- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00449657
Phase-II-Studie mit gepulstem Taxol bei gleichzeitiger Strahlentherapie des Thorax und adjuvanter Chemotherapie bei NSCLC im Stadium III
Phase-II-Studie mit gepulstem Paclitaxel bei gleichzeitiger Strahlentherapie und adjuvanter Chemotherapie bei nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Stadium III
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
ZIELE Primär
- Gesamtüberleben
- Tumoransprechen nach RECIST-Kriterien
Sekundär
- Bestimmen Sie die Toxizität der vorgeschlagenen Behandlung in dieser Patientenpopulation.
- Progressionsfreies Überleben
- Lokoregionale Kontrolle
- Fernes Scheitern
STUDIENDESIGN
Beschreibung der Studie Phase-II-Studie zur Bewertung der Toxizität und des Gesamtüberlebens von gepulstem Paclitaxel mit gleichzeitiger Strahlentherapie des Thorax und adjuvantem Gemcitabin und Carboplatin bei nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Stadium IIIA und IIIB.
Gründe für das Studiendesign Die vorgeschlagenen Dosierungen von Gemcitabin, Carboplatin, Paclitaxel und Thoraxbestrahlung wurden zuvor untersucht und als sicher erachtet. Das Design dieser Studie besteht nicht darin, die maximal tolerierte Dosis (MTD) dieser Wirkstoffe zu finden, sondern die Toxizität und das Gesamtüberleben dieser Kombination zu untersuchen.
Ergebnismaße Primäre Ergebnismaße
- Gesamtüberleben
- Tumoransprechen nach RECIST-Kriterien
Sekundäre Ergebnismessungen
- Lokoregionale Kontrolle
- Fernes Scheitern
- Progressionsfreies Überleben
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27834
- Brody School of Medicine at East Carolina University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Patienten müssen Folgendes haben: Nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom IIIA oder IIIB gemäß röntgenologischem oder chirurgischem Staging, ausgenommen: Tumore des oberen Sulcus, Tumore mit assoziierter Atelektase oder obstruktiver Pneumonitis der gesamten Lunge und Tumore mit einem malignen Pleuraerguss.
Die Patienten werden anhand der folgenden Kriterien in die Studie aufgenommen:
- Die Patienten müssen älter als 18 Jahre sein.
- Die Patienten müssen einen Zubrod-Leistungsstatus von 0 bis 2 haben
- Patienten mit ausreichender Knochenmarkfunktion
- Patienten mit ausreichender Nierenfunktion
- Patienten mit ausreichender Leberfunktion
- Patientinnen im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Serum-Schwangerschaftstest haben und eine wirksame Form der Empfängnisverhütung anwenden.
- Patienten, die für eine Behandlung mit radikaler Absicht unter gleichzeitiger Chemotherapie und Bestrahlung geeignet sind.
- Patienten, die eine genehmigte Einverständniserklärung und Genehmigung zur Freigabe persönlicher Gesundheitsinformationen unterzeichnet haben.
Ausschlusskriterien:
Krankheitsspezifische Ausschlüsse
- Superior Sulcus Tumoren
- Atelektase oder obstruktive Pneumonitis der gesamten Lunge
- Bösartiger Pleuraerguss
Allgemeine medizinische Ausschlüsse
- Chirurgische Kandidaten
- Patientinnen, die zum Zeitpunkt der Diagnose schwanger sind
- Schwerwiegende begleitende systemische Störungen, die mit der Studie nicht vereinbar sind
- Unfähigkeit, Studien- und/oder Nachsorgeverfahren einzuhalten
- Lebenserwartung von weniger als 12 Wochen
- Aktuelle, aktuelle (innerhalb von 4 Wochen nach der ersten Infusion dieser Studie) oder geplante Teilnahme an einer experimentellen Arzneimittelstudie
- Patienten mit Blutvergiftung oder schwerer Infektion.
- Patienten mit Umständen, die den Abschluss dieser Studie oder der erforderlichen Nachsorge nicht zulassen
- Patienten mit Kontraindikationen für Gemcitabin, Carboplatin oder Paclitaxel
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Tumoransprechen nach RECIST-Kriterien
Zeitfenster: 31.12.2014
|
31.12.2014
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Lokoregionale Kontrolle
Zeitfenster: 31.12.2014
|
31.12.2014
|
|
Fernes Scheitern
Zeitfenster: 31.12.2014
|
31.12.2014
|
|
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 31.12.2014
|
31.12.2014
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Paul Walker, MD, Brody School of Medicine at East Carolina University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Pfister DG, Johnson DH, Azzoli CG, Sause W, Smith TJ, Baker S Jr, Olak J, Stover D, Strawn JR, Turrisi AT, Somerfield MR; American Society of Clinical Oncology. American Society of Clinical Oncology treatment of unresectable non-small-cell lung cancer guideline: update 2003. J Clin Oncol. 2004 Jan 15;22(2):330-53. doi: 10.1200/JCO.2004.09.053. Epub 2003 Dec 22. No abstract available.
- Jemal A, Siegel R, Ward E, Murray T, Xu J, Smigal C, Thun MJ. Cancer statistics, 2006. CA Cancer J Clin. 2006 Mar-Apr;56(2):106-30. doi: 10.3322/canjclin.56.2.106.
- Jemal A, Murray T, Samuels A, Ghafoor A, Ward E, Thun MJ. Cancer statistics, 2003. CA Cancer J Clin. 2003 Jan-Feb;53(1):5-26. doi: 10.3322/canjclin.53.1.5.
- Travis WD, Lubin J, Ries L, Devesa S. United States lung carcinoma incidence trends: declining for most histologic types among males, increasing among females. Cancer. 1996 Jun 15;77(12):2464-70. doi: 10.1002/(SICI)1097-0142(19960615)77:123.0.CO;2-M.
- Pisani P, Parkin DM, Ferlay J. Estimates of the worldwide mortality from eighteen major cancers in 1985. Implications for prevention and projections of future burden. Int J Cancer. 1993 Dec 2;55(6):891-903. doi: 10.1002/ijc.2910550604.
- Peto R, Lopez AD, Boreham J, Thun M, Heath C Jr. Mortality from tobacco in developed countries: indirect estimation from national vital statistics. Lancet. 1992 May 23;339(8804):1268-78. doi: 10.1016/0140-6736(92)91600-d.
- Hoffman PC, Mauer AM, Vokes EE. Lung cancer. Lancet. 2000 Feb 5;355(9202):479-85. doi: 10.1016/S0140-6736(00)82038-3. Erratum In: Lancet 2000 Apr 8;355(9211): 1280.
- Onishi H, Araki T, Shirato H, Nagata Y, Hiraoka M, Gomi K, Yamashita T, Niibe Y, Karasawa K, Hayakawa K, Takai Y, Kimura T, Hirokawa Y, Takeda A, Ouchi A, Hareyama M, Kokubo M, Hara R, Itami J, Yamada K. Stereotactic hypofractionated high-dose irradiation for stage I nonsmall cell lung carcinoma: clinical outcomes in 245 subjects in a Japanese multiinstitutional study. Cancer. 2004 Oct 1;101(7):1623-31. doi: 10.1002/cncr.20539.
- Chen Y, Pandya K, Keng PC, Johnstone D, Li J, Lee YJ, Smudzin T, Okunieff P. Phase I/II clinical study of pulsed paclitaxel radiosensitization for thoracic malignancy: a therapeutic approach on the basis of preclinical research of human cancer cell lines. Clin Cancer Res. 2003 Mar;9(3):969-75.
- Hotta K, Matsuo K, Ueoka H, Kiura K, Tabata M, Tanimoto M. Meta-analysis of randomized clinical trials comparing Cisplatin to Carboplatin in patients with advanced non-small-cell lung cancer. J Clin Oncol. 2004 Oct 1;22(19):3852-9. doi: 10.1200/JCO.2004.02.109. Epub 2004 Aug 23.
- Zatloukal P, Petruzelka L, Zemanova M, Kolek V, Skrickova J, Pesek M, Fojtu H, Grygarkova I, Sixtova D, Roubec J, Horenkova E, Havel L, Prusa P, Novakova L, Skacel T, Kuta M. Gemcitabine plus cisplatin vs. gemcitabine plus carboplatin in stage IIIb and IV non-small cell lung cancer: a phase III randomized trial. Lung Cancer. 2003 Sep;41(3):321-31. doi: 10.1016/s0169-5002(03)00233-2.
- Bajetta E, Stani SC, De Candis D, Zaffaroni N, Zilembo N, Cortinovis D, Aglione S, Mariani L, Formisano B, Bidoli P. Preclinical and clinical evaluation of four gemcitabine plus carboplatin schedules as front-line treatment for stage IV non-small-cell lung cancer. Ann Oncol. 2003 Feb;14(2):242-7. doi: 10.1093/annonc/mdg060.
- Grunewald R, Kantarjian H, Keating MJ, Abbruzzese J, Tarassoff P, Plunkett W. Pharmacologically directed design of the dose rate and schedule of 2',2'-difluorodeoxycytidine (Gemcitabine) administration in leukemia. Cancer Res. 1990 Nov 1;50(21):6823-6.
- Abbruzzese JL, Grunewald R, Weeks EA, Gravel D, Adams T, Nowak B, Mineishi S, Tarassoff P, Satterlee W, Raber MN, et al. A phase I clinical, plasma, and cellular pharmacology study of gemcitabine. J Clin Oncol. 1991 Mar;9(3):491-8. doi: 10.1200/JCO.1991.9.3.491.
- Soo RA, Wang LZ, Tham LS, Yong WP, Boyer M, Lim HL, Lee HS, Millward M, Liang S, Beale P, Lee SC, Goh BC. A multicentre randomised phase II study of carboplatin in combination with gemcitabine at standard rate or fixed dose rate infusion in patients with advanced stage non-small-cell lung cancer. Ann Oncol. 2006 Jul;17(7):1128-33. doi: 10.1093/annonc/mdl084. Epub 2006 May 2.
- Zhang J, Gay HA, Russo S, Parent T, Aljumaily R, Walker PR. Phase II study of low-dose paclitaxel with timed thoracic radiotherapy followed by adjuvant gemcitabine and carboplatin in unresectable stage III non-small cell lung cancer. Lung Cancer. 2014 Jan;83(1):67-72. doi: 10.1016/j.lungcan.2013.09.007. Epub 2013 Sep 25.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen der Atemwege
- Neubildungen
- Lungenkrankheit
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen der Atemwege
- Thoraxneoplasmen
- Karzinom, bronchogen
- Bronchiale Neubildungen
- Lungentumoren
- Karzinom, nicht-kleinzellige Lunge
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antiinfektiva
- Antivirale Mittel
- Enzym-Inhibitoren
- Antimetaboliten, antineoplastisch
- Antimetaboliten
- Antineoplastische Mittel
- Immunsuppressive Mittel
- Immunologische Faktoren
- Tubulin-Modulatoren
- Antimitotische Mittel
- Mitose-Modulatoren
- Antineoplastische Mittel, Phytogen
- Gemcitabin
- Carboplatin
- Paclitaxel
Andere Studien-ID-Nummern
- LJCC 07-01
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .