III期NSCLCにおける同時胸部放射線療法およびアジュバント化学療法によるパルスタキソールの第II相試験
2018年3月13日 更新者：Leo W. Jenkins Cancer Center
III期非小細胞肺癌におけるパルスパクリタキセル同時放射線療法および補助化学療法の第II相試験
これは、IIIA 期および IIIB 期の非小細胞肺癌におけるパルスパクリタキセルと同時胸部放射線療法、および補助ゲムシタビンとカルボプラチンの毒性と全生存率を評価する第 II 相試験です。
調査の概要
詳細な説明
目的 プライマリー
- 全生存
- RECIST基準を使用した腫瘍反応
セカンダリ
- この患者集団における提案された治療の毒性を決定します。
- 無増悪生存
- 局所制御
- 遠い失敗
研究デザイン
試験の説明 IIIA 期および IIIB 期の非小細胞肺癌におけるパルスパクリタキセルと同時胸部放射線療法、および補助ゲムシタビンとカルボプラチンの毒性と全生存率を評価する第 II 相試験。
研究デザインの理論的根拠 ゲムシタビン、カルボプラチン、パクリタキセル、および胸部放射線療法の提案された用量は、以前に研究され、安全であると見なされています。 この研究のデザインは、これらの薬剤の最大耐量 (MTD) を見つけることではなく、この組み合わせによる毒性と全生存率を研究することです。
結果の測定 主要な結果の測定
- 全生存
- RECIST基準を使用した腫瘍反応
二次結果の測定
- 局所制御
- 遠い失敗
- 無増悪生存
研究の種類
介入
入学 (実際)
24
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
North Carolina
-
Greenville、North Carolina、アメリカ、27834
- Brody School of Medicine at East Carolina University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 患者は以下を有していなければならない：X線撮影または外科的病期分類によるIIIAまたはIIIB非小細胞肺癌、除外：上溝腫瘍、関連する無気肺または肺全体の閉塞性肺炎を伴う腫瘍、および悪性胸水を伴う腫瘍。
患者は、以下の基準に基づいて研究に含まれます。
- 患者は18歳以上でなければなりません。
- -患者は0〜2のZubrodパフォーマンスステータスを持っている必要があります
- 十分な骨髄機能を有する患者
- 十分な腎機能を有する患者
- 十分な肝機能を有する患者
- 出産の可能性のある患者は、血清妊娠検査で陰性であり、効果的な避妊法を使用する必要があります。
- 化学療法と放射線療法を併用する根治的治療に適した患者。
- -承認されたインフォームドコンセントと、個人の健康情報の公開を許可する承認に署名した患者。
除外基準:
疾患固有の除外
- 上溝腫瘍
- 肺全体の無気肺または閉塞性肺炎
- 悪性胸水
一般的な医学的除外
- 手術候補
- 診断時に妊娠している患者
- -研究に適合しない重篤な付随する全身性障害
- -研究および/またはフォローアップ手順を順守できない
- 12週間未満の平均余命
- -現在、最近（この研究の最初の注入から4週間以内）、または実験的薬物研究への参加を計画している
- 敗血症または重度の感染症の患者。
- -この研究の完了または必要なフォローアップを許可しない状況にある患者
- -ゲムシタビン、カルボプラチン、またはパクリタキセルに対する禁忌の患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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RECIST基準を使用した腫瘍反応
時間枠：2014/12/31
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2014/12/31
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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局所制御
時間枠：2014/12/31
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2014/12/31
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遠い失敗
時間枠：2014/12/31
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2014/12/31
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無増悪生存
時間枠：2014/12/31
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2014/12/31
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Paul Walker, MD、Brody School of Medicine at East Carolina University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年2月1日
一次修了 (実際)
2017年8月22日
研究の完了 (実際)
2017年8月22日
試験登録日
最初に提出
2007年3月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年3月19日
最初の投稿 (見積もり)
2007年3月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年3月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年3月13日
最終確認日
2018年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。