Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Sperimentazione di fase II del tassolo pulsato con radioterapia toracica concomitante e chemio adiuvante nel NSCLC in stadio III

13 marzo 2018 aggiornato da: Leo W. Jenkins Cancer Center

Sperimentazione di fase II del paclitaxel pulsato con radioterapia concomitante e chemioterapia adiuvante nel carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio III

Questo è uno studio di fase II per valutare la tossicità e la sopravvivenza globale del paclitaxel pulsato con radioterapia toracica concomitante e gemcitabina adiuvante e carboplatino nel carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio IIIA e IIIB

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI Primario

  1. Sopravvivenza globale
  2. Risposta del tumore utilizzando i criteri RECIST

Secondario

  1. Determinare la tossicità del trattamento proposto in questa popolazione di pazienti.
  2. Sopravvivenza libera da progressione
  3. Controllo locoregionale
  4. Fallimento a distanza

PROGETTAZIONE DI STUDIO

Descrizione dello studio Studio di fase II per valutare la tossicità e la sopravvivenza globale del paclitaxel pulsato con radioterapia toracica concomitante e gemcitabina adiuvante e carboplatino nel carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio IIIA e IIIB.

Razionale per il disegno dello studio Le dosi proposte di gemcitabina, carboplatino, paclitaxel e radioterapia toracica sono state precedentemente studiate e ritenute sicure. Il disegno di questo studio non è quello di trovare la dose massima tollerata (MTD) di questi agenti, ma di studiare la tossicità e la sopravvivenza globale di questa combinazione.

Misure di risultato Misure di risultato primarie

  1. Sopravvivenza globale
  2. Risposta del tumore utilizzando i criteri RECIST

Misure di risultato secondarie

  1. Controllo locoregionale
  2. Fallimento a distanza
  3. Sopravvivenza libera da progressione

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Stati Uniti, 27834
        • Brody School of Medicine at East Carolina University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. I pazienti devono avere: carcinoma polmonare non a piccole cellule IIIA o IIIB mediante stadiazione radiografica o chirurgica, esclusi: tumori del solco superiore, tumori con atelettasia associata o polmonite ostruttiva dell'intero polmone e tumori con versamento pleurico maligno.
  2. I pazienti saranno inclusi nello studio in base ai seguenti criteri:

    • I pazienti devono avere più di 18 anni.
    • I pazienti devono avere un performance status Zubrod compreso tra 0 e 2
    • Pazienti con adeguata funzionalità del midollo osseo
    • Pazienti con funzionalità renale adeguata
    • Pazienti con funzionalità epatica adeguata
    • Le pazienti in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero negativo e utilizzare una forma efficace di contraccezione.
    • Pazienti idonei per il trattamento con intento radicale utilizzando chemioterapia e radiazioni concomitanti.
    • Pazienti che hanno firmato un consenso informato approvato e un'autorizzazione che consente il rilascio di informazioni sanitarie personali.

Criteri di esclusione:

  1. Esclusioni specifiche per malattia

    • Tumori del solco superiore
    • Atelettasia o polmonite ostruttiva dell'intero polmone
    • Versamento pleurico maligno
  2. Esclusioni mediche generali

    • Candidati chirurgici
    • Pazienti in stato di gravidanza al momento della diagnosi
    • Gravi disturbi sistemici concomitanti incompatibili con lo studio
    • Incapacità di rispettare le procedure di studio e/o di follow-up
    • Aspettativa di vita inferiore a 12 settimane
    • Partecipazione attuale, recente (entro 4 settimane dalla prima infusione di questo studio) o pianificata a uno studio sperimentale sui farmaci
    • Pazienti con setticemia o infezione grave.
    • - Pazienti che hanno circostanze che non consentiranno il completamento di questo studio o il follow-up richiesto
    • Pazienti con qualsiasi controindicazione a gemcitabina, carboplatino o paclitaxel

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Risposta del tumore utilizzando i criteri RECIST
Lasso di tempo: 31/12/2014
31/12/2014

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Controllo locoregionale
Lasso di tempo: 31/12/2014
31/12/2014
Fallimento a distanza
Lasso di tempo: 31/12/2014
31/12/2014
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 31/12/2014
31/12/2014

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Paul Walker, MD, Brody School of Medicine at East Carolina University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2007

Completamento primario (Effettivo)

22 agosto 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

22 agosto 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 marzo 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 marzo 2007

Primo Inserito (Stima)

20 marzo 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 marzo 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 marzo 2018

Ultimo verificato

1 marzo 2018

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carcinoma polmonare non a piccole cellule

Prove cliniche su Taxolo (paclitaxel)

3
Sottoscrivi