3기 NSCLC에서 동시 흉부 방사선 요법 및 보조 화학 요법을 병용한 펄스 탁솔의 2상 시험
2018년 3월 13일 업데이트: Leo W. Jenkins Cancer Center
3기 비소세포폐암에서 동시 방사선 요법 및 보조 화학 요법을 병용한 펄스형 파클리탁셀의 2상 시험
IIIA기 및 IIIB기 비소세포폐암에서 동시 흉부 방사선 요법과 보조제인 젬시타빈 및 카보플라틴을 병용한 펄스형 파클리탁셀의 독성 및 전체 생존율을 평가하는 제2상 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
목표 기본
- 전반적인 생존
- RECIST 기준을 사용한 종양 반응
중고등 학년
- 이 환자 모집단에서 제안된 치료의 독성을 결정합니다.
- 무진행 생존
- 지역 통제
- 먼 실패
연구 설계
연구 설명 단계 IIIA 및 IIIB 비소세포폐암에서 동시 흉부 방사선 요법 및 보조제 젬시타빈 및 카보플라틴과 펄스형 파클리탁셀의 독성 및 전체 생존을 평가하기 위한 제2상 연구.
연구 설계의 이론적 근거 젬시타빈, 카보플라틴, 파클리탁셀 및 흉부 방사선 요법의 제안 용량은 이전에 연구되었고 안전한 것으로 간주되었습니다. 이 연구의 설계는 이들 약제의 최대 허용 용량(MTD)을 찾는 것이 아니라 이 조합에서 독성과 전체 생존을 연구하는 것입니다.
결과 측정 주요 결과 측정
- 전반적인 생존
- RECIST 기준을 사용한 종양 반응
2차 결과 측정
- 지역 통제
- 먼 실패
- 무진행 생존
연구 유형
중재적
등록 (실제)
24
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, 미국, 27834
- Brody School of Medicine at East Carolina University
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자는 다음을 가지고 있어야 합니다: 방사선 사진 또는 외과적 병기 결정에 의한 IIIA 또는 IIIB 비소세포 폐암(상구 종양, 전체 폐의 무기폐 또는 폐쇄성 폐렴과 관련된 종양 및 악성 흉막 삼출이 있는 종양 제외).
환자는 다음 기준에 따라 연구에 포함됩니다.
- 환자는 18세 이상이어야 합니다.
- 환자는 Zubrod 수행 상태가 0~2여야 합니다.
- 적절한 골수 기능을 가진 환자
- 신장 기능이 적절한 환자
- 적절한 간 기능을 가진 환자
- 가임 환자는 혈청 임신 검사 결과가 음성이어야 하며 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
- 동시 화학 요법과 방사선을 사용하여 급진적 의도로 치료에 적합한 환자.
- 승인된 사전 동의서 및 개인 건강 정보 공개를 허용하는 승인서에 서명한 환자.
제외 기준:
질병별 제외
- 우수한 고랑 종양
- 전체 폐의 무기폐 또는 폐쇄성 폐렴
- 악성 흉막삼출액
일반 의료 제외
- 외과 후보자
- 진단 당시 임신한 환자
- 연구와 양립할 수 없는 심각한 수반되는 전신 장애
- 연구 및/또는 후속 절차를 준수할 수 없음
- 12주 미만의 기대 수명
- 현재, 최근(이 연구의 첫 번째 주입 후 4주 이내) 또는 계획된 실험 약물 연구 참여
- 패혈증 또는 중증 감염 환자.
- 본 연구 또는 필요한 후속 조치를 완료할 수 없는 상황에 처한 환자
- 젬시타빈, 카보플라틴 또는 파클리탁셀에 대한 금기 사항이 있는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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RECIST 기준을 사용한 종양 반응
기간: 2014년 12월 31일
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2014년 12월 31일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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지역 통제
기간: 2014년 12월 31일
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2014년 12월 31일
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먼 실패
기간: 2014년 12월 31일
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2014년 12월 31일
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무진행 생존
기간: 2014년 12월 31일
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2014년 12월 31일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Paul Walker, MD, Brody School of Medicine at East Carolina University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 8월 22일
연구 완료 (실제)
2017년 8월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 3월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 3월 19일
처음 게시됨 (추정)
2007년 3월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 3월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 3월 13일
마지막으로 확인됨
2018년 3월 1일
추가 정보
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