- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00449657
Sperimentazione di fase II del tassolo pulsato con radioterapia toracica concomitante e chemio adiuvante nel NSCLC in stadio III
Sperimentazione di fase II del paclitaxel pulsato con radioterapia concomitante e chemioterapia adiuvante nel carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio III
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI Primario
- Sopravvivenza globale
- Risposta del tumore utilizzando i criteri RECIST
Secondario
- Determinare la tossicità del trattamento proposto in questa popolazione di pazienti.
- Sopravvivenza libera da progressione
- Controllo locoregionale
- Fallimento a distanza
PROGETTAZIONE DI STUDIO
Descrizione dello studio Studio di fase II per valutare la tossicità e la sopravvivenza globale del paclitaxel pulsato con radioterapia toracica concomitante e gemcitabina adiuvante e carboplatino nel carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio IIIA e IIIB.
Razionale per il disegno dello studio Le dosi proposte di gemcitabina, carboplatino, paclitaxel e radioterapia toracica sono state precedentemente studiate e ritenute sicure. Il disegno di questo studio non è quello di trovare la dose massima tollerata (MTD) di questi agenti, ma di studiare la tossicità e la sopravvivenza globale di questa combinazione.
Misure di risultato Misure di risultato primarie
- Sopravvivenza globale
- Risposta del tumore utilizzando i criteri RECIST
Misure di risultato secondarie
- Controllo locoregionale
- Fallimento a distanza
- Sopravvivenza libera da progressione
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Stati Uniti, 27834
- Brody School of Medicine at East Carolina University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti devono avere: carcinoma polmonare non a piccole cellule IIIA o IIIB mediante stadiazione radiografica o chirurgica, esclusi: tumori del solco superiore, tumori con atelettasia associata o polmonite ostruttiva dell'intero polmone e tumori con versamento pleurico maligno.
I pazienti saranno inclusi nello studio in base ai seguenti criteri:
- I pazienti devono avere più di 18 anni.
- I pazienti devono avere un performance status Zubrod compreso tra 0 e 2
- Pazienti con adeguata funzionalità del midollo osseo
- Pazienti con funzionalità renale adeguata
- Pazienti con funzionalità epatica adeguata
- Le pazienti in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero negativo e utilizzare una forma efficace di contraccezione.
- Pazienti idonei per il trattamento con intento radicale utilizzando chemioterapia e radiazioni concomitanti.
- Pazienti che hanno firmato un consenso informato approvato e un'autorizzazione che consente il rilascio di informazioni sanitarie personali.
Criteri di esclusione:
Esclusioni specifiche per malattia
- Tumori del solco superiore
- Atelettasia o polmonite ostruttiva dell'intero polmone
- Versamento pleurico maligno
Esclusioni mediche generali
- Candidati chirurgici
- Pazienti in stato di gravidanza al momento della diagnosi
- Gravi disturbi sistemici concomitanti incompatibili con lo studio
- Incapacità di rispettare le procedure di studio e/o di follow-up
- Aspettativa di vita inferiore a 12 settimane
- Partecipazione attuale, recente (entro 4 settimane dalla prima infusione di questo studio) o pianificata a uno studio sperimentale sui farmaci
- Pazienti con setticemia o infezione grave.
- - Pazienti che hanno circostanze che non consentiranno il completamento di questo studio o il follow-up richiesto
- Pazienti con qualsiasi controindicazione a gemcitabina, carboplatino o paclitaxel
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Risposta del tumore utilizzando i criteri RECIST
Lasso di tempo: 31/12/2014
|
31/12/2014
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Controllo locoregionale
Lasso di tempo: 31/12/2014
|
31/12/2014
|
Fallimento a distanza
Lasso di tempo: 31/12/2014
|
31/12/2014
|
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 31/12/2014
|
31/12/2014
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Paul Walker, MD, Brody School of Medicine at East Carolina University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Pfister DG, Johnson DH, Azzoli CG, Sause W, Smith TJ, Baker S Jr, Olak J, Stover D, Strawn JR, Turrisi AT, Somerfield MR; American Society of Clinical Oncology. American Society of Clinical Oncology treatment of unresectable non-small-cell lung cancer guideline: update 2003. J Clin Oncol. 2004 Jan 15;22(2):330-53. doi: 10.1200/JCO.2004.09.053. Epub 2003 Dec 22. No abstract available.
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie delle vie respiratorie
- Neoplasie
- Malattie polmonari
- Neoplasie per sede
- Neoplasie delle vie respiratorie
- Neoplasie toraciche
- Carcinoma, broncogeno
- Neoplasie bronchiali
- Neoplasie polmonari
- Carcinoma, polmone non a piccole cellule
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
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- Antimetaboliti, Antineoplastici
- Antimetaboliti
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- Modulatori della tubulina
- Agenti antimitotici
- Modulatori della mitosi
- Agenti antineoplastici, fitogenici
- Gemcitabina
- Carboplatino
- Paclitaxel
Altri numeri di identificazione dello studio
- LJCC 07-01
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Prove cliniche su Carcinoma polmonare non a piccole cellule
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