Essai de phase II sur le taxol pulsé avec radiothérapie thoracique concomitante et chimiothérapie adjuvante dans le CPNPC de stade III
13 mars 2018 mis à jour par: Leo W. Jenkins Cancer Center
Essai de phase II sur le paclitaxel pulsé avec radiothérapie concomitante et chimiothérapie adjuvante dans le cancer du poumon non à petites cellules de stade III
Il s'agit d'une étude de phase II visant à évaluer la toxicité et la survie globale du paclitaxel pulsé associé à une radiothérapie thoracique concomitante, et de la gemcitabine et du carboplatine adjuvants dans le cancer du poumon non à petites cellules de stade IIIA et IIIB
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
OBJECTIFS Primaire
- La survie globale
- Réponse tumorale selon les critères RECIST
Secondaire
- Déterminer la toxicité du traitement proposé dans cette population de patients.
- Survie sans progression
- Contrôle locorégional
- Échec lointain
ÉTUDIER LE DESIGN
Description de l'étude Étude de phase II visant à évaluer la toxicité et la survie globale du paclitaxel pulsé avec radiothérapie thoracique concomitante, et gemcitabine et carboplatine adjuvants dans le cancer bronchique non à petites cellules de stade IIIA et IIIB.
Justification de la conception de l'étude Les doses proposées de gemcitabine, de carboplatine, de paclitaxel et de radiothérapie thoracique ont déjà été étudiées et jugées sûres. La conception de cette étude n'est pas de trouver la dose maximale tolérée (DMT) de ces agents, mais d'étudier la toxicité et la survie globale de cette combinaison.
Mesures des résultats Mesures des résultats primaires
- La survie globale
- Réponse tumorale selon les critères RECIST
Mesures de résultats secondaires
- Contrôle locorégional
- Échec lointain
- Survie sans progression
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
24
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, États-Unis, 27834
- Brody School of Medicine at East Carolina University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Les patients doivent avoir : un cancer du poumon non à petites cellules IIIA ou IIIB par stadification radiographique ou chirurgicale, à l'exclusion : des tumeurs du sillon supérieur, des tumeurs associées à une atélectasie ou une pneumopathie obstructive de l'ensemble du poumon et des tumeurs avec un épanchement pleural malin.
Les patients seront inclus dans l'étude sur la base des critères suivants :
- Les patients doivent être âgés de plus de 18 ans.
- Les patients doivent avoir un indice de performance Zubrod de 0 à 2
- Patients ayant une fonction médullaire adéquate
- Patients ayant une fonction rénale adéquate
- Patients ayant une fonction hépatique adéquate
- Les patientes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse sérique négatif et utiliser une forme efficace de contraception.
- Les patients qui sont aptes à un traitement avec une intention radicale utilisant une chimiothérapie et une radiothérapie concomitantes.
- Les patients qui ont signé un consentement éclairé approuvé et une autorisation permettant la divulgation de renseignements personnels sur la santé.
Critère d'exclusion:
Exclusions spécifiques à une maladie
- Tumeurs du sillon supérieur
- Atélectasie ou pneumonite obstructive du poumon entier
- Epanchement pleural malin
Exclusions médicales générales
- Candidats chirurgicaux
- Patientes enceintes au moment du diagnostic
- Troubles systémiques concomitants graves incompatibles avec l'étude
- Incapacité à se conformer aux procédures d'étude et/ou de suivi
- Espérance de vie inférieure à 12 semaines
- Participation actuelle, récente (dans les 4 semaines suivant la première perfusion de cette étude) ou prévue à une étude expérimentale sur un médicament
- Patients atteints de septicémie ou d'infection grave.
- Les patients qui ont des circonstances qui ne permettront pas l'achèvement de cette étude ou le suivi requis
- Patients présentant une contre-indication à la gemcitabine, au carboplatine ou au paclitaxel
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Réponse tumorale selon les critères RECIST
Délai: 31/12/2014
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31/12/2014
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Contrôle locorégional
Délai: 31/12/2014
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31/12/2014
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Échec lointain
Délai: 31/12/2014
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31/12/2014
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Survie sans progression
Délai: 31/12/2014
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31/12/2014
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Paul Walker, MD, Brody School of Medicine at East Carolina University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
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- Zhang J, Gay HA, Russo S, Parent T, Aljumaily R, Walker PR. Phase II study of low-dose paclitaxel with timed thoracic radiotherapy followed by adjuvant gemcitabine and carboplatin in unresectable stage III non-small cell lung cancer. Lung Cancer. 2014 Jan;83(1):67-72. doi: 10.1016/j.lungcan.2013.09.007. Epub 2013 Sep 25.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2007
Achèvement primaire (Réel)
22 août 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
22 août 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 mars 2007
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 mars 2007
Première publication (Estimation)
20 mars 2007
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 mars 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 mars 2018
Dernière vérification
1 mars 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies des voies respiratoires
- Tumeurs
- Maladies pulmonaires
- Tumeurs par site
- Tumeurs des voies respiratoires
- Tumeurs thoraciques
- Carcinome bronchique
- Tumeurs bronchiques
- Tumeurs pulmonaires
- Carcinome pulmonaire non à petites cellules
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Agents antiviraux
- Inhibiteurs d'enzymes
- Antimétabolites, Antinéoplasique
- Antimétabolites
- Agents antinéoplasiques
- Agents immunosuppresseurs
- Facteurs immunologiques
- Modulateurs de tubuline
- Agents antimitotiques
- Modulateurs de mitose
- Agents antinéoplasiques phytogéniques
- Gemcitabine
- Carboplatine
- Paclitaxel
Autres numéros d'identification d'étude
- LJCC 07-01
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