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Phase-II-Studie mit gepulstem Taxol bei gleichzeitiger Strahlentherapie des Thorax und adjuvanter Chemotherapie bei NSCLC im Stadium III

13. März 2018 aktualisiert von: Leo W. Jenkins Cancer Center

Phase-II-Studie mit gepulstem Paclitaxel bei gleichzeitiger Strahlentherapie und adjuvanter Chemotherapie bei nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Stadium III

Dies ist eine Phase-II-Studie zur Bewertung der Toxizität und des Gesamtüberlebens von gepulstem Paclitaxel mit gleichzeitiger Thorax-Strahlentherapie und adjuvantem Gemcitabin und Carboplatin bei nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Stadium IIIA und IIIB

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

ZIELE Primär

  1. Gesamtüberleben
  2. Tumoransprechen nach RECIST-Kriterien

Sekundär

  1. Bestimmen Sie die Toxizität der vorgeschlagenen Behandlung in dieser Patientenpopulation.
  2. Progressionsfreies Überleben
  3. Lokoregionale Kontrolle
  4. Fernes Scheitern

STUDIENDESIGN

Beschreibung der Studie Phase-II-Studie zur Bewertung der Toxizität und des Gesamtüberlebens von gepulstem Paclitaxel mit gleichzeitiger Strahlentherapie des Thorax und adjuvantem Gemcitabin und Carboplatin bei nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Stadium IIIA und IIIB.

Gründe für das Studiendesign Die vorgeschlagenen Dosierungen von Gemcitabin, Carboplatin, Paclitaxel und Thoraxbestrahlung wurden zuvor untersucht und als sicher erachtet. Das Design dieser Studie besteht nicht darin, die maximal tolerierte Dosis (MTD) dieser Wirkstoffe zu finden, sondern die Toxizität und das Gesamtüberleben dieser Kombination zu untersuchen.

Ergebnismaße Primäre Ergebnismaße

  1. Gesamtüberleben
  2. Tumoransprechen nach RECIST-Kriterien

Sekundäre Ergebnismessungen

  1. Lokoregionale Kontrolle
  2. Fernes Scheitern
  3. Progressionsfreies Überleben

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27834
        • Brody School of Medicine at East Carolina University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die Patienten müssen Folgendes haben: Nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom IIIA oder IIIB gemäß röntgenologischem oder chirurgischem Staging, ausgenommen: Tumore des oberen Sulcus, Tumore mit assoziierter Atelektase oder obstruktiver Pneumonitis der gesamten Lunge und Tumore mit einem malignen Pleuraerguss.
  2. Die Patienten werden anhand der folgenden Kriterien in die Studie aufgenommen:

    • Die Patienten müssen älter als 18 Jahre sein.
    • Die Patienten müssen einen Zubrod-Leistungsstatus von 0 bis 2 haben
    • Patienten mit ausreichender Knochenmarkfunktion
    • Patienten mit ausreichender Nierenfunktion
    • Patienten mit ausreichender Leberfunktion
    • Patientinnen im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Serum-Schwangerschaftstest haben und eine wirksame Form der Empfängnisverhütung anwenden.
    • Patienten, die für eine Behandlung mit radikaler Absicht unter gleichzeitiger Chemotherapie und Bestrahlung geeignet sind.
    • Patienten, die eine genehmigte Einverständniserklärung und Genehmigung zur Freigabe persönlicher Gesundheitsinformationen unterzeichnet haben.

Ausschlusskriterien:

  1. Krankheitsspezifische Ausschlüsse

    • Superior Sulcus Tumoren
    • Atelektase oder obstruktive Pneumonitis der gesamten Lunge
    • Bösartiger Pleuraerguss
  2. Allgemeine medizinische Ausschlüsse

    • Chirurgische Kandidaten
    • Patientinnen, die zum Zeitpunkt der Diagnose schwanger sind
    • Schwerwiegende begleitende systemische Störungen, die mit der Studie nicht vereinbar sind
    • Unfähigkeit, Studien- und/oder Nachsorgeverfahren einzuhalten
    • Lebenserwartung von weniger als 12 Wochen
    • Aktuelle, aktuelle (innerhalb von 4 Wochen nach der ersten Infusion dieser Studie) oder geplante Teilnahme an einer experimentellen Arzneimittelstudie
    • Patienten mit Blutvergiftung oder schwerer Infektion.
    • Patienten mit Umständen, die den Abschluss dieser Studie oder der erforderlichen Nachsorge nicht zulassen
    • Patienten mit Kontraindikationen für Gemcitabin, Carboplatin oder Paclitaxel

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Tumoransprechen nach RECIST-Kriterien
Zeitfenster: 31.12.2014
31.12.2014

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Lokoregionale Kontrolle
Zeitfenster: 31.12.2014
31.12.2014
Fernes Scheitern
Zeitfenster: 31.12.2014
31.12.2014
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 31.12.2014
31.12.2014

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Paul Walker, MD, Brody School of Medicine at East Carolina University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. August 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. August 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. März 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. März 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. März 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. März 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. März 2018

Zuletzt verifiziert

1. März 2018

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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