- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00449657
Fase II-forsøk med pulserende taksol med samtidig thoraxstrålebehandling og adjuvant kjemo i stadium III NSCLC
Fase II-forsøk med pulserende paklitaksel med samtidig strålebehandling og adjuvant kjemoterapi i stadium III ikke-småcellet lungekreft
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
MÅL Primær
- Total overlevelse
- Tumorrespons ved bruk av RECIST-kriterier
Sekundær
- Bestem toksisiteten til den foreslåtte behandlingen i denne pasientpopulasjonen.
- Progresjonsfri overlevelse
- Lokoregional kontroll
- Fjern svikt
STUDERE DESIGN
Beskrivelse av studien Fase II-studie for å evaluere toksisiteten og total overlevelse av pulserende paklitaksel med samtidig thoraxstrålebehandling, og adjuvant gemcitabin og karboplatin i stadium IIIA og IIIB ikke-småcellet lungekreft.
Begrunnelse for studiedesign De foreslåtte dosene av gemcitabin, karboplatin, paklitaksel og thoraxstrålebehandling er tidligere studert og ansett som trygge. Designet av denne studien er ikke å finne den maksimalt tolererte dosen (MTD) av disse midlene, men å studere toksisiteten og den totale overlevelsen fra denne kombinasjonen.
Resultatmål Primære utfallsmål
- Total overlevelse
- Tumorrespons ved bruk av RECIST-kriterier
Sekundære resultatmål
- Lokoregional kontroll
- Fjernt fiasko
- Progresjonsfri overlevelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Forente stater, 27834
- Brody School of Medicine at East Carolina University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter må ha: IIIA eller IIIB ikke-småcellet lungekreft ved radiografisk eller kirurgisk stadieinndeling, unntatt: superior sulcus svulster, svulster med assosiert atelektase eller obstruktiv pneumonitt i hele lungen, og svulster med ondartet pleural effusjon.
Pasienter vil bli inkludert i studien basert på følgende kriterier:
- Pasienter må være eldre enn 18 år.
- Pasienter må ha en Zubrod-ytelsesstatus på 0 til 2
- Pasienter med tilstrekkelig benmargsfunksjon
- Pasienter med tilstrekkelig nyrefunksjon
- Pasienter med tilstrekkelig leverfunksjon
- Pasienter i fertil alder må ha en negativ serumgraviditetstest og bruke en effektiv prevensjonsform.
- Pasienter som er egnet for behandling med radikal hensikt ved bruk av samtidig kjemoterapi og stråling.
- Pasienter som har signert et godkjent informert samtykke og autorisasjon som tillater utlevering av personlig helseinformasjon.
Ekskluderingskriterier:
Sykdomsspesifikke eksklusjoner
- Superior sulcus svulster
- Atelektase eller obstruktiv pneumonitt i hele lungen
- Ondartet pleural effusjon
Generelle medisinske unntak
- Kirurgiske kandidater
- Pasienter som er gravide på diagnosetidspunktet
- Alvorlige samtidige systemiske lidelser som er uforenlige med studien
- Manglende evne til å overholde studie- og/eller oppfølgingsprosedyrer
- Forventet levealder på mindre enn 12 uker
- Nåværende, nylig (innen 4 uker etter første infusjon av denne studien), eller planlagt deltakelse i en eksperimentell legemiddelstudie
- Pasienter med septikemi eller alvorlig infeksjon.
- Pasienter som har forhold som ikke tillater fullføring av denne studien eller nødvendig oppfølging
- Pasienter med kontraindikasjoner mot gemcitabin, karboplatin eller paklitaksel
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tumorrespons ved bruk av RECIST-kriterier
Tidsramme: 31.12.2014
|
31.12.2014
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Lokoregional kontroll
Tidsramme: 31.12.2014
|
31.12.2014
|
|
Fjern svikt
Tidsramme: 31.12.2014
|
31.12.2014
|
|
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 31.12.2014
|
31.12.2014
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Paul Walker, MD, Brody School of Medicine at East Carolina University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Pfister DG, Johnson DH, Azzoli CG, Sause W, Smith TJ, Baker S Jr, Olak J, Stover D, Strawn JR, Turrisi AT, Somerfield MR; American Society of Clinical Oncology. American Society of Clinical Oncology treatment of unresectable non-small-cell lung cancer guideline: update 2003. J Clin Oncol. 2004 Jan 15;22(2):330-53. doi: 10.1200/JCO.2004.09.053. Epub 2003 Dec 22. No abstract available.
- Jemal A, Siegel R, Ward E, Murray T, Xu J, Smigal C, Thun MJ. Cancer statistics, 2006. CA Cancer J Clin. 2006 Mar-Apr;56(2):106-30. doi: 10.3322/canjclin.56.2.106.
- Jemal A, Murray T, Samuels A, Ghafoor A, Ward E, Thun MJ. Cancer statistics, 2003. CA Cancer J Clin. 2003 Jan-Feb;53(1):5-26. doi: 10.3322/canjclin.53.1.5.
- Travis WD, Lubin J, Ries L, Devesa S. United States lung carcinoma incidence trends: declining for most histologic types among males, increasing among females. Cancer. 1996 Jun 15;77(12):2464-70. doi: 10.1002/(SICI)1097-0142(19960615)77:123.0.CO;2-M.
- Pisani P, Parkin DM, Ferlay J. Estimates of the worldwide mortality from eighteen major cancers in 1985. Implications for prevention and projections of future burden. Int J Cancer. 1993 Dec 2;55(6):891-903. doi: 10.1002/ijc.2910550604.
- Peto R, Lopez AD, Boreham J, Thun M, Heath C Jr. Mortality from tobacco in developed countries: indirect estimation from national vital statistics. Lancet. 1992 May 23;339(8804):1268-78. doi: 10.1016/0140-6736(92)91600-d.
- Hoffman PC, Mauer AM, Vokes EE. Lung cancer. Lancet. 2000 Feb 5;355(9202):479-85. doi: 10.1016/S0140-6736(00)82038-3. Erratum In: Lancet 2000 Apr 8;355(9211): 1280.
- Onishi H, Araki T, Shirato H, Nagata Y, Hiraoka M, Gomi K, Yamashita T, Niibe Y, Karasawa K, Hayakawa K, Takai Y, Kimura T, Hirokawa Y, Takeda A, Ouchi A, Hareyama M, Kokubo M, Hara R, Itami J, Yamada K. Stereotactic hypofractionated high-dose irradiation for stage I nonsmall cell lung carcinoma: clinical outcomes in 245 subjects in a Japanese multiinstitutional study. Cancer. 2004 Oct 1;101(7):1623-31. doi: 10.1002/cncr.20539.
- Chen Y, Pandya K, Keng PC, Johnstone D, Li J, Lee YJ, Smudzin T, Okunieff P. Phase I/II clinical study of pulsed paclitaxel radiosensitization for thoracic malignancy: a therapeutic approach on the basis of preclinical research of human cancer cell lines. Clin Cancer Res. 2003 Mar;9(3):969-75.
- Hotta K, Matsuo K, Ueoka H, Kiura K, Tabata M, Tanimoto M. Meta-analysis of randomized clinical trials comparing Cisplatin to Carboplatin in patients with advanced non-small-cell lung cancer. J Clin Oncol. 2004 Oct 1;22(19):3852-9. doi: 10.1200/JCO.2004.02.109. Epub 2004 Aug 23.
- Zatloukal P, Petruzelka L, Zemanova M, Kolek V, Skrickova J, Pesek M, Fojtu H, Grygarkova I, Sixtova D, Roubec J, Horenkova E, Havel L, Prusa P, Novakova L, Skacel T, Kuta M. Gemcitabine plus cisplatin vs. gemcitabine plus carboplatin in stage IIIb and IV non-small cell lung cancer: a phase III randomized trial. Lung Cancer. 2003 Sep;41(3):321-31. doi: 10.1016/s0169-5002(03)00233-2.
- Bajetta E, Stani SC, De Candis D, Zaffaroni N, Zilembo N, Cortinovis D, Aglione S, Mariani L, Formisano B, Bidoli P. Preclinical and clinical evaluation of four gemcitabine plus carboplatin schedules as front-line treatment for stage IV non-small-cell lung cancer. Ann Oncol. 2003 Feb;14(2):242-7. doi: 10.1093/annonc/mdg060.
- Grunewald R, Kantarjian H, Keating MJ, Abbruzzese J, Tarassoff P, Plunkett W. Pharmacologically directed design of the dose rate and schedule of 2',2'-difluorodeoxycytidine (Gemcitabine) administration in leukemia. Cancer Res. 1990 Nov 1;50(21):6823-6.
- Abbruzzese JL, Grunewald R, Weeks EA, Gravel D, Adams T, Nowak B, Mineishi S, Tarassoff P, Satterlee W, Raber MN, et al. A phase I clinical, plasma, and cellular pharmacology study of gemcitabine. J Clin Oncol. 1991 Mar;9(3):491-8. doi: 10.1200/JCO.1991.9.3.491.
- Soo RA, Wang LZ, Tham LS, Yong WP, Boyer M, Lim HL, Lee HS, Millward M, Liang S, Beale P, Lee SC, Goh BC. A multicentre randomised phase II study of carboplatin in combination with gemcitabine at standard rate or fixed dose rate infusion in patients with advanced stage non-small-cell lung cancer. Ann Oncol. 2006 Jul;17(7):1128-33. doi: 10.1093/annonc/mdl084. Epub 2006 May 2.
- Zhang J, Gay HA, Russo S, Parent T, Aljumaily R, Walker PR. Phase II study of low-dose paclitaxel with timed thoracic radiotherapy followed by adjuvant gemcitabine and carboplatin in unresectable stage III non-small cell lung cancer. Lung Cancer. 2014 Jan;83(1):67-72. doi: 10.1016/j.lungcan.2013.09.007. Epub 2013 Sep 25.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i luftveiene
- Neoplasmer
- Lungesykdommer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer i luftveiene
- Thoracale neoplasmer
- Karsinom, bronkogent
- Bronkiale neoplasmer
- Lungeneoplasmer
- Karsinom, ikke-småcellet lunge
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Antivirale midler
- Enzymhemmere
- Antimetabolitter, antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiske midler
- Mitosemodulatorer
- Antineoplastiske midler, fytogene
- Gemcitabin
- Karboplatin
- Paklitaksel
Andre studie-ID-numre
- LJCC 07-01
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .