Faza II badania pulsacyjnego taksolu z jednoczesną radioterapią klatki piersiowej i chemioterapią adjuwantową w III stadium NSCLC
13 marca 2018 zaktualizowane przez: Leo W. Jenkins Cancer Center
Faza II badania pulsacyjnego paklitakselu z jednoczesną radioterapią i chemioterapią adjuwantową w niedrobnokomórkowym raku płuca w stadium III
Jest to badanie II fazy mające na celu ocenę toksyczności i całkowitego przeżycia paklitakselu podawanego impulsowo z jednoczesną radioterapią klatki piersiowej oraz uzupełniającą gemcytabiną i karboplatyną w niedrobnokomórkowym raku płuca w stadium IIIA i IIIB
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
CELE Podstawowe
- Ogólne przetrwanie
- Odpowiedź guza przy użyciu kryteriów RECIST
Wtórny
- Określić toksyczność proponowanego leczenia w tej populacji pacjentów.
- Przeżycie bez progresji
- Kontrola lokoregionalna
- Odległa porażka
PROJEKT BADANIA
Opis badania Badanie fazy II mające na celu ocenę toksyczności i całkowitego przeżycia paklitakselu podawanego pulsacyjnie z jednoczesną radioterapią klatki piersiowej oraz uzupełniającą gemcytabiną i karboplatyną w niedrobnokomórkowym raku płuca w stadium IIIA i IIIB.
Uzasadnienie projektu badania Proponowane dawki gemcytabiny, karboplatyny, paklitakselu i radioterapii klatki piersiowej zostały wcześniej zbadane i uznane za bezpieczne. Projekt tego badania nie polega na znalezieniu maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) tych środków, ale na zbadaniu toksyczności i całkowitego przeżycia z tej kombinacji.
Miary wyników Podstawowe miary wyników
- Ogólne przetrwanie
- Odpowiedź guza przy użyciu kryteriów RECIST
Miary wyników drugorzędnych
- Kontrola lokoregionalna
- Odległa porażka
- Przeżycie bez progresji
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
24
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27834
- Brody School of Medicine at East Carolina University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci muszą mieć: IIIA lub IIIB niedrobnokomórkowy rak płuca określony radiograficznie lub chirurgicznie, z wyłączeniem: guzów bruzdy górnej, guzów z towarzyszącą niedodmą lub obturacyjnym zapaleniem płuc całego płuca oraz guzów ze złośliwym wysiękiem opłucnowym.
Pacjenci zostaną włączeni do badania na podstawie następujących kryteriów:
- Pacjenci muszą mieć ukończone 18 lat.
- Pacjenci muszą mieć stan sprawności wg Zubroda od 0 do 2
- Pacjenci z odpowiednią czynnością szpiku kostnego
- Pacjenci z prawidłową czynnością nerek
- Pacjenci z prawidłową czynnością wątroby
- Pacjentki w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy i stosować skuteczną metodę antykoncepcji.
- Pacjenci, którzy kwalifikują się do radykalnego leczenia za pomocą jednoczesnej chemioterapii i radioterapii.
- Pacjenci, którzy podpisali zatwierdzoną świadomą zgodę i upoważnienie zezwalające na ujawnienie osobistych informacji zdrowotnych.
Kryteria wyłączenia:
Wykluczenia specyficzne dla choroby
- Guzy bruzdy górnej
- Niedodma lub obturacyjne zapalenie płuc całego płuca
- Złośliwy wysięk opłucnowy
Ogólne wykluczenia medyczne
- Kandydaci chirurgiczni
- Pacjenci, którzy są w ciąży w momencie rozpoznania
- Poważne współistniejące zaburzenia ogólnoustrojowe niezgodne z badaniem
- Niezdolność do przestrzegania procedur badania i/lub obserwacji
- Oczekiwana długość życia poniżej 12 tygodni
- Obecny, niedawny (w ciągu 4 tygodni od pierwszej infuzji w tym badaniu) lub planowany udział w eksperymentalnym badaniu leku
- Pacjenci z posocznicą lub ciężkim zakażeniem.
- Pacjenci, u których występują okoliczności uniemożliwiające ukończenie tego badania lub wymaganą obserwację
- Pacjenci z przeciwwskazaniami do gemcytabiny, karboplatyny lub paklitakselu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odpowiedź guza przy użyciu kryteriów RECIST
Ramy czasowe: 31.12.2014
|
31.12.2014
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Kontrola lokoregionalna
Ramy czasowe: 31.12.2014
|
31.12.2014
|
|
Odległa porażka
Ramy czasowe: 31.12.2014
|
31.12.2014
|
|
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: 31.12.2014
|
31.12.2014
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Paul Walker, MD, Brody School of Medicine at East Carolina University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Pfister DG, Johnson DH, Azzoli CG, Sause W, Smith TJ, Baker S Jr, Olak J, Stover D, Strawn JR, Turrisi AT, Somerfield MR; American Society of Clinical Oncology. American Society of Clinical Oncology treatment of unresectable non-small-cell lung cancer guideline: update 2003. J Clin Oncol. 2004 Jan 15;22(2):330-53. doi: 10.1200/JCO.2004.09.053. Epub 2003 Dec 22. No abstract available.
- Jemal A, Siegel R, Ward E, Murray T, Xu J, Smigal C, Thun MJ. Cancer statistics, 2006. CA Cancer J Clin. 2006 Mar-Apr;56(2):106-30. doi: 10.3322/canjclin.56.2.106.
- Jemal A, Murray T, Samuels A, Ghafoor A, Ward E, Thun MJ. Cancer statistics, 2003. CA Cancer J Clin. 2003 Jan-Feb;53(1):5-26. doi: 10.3322/canjclin.53.1.5.
- Travis WD, Lubin J, Ries L, Devesa S. United States lung carcinoma incidence trends: declining for most histologic types among males, increasing among females. Cancer. 1996 Jun 15;77(12):2464-70. doi: 10.1002/(SICI)1097-0142(19960615)77:123.0.CO;2-M.
- Pisani P, Parkin DM, Ferlay J. Estimates of the worldwide mortality from eighteen major cancers in 1985. Implications for prevention and projections of future burden. Int J Cancer. 1993 Dec 2;55(6):891-903. doi: 10.1002/ijc.2910550604.
- Peto R, Lopez AD, Boreham J, Thun M, Heath C Jr. Mortality from tobacco in developed countries: indirect estimation from national vital statistics. Lancet. 1992 May 23;339(8804):1268-78. doi: 10.1016/0140-6736(92)91600-d.
- Hoffman PC, Mauer AM, Vokes EE. Lung cancer. Lancet. 2000 Feb 5;355(9202):479-85. doi: 10.1016/S0140-6736(00)82038-3. Erratum In: Lancet 2000 Apr 8;355(9211): 1280.
- Onishi H, Araki T, Shirato H, Nagata Y, Hiraoka M, Gomi K, Yamashita T, Niibe Y, Karasawa K, Hayakawa K, Takai Y, Kimura T, Hirokawa Y, Takeda A, Ouchi A, Hareyama M, Kokubo M, Hara R, Itami J, Yamada K. Stereotactic hypofractionated high-dose irradiation for stage I nonsmall cell lung carcinoma: clinical outcomes in 245 subjects in a Japanese multiinstitutional study. Cancer. 2004 Oct 1;101(7):1623-31. doi: 10.1002/cncr.20539.
- Chen Y, Pandya K, Keng PC, Johnstone D, Li J, Lee YJ, Smudzin T, Okunieff P. Phase I/II clinical study of pulsed paclitaxel radiosensitization for thoracic malignancy: a therapeutic approach on the basis of preclinical research of human cancer cell lines. Clin Cancer Res. 2003 Mar;9(3):969-75.
- Hotta K, Matsuo K, Ueoka H, Kiura K, Tabata M, Tanimoto M. Meta-analysis of randomized clinical trials comparing Cisplatin to Carboplatin in patients with advanced non-small-cell lung cancer. J Clin Oncol. 2004 Oct 1;22(19):3852-9. doi: 10.1200/JCO.2004.02.109. Epub 2004 Aug 23.
- Zatloukal P, Petruzelka L, Zemanova M, Kolek V, Skrickova J, Pesek M, Fojtu H, Grygarkova I, Sixtova D, Roubec J, Horenkova E, Havel L, Prusa P, Novakova L, Skacel T, Kuta M. Gemcitabine plus cisplatin vs. gemcitabine plus carboplatin in stage IIIb and IV non-small cell lung cancer: a phase III randomized trial. Lung Cancer. 2003 Sep;41(3):321-31. doi: 10.1016/s0169-5002(03)00233-2.
- Bajetta E, Stani SC, De Candis D, Zaffaroni N, Zilembo N, Cortinovis D, Aglione S, Mariani L, Formisano B, Bidoli P. Preclinical and clinical evaluation of four gemcitabine plus carboplatin schedules as front-line treatment for stage IV non-small-cell lung cancer. Ann Oncol. 2003 Feb;14(2):242-7. doi: 10.1093/annonc/mdg060.
- Grunewald R, Kantarjian H, Keating MJ, Abbruzzese J, Tarassoff P, Plunkett W. Pharmacologically directed design of the dose rate and schedule of 2',2'-difluorodeoxycytidine (Gemcitabine) administration in leukemia. Cancer Res. 1990 Nov 1;50(21):6823-6.
- Abbruzzese JL, Grunewald R, Weeks EA, Gravel D, Adams T, Nowak B, Mineishi S, Tarassoff P, Satterlee W, Raber MN, et al. A phase I clinical, plasma, and cellular pharmacology study of gemcitabine. J Clin Oncol. 1991 Mar;9(3):491-8. doi: 10.1200/JCO.1991.9.3.491.
- Soo RA, Wang LZ, Tham LS, Yong WP, Boyer M, Lim HL, Lee HS, Millward M, Liang S, Beale P, Lee SC, Goh BC. A multicentre randomised phase II study of carboplatin in combination with gemcitabine at standard rate or fixed dose rate infusion in patients with advanced stage non-small-cell lung cancer. Ann Oncol. 2006 Jul;17(7):1128-33. doi: 10.1093/annonc/mdl084. Epub 2006 May 2.
- Zhang J, Gay HA, Russo S, Parent T, Aljumaily R, Walker PR. Phase II study of low-dose paclitaxel with timed thoracic radiotherapy followed by adjuvant gemcitabine and carboplatin in unresectable stage III non-small cell lung cancer. Lung Cancer. 2014 Jan;83(1):67-72. doi: 10.1016/j.lungcan.2013.09.007. Epub 2013 Sep 25.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2007
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
22 sierpnia 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
22 sierpnia 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 marca 2007
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 marca 2007
Pierwszy wysłany (Oszacować)
20 marca 2007
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 marca 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 marca 2018
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Oddechowego
- Nowotwory
- Choroby płuc
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory Układu Oddechowego
- Nowotwory klatki piersiowej
- Rak, Bronchogenny
- Nowotwory oskrzeli
- Nowotwory płuc
- Rak, płuco niedrobnokomórkowe
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Środki przeciwwirusowe
- Inhibitory enzymów
- Antymetabolity, przeciwnowotworowe
- Antymetabolity
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki immunosupresyjne
- Czynniki immunologiczne
- Modulatory tubuliny
- Środki antymitotyczne
- Modulatory mitozy
- Środki przeciwnowotworowe, Fitogenne
- Gemcytabina
- Karboplatyna
- Paklitaksel
Inne numery identyfikacyjne badania
- LJCC 07-01
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .