Ensayo de fase II de taxol pulsado con radioterapia torácica concurrente y quimioterapia adyuvante en NSCLC en estadio III
13 de marzo de 2018 actualizado por: Leo W. Jenkins Cancer Center
Ensayo de fase II de paclitaxel pulsado con radioterapia simultánea y quimioterapia adyuvante en cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio III
Este es un estudio de fase II para evaluar la toxicidad y la supervivencia general de pulsos de paclitaxel con radioterapia torácica concurrente y gemcitabina y carboplatino adyuvantes en cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio IIIA y IIIB.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS Primaria
- Sobrevivencia promedio
- Respuesta tumoral utilizando criterios RECIST
Secundario
- Determinar la toxicidad del tratamiento propuesto en esta población de pacientes.
- Supervivencia libre de progresión
- Control locorregional
- Fracaso distante
DISEÑO DEL ESTUDIO
Descripción del estudio Estudio de fase II para evaluar la toxicidad y la supervivencia general del paclitaxel pulsado con radioterapia torácica concurrente y gemcitabina y carboplatino adyuvantes en el cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio IIIA y IIIB.
Justificación del diseño del estudio Las dosis propuestas de gemcitabina, carboplatino, paclitaxel y radioterapia torácica se estudiaron previamente y se consideraron seguras. El diseño de este estudio no es encontrar la dosis máxima tolerada (DMT) de estos agentes, sino estudiar la toxicidad y la supervivencia general de esta combinación.
Medidas de resultado Medidas de resultado primarias
- Sobrevivencia promedio
- Respuesta tumoral utilizando criterios RECIST
Medidas de resultado secundarias
- Control locorregional
- Fracaso distante
- Supervivencia libre de progresión
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
24
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
- Brody School of Medicine at East Carolina University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes deben tener: cáncer de pulmón de células no pequeñas IIIA o IIIB por estadificación radiográfica o quirúrgica, excluyendo: tumores del surco superior, tumores con atelectasia asociada o neumonitis obstructiva de todo el pulmón y tumores con derrame pleural maligno.
Los pacientes serán incluidos en el estudio en base a los siguientes criterios:
- Los pacientes deben ser mayores de 18 años.
- Los pacientes deben tener un estado funcional de Zubrod de 0 a 2
- Pacientes con función adecuada de la médula ósea
- Pacientes con función renal adecuada
- Pacientes con función hepática adecuada
- Las pacientes en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero negativa y utilizar un método anticonceptivo eficaz.
- Pacientes que son aptos para el tratamiento con intención radical usando quimioterapia y radiación concurrentes.
- Pacientes que hayan firmado un consentimiento informado aprobado y una autorización que permita la divulgación de información de salud personal.
Criterio de exclusión:
Exclusiones específicas de la enfermedad
- Tumores del surco superior
- Atelectasia o neumonitis obstructiva de todo el pulmón
- Derrame pleural maligno
Exclusiones médicas generales
- candidatos quirúrgicos
- Pacientes que están embarazadas en el momento del diagnóstico.
- Trastornos sistémicos concomitantes graves incompatibles con el estudio
- Incapacidad para cumplir con los procedimientos de estudio y/o seguimiento
- Esperanza de vida de menos de 12 semanas.
- Participación actual, reciente (dentro de las 4 semanas de la primera infusión de este estudio) o planeada en un estudio experimental de medicamentos
- Pacientes con septicemia o infección grave.
- Pacientes que tengan circunstancias que no permitan completar este estudio o el seguimiento requerido
- Pacientes con alguna contraindicación para gemcitabina, carboplatino o paclitaxel
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Respuesta tumoral utilizando criterios RECIST
Periodo de tiempo: 31/12/2014
|
31/12/2014
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Control locorregional
Periodo de tiempo: 31/12/2014
|
31/12/2014
|
|
Fracaso distante
Periodo de tiempo: 31/12/2014
|
31/12/2014
|
|
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 31/12/2014
|
31/12/2014
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Paul Walker, MD, Brody School of Medicine at East Carolina University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2007
Finalización primaria (Actual)
22 de agosto de 2017
Finalización del estudio (Actual)
22 de agosto de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de marzo de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de marzo de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de marzo de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de marzo de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de marzo de 2018
Última verificación
1 de marzo de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Agentes antineoplásicos, fitogénicos
- Gemcitabina
- Carboplatino
- Paclitaxel
Otros números de identificación del estudio
- LJCC 07-01
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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