettistimulaatio (TMS) -implantti tai muita metallisia implantteja
- Siinä on sydämentahdistin tai jokin muu implantoitu elektroninen laite
- Onko tiedossa alkoholin väärinkäyttöä, huumeriippuvuutta tai merkittävää psykiatrista sairautta viimeisten 12 kuukauden aikana
- sinulla on jokin sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen: kliinisesti merkittävä munuaisten tai maksan sairaus; hallitsematon verenpainetauti; kliinisesti merkittävä sepelvaltimotauti, joka ei ole stabiili viimeisten 6 kuukauden aikana; henkilökohtainen tai suvussa esiintynyt kohtauksia tai lääkkeitä kouristuskohtauksiin tai lääkkeitä, jotka voivat alentaa kouristuskynnystä, aivoverisuoniiskemia; infarkti; verenvuoto tai muu keskushermostosairaus (esim. multippeliskleroosi, amyotrofinen lateraaliskleroosi); epävakaa metabolinen sairaus, hypoglykemia tai diabetes; pahanlaatuinen kasvain viimeisen 5 vuoden aikana, lukuun ottamatta ihon tyvisolusyöpää; tuberkuloosi
- On osallistunut mihin tahansa muuhun tutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana.
- Laitetta ei voi sijoittaa 1 cm:n etäisyydelle päänahasta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Aktiivinen transkraniaalinen magneettistimulaatiolaite (TMS).
Osallistujien molemmat käsivarret saavat saman näköisiä laitteita, ja heitä opastettiin käyttämään samaa hoitoprotokollaa.
Jokaisen ryhmän osallistujia kehotettiin hoitamaan laitteella tunnin sisällä migreeniauran puhkeamisesta.
|
Transkraniaalinen magneettistimulaatiolaitehoito
|
|
Huijausvertailija: Huijaus TMS-laite
Osallistujien molemmat käsivarret saavat saman näköisiä laitteita, ja heitä opastettiin käyttämään samaa hoitoprotokollaa.
Jokaisen ryhmän osallistujia kehotettiin hoitamaan laitteella tunnin sisällä migreeniauran puhkeamisesta.
|
Simuloitu valehoito ilman TMS-toimitusta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka eivät kokeneet kipua kahden tunnin aikana hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Kaksi tuntia
|
Niiden osallistujien määrä, jotka eivät kokeneet kipua kahden tunnin kuluttua hoidon jälkeen, jaettuna hoidettujen osallistujien kokonaismäärällä.
Jokaisen migreenihoitovaiheen aikana käsitellyn aurajakson kohdalla koehenkilöt arvioivat päänsäryn kivun voimakkuudeksi ei mitään, lievä, kohtalainen tai vaikea lähtötilanteessa (ennen tutkimuslaitteen käyttöä) 30 minuutin kohdalla ja 1, 2, 24, ja 48 tuntia hoidon jälkeen.
|
Kaksi tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on pahoinvoinnin oireita
Aikaikkuna: kaksi tuntia hoidon jälkeen
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on pahoinvoinnin oireita kaksi tuntia hoidon jälkeen.
Jokaisen hoidetun aurajakson kohdalla koehenkilöt arvioivat valonarkuus, pahoinvointi ja fonofobian vakavuusasteeksi ei mitään, lievä, kohtalainen tai vaikea lähtötasolla ja kirjasivat oksentelun esiintymisen tai puuttumisen lähtötasolla (ennen laitteen käyttöä) 30 minuutin kohdalla, ja 1, 2, 24 ja 48 tuntia hoidon jälkeen.
|
kaksi tuntia hoidon jälkeen
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on oireita fonofobiasta
Aikaikkuna: 2 tuntia hoidon jälkeen
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on fonofobian oireita kaksi tuntia hoidon jälkeen.
Jokaisen hoidetun aurajakson kohdalla koehenkilöt arvioivat valonarkuus, pahoinvointi ja fonofobian vakavuusasteeksi ei mitään, lievä, kohtalainen tai vaikea lähtötasolla ja kirjasivat oksentelun esiintymisen tai puuttumisen lähtötasolla (ennen laitteen käyttöä) 30 minuutin kohdalla, ja 1, 2, 24 ja 48 tuntia hoidon jälkeen.
|
2 tuntia hoidon jälkeen
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on valonarkuus
Aikaikkuna: 2 tuntia hoidon jälkeen
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on valonarkuus oireita kaksi tuntia hoidon jälkeen.
Jokaisen hoidetun aurajakson kohdalla koehenkilöt arvioivat valonarkuus, pahoinvointi ja fonofobian vakavuusasteeksi ei mitään, lievä, kohtalainen tai vaikea lähtötasolla ja kirjasivat oksentelun esiintymisen tai puuttumisen lähtötasolla (ennen laitteen käyttöä) 30 minuutin kohdalla, ja 1, 2, 24 ja 48 tuntia hoidon jälkeen.
|
2 tuntia hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Richard B Lipton, MD, Albert Einstein College of Medicine
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. elokuuta 2006
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. tammikuuta 2008
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. maaliskuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 18. maaliskuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 19. maaliskuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 20. maaliskuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 15. elokuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. elokuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. heinäkuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NL-2006-001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .