Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase II forsøg med pulseret taxol med samtidig thoraxstrålebehandling og adjuverende kemo i trin III NSCLC

13. marts 2018 opdateret af: Leo W. Jenkins Cancer Center

Fase II forsøg med pulseret paclitaxel med samtidig strålebehandling og adjuverende kemoterapi i fase III ikke-småcellet lungekræft

Dette er et fase II-studie for at evaluere toksiciteten og den samlede overlevelse af pulseret paclitaxel med samtidig thoraxstrålebehandling og adjuverende gemcitabin og carboplatin i fase IIIA og IIIB ikke-småcellet lungecancer

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

MÅL Primær

  1. Samlet overlevelse
  2. Tumorrespons ved hjælp af RECIST-kriterier

Sekundær

  1. Bestem toksiciteten af ​​den foreslåede behandling i denne patientpopulation.
  2. Progressionsfri overlevelse
  3. Lokoregional kontrol
  4. Fjern fiasko

STUDERE DESIGN

Beskrivelse af studiet Fase II-studie for at evaluere toksiciteten og den samlede overlevelse af pulseret paclitaxel med samtidig thoraxstrålebehandling og adjuverende gemcitabin og carboplatin i fase IIIA og IIIB ikke-småcellet lungecancer.

Begrundelse for studiedesign De foreslåede doser af gemcitabin, carboplatin, paclitaxel og thoraxstrålebehandling er tidligere blevet undersøgt og anset for at være sikre. Designet af denne undersøgelse er ikke at finde den maksimalt tolererede dosis (MTD) af disse midler, men at undersøge toksiciteten og den samlede overlevelse fra denne kombination.

Resultatmål Primære resultatmål

  1. Samlet overlevelse
  2. Tumorrespons ved hjælp af RECIST-kriterier

Sekundære resultatmål

  1. Lokoregional kontrol
  2. Fjern fiasko
  3. Progressionsfri overlevelse

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Forenede Stater, 27834
        • Brody School of Medicine at East Carolina University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter skal have: IIIA eller IIIB ikke-småcellet lungecancer ved radiografisk eller kirurgisk stadieinddeling, undtagen: superior sulcus tumorer, tumorer med tilhørende atelektase eller obstruktiv pneumonitis i hele lungen og tumorer med en malign pleural effusion.
  2. Patienter vil blive inkluderet i undersøgelsen baseret på følgende kriterier:

    • Patienter skal være ældre end 18 år.
    • Patienter skal have en Zubrod præstationsstatus på 0 til 2
    • Patienter med tilstrækkelig knoglemarvsfunktion
    • Patienter med tilstrækkelig nyrefunktion
    • Patienter med tilstrækkelig leverfunktion
    • Patienter i den fødedygtige alder skal have en negativ serumgraviditetstest og anvende en effektiv præventionsform.
    • Patienter, der er egnede til behandling med radikale hensigter ved hjælp af samtidig kemoterapi og stråling.
    • Patienter, der har underskrevet et godkendt informeret samtykke og autorisation, der tillader frigivelse af personlige helbredsoplysninger.

Ekskluderingskriterier:

  1. Sygdomsspecifikke udelukkelser

    • Superior sulcus tumorer
    • Atelektase eller obstruktiv pneumonitis i hele lungen
    • Ondartet pleural effusion
  2. Generelle medicinske undtagelser

    • Kirurgiske kandidater
    • Patienter, der er gravide på diagnosetidspunktet
    • Alvorlige samtidige systemiske lidelser, der er uforenelige med undersøgelsen
    • Manglende evne til at overholde undersøgelses- og/eller opfølgningsprocedurer
    • Forventet levetid på mindre end 12 uger
    • Aktuel, nylig (inden for 4 uger efter den første infusion af denne undersøgelse) eller planlagt deltagelse i et eksperimentelt lægemiddelstudie
    • Patienter med septikæmi eller alvorlig infektion.
    • Patienter, der har omstændigheder, der ikke tillader fuldførelse af denne undersøgelse eller den nødvendige opfølgning
    • Patienter med enhver kontraindikation for gemcitabin, carboplatin eller paclitaxel

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tumorrespons ved hjælp af RECIST-kriterier
Tidsramme: 31/12/2014
31/12/2014

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Lokoregional kontrol
Tidsramme: 31/12/2014
31/12/2014
Fjern fiasko
Tidsramme: 31/12/2014
31/12/2014
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 31/12/2014
31/12/2014

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Paul Walker, MD, Brody School of Medicine at East Carolina University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. august 2017

Studieafslutning (Faktiske)

22. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. marts 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. marts 2007

Først opslået (Skøn)

20. marts 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. marts 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. marts 2018

Sidst verificeret

1. marts 2018

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner