Ensaio Fase II de Taxol Pulsado com Radioterapia Torácica Simultânea e Quimioterapia Adjuvante em Estágio III NSCLC
13 de março de 2018 atualizado por: Leo W. Jenkins Cancer Center
Ensaio Fase II de Paclitaxel Pulsado com Radioterapia Simultânea e Quimioterapia Adjuvante em Câncer de Pulmão de Células Não Pequenas Estágio III
Este é um estudo de fase II para avaliar a toxicidade e a sobrevida global do paclitaxel pulsado com radioterapia torácica concomitante e gencitabina e carboplatina adjuvantes no câncer de pulmão de células não pequenas em estágio IIIA e IIIB
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS Primário
- Sobrevida geral
- Resposta tumoral usando critérios RECIST
Secundário
- Determine a toxicidade do tratamento proposto nesta população de pacientes.
- Sobrevivência livre de progressão
- controle locorregional
- falha distante
DESIGN DE ESTUDO
Descrição do estudo Fase II para avaliar a toxicidade e a sobrevida global do paclitaxel pulsado com radioterapia torácica concomitante e gencitabina e carboplatina adjuvantes no câncer de pulmão de células não pequenas em estágio IIIA e IIIB.
Justificativa para o desenho do estudo As doses propostas de gencitabina, carboplatina, paclitaxel e radioterapia torácica foram previamente estudadas e consideradas seguras. O projeto deste estudo não é encontrar a dose máxima tolerada (MTD) desses agentes, mas estudar a toxicidade e a sobrevida global dessa combinação.
Medidas de resultado Medidas de resultado primário
- Sobrevida geral
- Resposta tumoral usando critérios RECIST
Medidas de resultados secundários
- controle locorregional
- Falha distante
- Sobrevivência livre de progressão
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
24
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
- Brody School of Medicine at East Carolina University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes devem ter: câncer de pulmão de células não pequenas IIIA ou IIIB por estadiamento radiográfico ou cirúrgico, excluindo: tumores do sulco superior, tumores com atelectasia associada ou pneumonite obstrutiva de todo o pulmão e tumores com derrame pleural maligno.
Os pacientes serão incluídos no estudo com base nos seguintes critérios:
- Os pacientes devem ter mais de 18 anos.
- Os pacientes devem ter um status de desempenho Zubrod de 0 a 2
- Pacientes com função adequada da medula óssea
- Pacientes com função renal adequada
- Pacientes com função hepática adequada
- As pacientes com potencial para engravidar devem ter um teste sérico de gravidez negativo e usar uma forma eficaz de contracepção.
- Pacientes adequados para tratamento com intenção radical usando quimioterapia e radiação concomitantes.
- Pacientes que assinaram um consentimento informado aprovado e autorização permitindo a liberação de informações pessoais de saúde.
Critério de exclusão:
Exclusões específicas de doenças
- Tumores do sulco superior
- Atelectasia ou pneumonite obstrutiva de todo o pulmão
- derrame pleural maligno
Exclusões médicas gerais
- Candidatos cirúrgicos
- Pacientes grávidas no momento do diagnóstico
- Distúrbios sistêmicos concomitantes graves incompatíveis com o estudo
- Incapacidade de cumprir os procedimentos do estudo e/ou acompanhamento
- Expectativa de vida inferior a 12 semanas
- Participação atual, recente (até 4 semanas após a primeira infusão deste estudo) ou planejada em um estudo experimental de drogas
- Pacientes com septicemia ou infecção grave.
- Pacientes que tenham circunstâncias que não permitirão a conclusão deste estudo ou o acompanhamento necessário
- Pacientes com qualquer contraindicação para gencitabina, carboplatina ou paclitaxel
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Resposta tumoral usando critérios RECIST
Prazo: 31/12/2014
|
31/12/2014
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Controle locorregional
Prazo: 31/12/2014
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31/12/2014
|
|
Falha distante
Prazo: 31/12/2014
|
31/12/2014
|
|
Sobrevivência livre de progressão
Prazo: 31/12/2014
|
31/12/2014
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Paul Walker, MD, Brody School of Medicine at East Carolina University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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- Zhang J, Gay HA, Russo S, Parent T, Aljumaily R, Walker PR. Phase II study of low-dose paclitaxel with timed thoracic radiotherapy followed by adjuvant gemcitabine and carboplatin in unresectable stage III non-small cell lung cancer. Lung Cancer. 2014 Jan;83(1):67-72. doi: 10.1016/j.lungcan.2013.09.007. Epub 2013 Sep 25.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2007
Conclusão Primária (Real)
22 de agosto de 2017
Conclusão do estudo (Real)
22 de agosto de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de março de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de março de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
20 de março de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de março de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de março de 2018
Última verificação
1 de março de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Neoplasias
- Doenças pulmonares
- Neoplasias por local
- Neoplasias do Trato Respiratório
- Neoplasias Torácicas
- Carcinoma Broncogênico
- Neoplasias Brônquicas
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma pulmonar de células não pequenas
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Inibidores Enzimáticos
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Moduladores de Tubulina
- Agentes Antimitóticos
- Moduladores de Mitose
- Agentes Antineoplásicos Fitogênicos
- Gemcitabina
- Carboplatina
- Paclitaxel
Outros números de identificação do estudo
- LJCC 07-01
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