Fáze II studie pulzního taxolu se současnou hrudní radioterapií a adjuvantní chemoterapií ve stadiu III NSCLC
13. března 2018 aktualizováno: Leo W. Jenkins Cancer Center
Fáze II studie pulzního paklitaxelu se současnou radioterapií a adjuvantní chemoterapií u nemalobuněčného karcinomu plic stadia III
Toto je studie fáze II k hodnocení toxicity a celkového přežití pulzního paclitaxelu se současnou hrudní radioterapií a adjuvantní gemcitabinem a karboplatinou u nemalobuněčného karcinomu plic stadia IIIA a IIIB
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
CÍLE Primární
- Celkové přežití
- Odpověď nádoru pomocí kritérií RECIST
Sekundární
- Určete toxicitu navrhované léčby u této populace pacientů.
- Přežití bez progrese
- Lokoregionální kontrola
- Vzdálené selhání
STUDOVAT DESIGN
Popis studie fáze II pro hodnocení toxicity a celkového přežití pulzního paclitaxelu se současnou hrudní radioterapií a adjuvantní gemcitabinem a karboplatinou u nemalobuněčného karcinomu plic stadia IIIA a IIIB.
Odůvodnění návrhu studie Navrhované dávky gemcitabinu, karboplatiny, paklitaxelu a radiační terapie hrudníku byly již dříve studovány a považovány za bezpečné. Účelem této studie není najít maximální tolerovanou dávku (MTD) těchto látek, ale studovat toxicitu a celkové přežití z této kombinace.
Outcome Measures Primary Outcome Measures
- Celkové přežití
- Odpověď nádoru pomocí kritérií RECIST
Sekundární výstupní opatření
- Lokoregionální kontrola
- Vzdálené selhání
- Přežití bez progrese
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
24
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Spojené státy, 27834
- Brody School of Medicine at East Carolina University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti musí mít: IIIA nebo IIIB nemalobuněčný karcinom plic podle radiografického nebo chirurgického stagingu, s výjimkou: tumorů sulcus superior, tumorů s asociovanou atelektázou nebo obstrukční pneumonitidou celých plic a tumorů s maligním pleurálním výpotkem.
Pacienti budou zařazeni do studie na základě následujících kritérií:
- Pacienti musí být starší 18 let.
- Pacienti musí mít výkonnostní stav Zubrod 0 až 2
- Pacienti s adekvátní funkcí kostní dřeně
- Pacienti s adekvátní funkcí ledvin
- Pacienti s adekvátní funkcí jater
- Pacientky ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v séru a používat účinnou formu antikoncepce.
- Pacienti, kteří jsou vhodní pro léčbu s radikálním záměrem pomocí souběžné chemoterapie a ozařování.
- Pacienti, kteří podepsali schválený informovaný souhlas a povolení povolující zveřejnění osobních zdravotních informací.
Kritéria vyloučení:
Výluky specifické pro onemocnění
- Nádory sulcus superior
- Atelektáza nebo obstrukční pneumonitida celých plic
- Maligní pleurální výpotek
Všeobecné lékařské výluky
- Chirurgičtí kandidáti
- Pacientky, které jsou v době diagnózy těhotné
- Závažné souběžné systémové poruchy neslučitelné se studií
- Neschopnost dodržet studijní a/nebo následné postupy
- Očekávaná délka života méně než 12 týdnů
- Současná, nedávná (do 4 týdnů od první infuze této studie) nebo plánovaná účast v experimentální studii léčiv
- Pacienti se septikémií nebo závažnou infekcí.
- Pacienti, kteří mají okolnosti, které neumožňují dokončení této studie nebo požadované následné sledování
- Pacienti s jakoukoli kontraindikací gemcitabinu, karboplatiny nebo paklitaxelu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Odpověď nádoru pomocí kritérií RECIST
Časové okno: 31.12.2014
|
31.12.2014
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Lokoregionální kontrola
Časové okno: 31.12.2014
|
31.12.2014
|
|
Vzdálené selhání
Časové okno: 31.12.2014
|
31.12.2014
|
|
Přežití bez progrese
Časové okno: 31.12.2014
|
31.12.2014
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Paul Walker, MD, Brody School of Medicine at East Carolina University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Pfister DG, Johnson DH, Azzoli CG, Sause W, Smith TJ, Baker S Jr, Olak J, Stover D, Strawn JR, Turrisi AT, Somerfield MR; American Society of Clinical Oncology. American Society of Clinical Oncology treatment of unresectable non-small-cell lung cancer guideline: update 2003. J Clin Oncol. 2004 Jan 15;22(2):330-53. doi: 10.1200/JCO.2004.09.053. Epub 2003 Dec 22. No abstract available.
- Jemal A, Siegel R, Ward E, Murray T, Xu J, Smigal C, Thun MJ. Cancer statistics, 2006. CA Cancer J Clin. 2006 Mar-Apr;56(2):106-30. doi: 10.3322/canjclin.56.2.106.
- Jemal A, Murray T, Samuels A, Ghafoor A, Ward E, Thun MJ. Cancer statistics, 2003. CA Cancer J Clin. 2003 Jan-Feb;53(1):5-26. doi: 10.3322/canjclin.53.1.5.
- Travis WD, Lubin J, Ries L, Devesa S. United States lung carcinoma incidence trends: declining for most histologic types among males, increasing among females. Cancer. 1996 Jun 15;77(12):2464-70. doi: 10.1002/(SICI)1097-0142(19960615)77:123.0.CO;2-M.
- Pisani P, Parkin DM, Ferlay J. Estimates of the worldwide mortality from eighteen major cancers in 1985. Implications for prevention and projections of future burden. Int J Cancer. 1993 Dec 2;55(6):891-903. doi: 10.1002/ijc.2910550604.
- Peto R, Lopez AD, Boreham J, Thun M, Heath C Jr. Mortality from tobacco in developed countries: indirect estimation from national vital statistics. Lancet. 1992 May 23;339(8804):1268-78. doi: 10.1016/0140-6736(92)91600-d.
- Hoffman PC, Mauer AM, Vokes EE. Lung cancer. Lancet. 2000 Feb 5;355(9202):479-85. doi: 10.1016/S0140-6736(00)82038-3. Erratum In: Lancet 2000 Apr 8;355(9211): 1280.
- Onishi H, Araki T, Shirato H, Nagata Y, Hiraoka M, Gomi K, Yamashita T, Niibe Y, Karasawa K, Hayakawa K, Takai Y, Kimura T, Hirokawa Y, Takeda A, Ouchi A, Hareyama M, Kokubo M, Hara R, Itami J, Yamada K. Stereotactic hypofractionated high-dose irradiation for stage I nonsmall cell lung carcinoma: clinical outcomes in 245 subjects in a Japanese multiinstitutional study. Cancer. 2004 Oct 1;101(7):1623-31. doi: 10.1002/cncr.20539.
- Chen Y, Pandya K, Keng PC, Johnstone D, Li J, Lee YJ, Smudzin T, Okunieff P. Phase I/II clinical study of pulsed paclitaxel radiosensitization for thoracic malignancy: a therapeutic approach on the basis of preclinical research of human cancer cell lines. Clin Cancer Res. 2003 Mar;9(3):969-75.
- Hotta K, Matsuo K, Ueoka H, Kiura K, Tabata M, Tanimoto M. Meta-analysis of randomized clinical trials comparing Cisplatin to Carboplatin in patients with advanced non-small-cell lung cancer. J Clin Oncol. 2004 Oct 1;22(19):3852-9. doi: 10.1200/JCO.2004.02.109. Epub 2004 Aug 23.
- Zatloukal P, Petruzelka L, Zemanova M, Kolek V, Skrickova J, Pesek M, Fojtu H, Grygarkova I, Sixtova D, Roubec J, Horenkova E, Havel L, Prusa P, Novakova L, Skacel T, Kuta M. Gemcitabine plus cisplatin vs. gemcitabine plus carboplatin in stage IIIb and IV non-small cell lung cancer: a phase III randomized trial. Lung Cancer. 2003 Sep;41(3):321-31. doi: 10.1016/s0169-5002(03)00233-2.
- Bajetta E, Stani SC, De Candis D, Zaffaroni N, Zilembo N, Cortinovis D, Aglione S, Mariani L, Formisano B, Bidoli P. Preclinical and clinical evaluation of four gemcitabine plus carboplatin schedules as front-line treatment for stage IV non-small-cell lung cancer. Ann Oncol. 2003 Feb;14(2):242-7. doi: 10.1093/annonc/mdg060.
- Grunewald R, Kantarjian H, Keating MJ, Abbruzzese J, Tarassoff P, Plunkett W. Pharmacologically directed design of the dose rate and schedule of 2',2'-difluorodeoxycytidine (Gemcitabine) administration in leukemia. Cancer Res. 1990 Nov 1;50(21):6823-6.
- Abbruzzese JL, Grunewald R, Weeks EA, Gravel D, Adams T, Nowak B, Mineishi S, Tarassoff P, Satterlee W, Raber MN, et al. A phase I clinical, plasma, and cellular pharmacology study of gemcitabine. J Clin Oncol. 1991 Mar;9(3):491-8. doi: 10.1200/JCO.1991.9.3.491.
- Soo RA, Wang LZ, Tham LS, Yong WP, Boyer M, Lim HL, Lee HS, Millward M, Liang S, Beale P, Lee SC, Goh BC. A multicentre randomised phase II study of carboplatin in combination with gemcitabine at standard rate or fixed dose rate infusion in patients with advanced stage non-small-cell lung cancer. Ann Oncol. 2006 Jul;17(7):1128-33. doi: 10.1093/annonc/mdl084. Epub 2006 May 2.
- Zhang J, Gay HA, Russo S, Parent T, Aljumaily R, Walker PR. Phase II study of low-dose paclitaxel with timed thoracic radiotherapy followed by adjuvant gemcitabine and carboplatin in unresectable stage III non-small cell lung cancer. Lung Cancer. 2014 Jan;83(1):67-72. doi: 10.1016/j.lungcan.2013.09.007. Epub 2013 Sep 25.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2007
Primární dokončení (Aktuální)
22. srpna 2017
Dokončení studie (Aktuální)
22. srpna 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. března 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. března 2007
První zveřejněno (Odhad)
20. března 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. března 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. března 2018
Naposledy ověřeno
1. března 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci dýchacích cest
- Novotvary
- Plicní onemocnění
- Novotvary podle místa
- Novotvary dýchacího traktu
- Novotvary hrudníku
- Karcinom, Bronchogenní
- Bronchiální novotvary
- Novotvary plic
- Karcinom, nemalobuněčné plíce
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Antivirová činidla
- Inhibitory enzymů
- Antimetabolity, Antineoplastika
- Antimetabolity
- Antineoplastická činidla
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Tubulinové modulátory
- Antimitotické látky
- Modulátory mitózy
- Antineoplastické látky, fytogenní
- Gemcitabin
- Karboplatina
- Paklitaxel
Další identifikační čísla studie
- LJCC 07-01
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .