Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase II-forsøk med pulserende taksol med samtidig thoraxstrålebehandling og adjuvant kjemo i stadium III NSCLC

13. mars 2018 oppdatert av: Leo W. Jenkins Cancer Center

Fase II-forsøk med pulserende paklitaksel med samtidig strålebehandling og adjuvant kjemoterapi i stadium III ikke-småcellet lungekreft

Dette er en fase II-studie for å evaluere toksisiteten og total overlevelse av pulserende paklitaksel med samtidig thoraxstrålebehandling, og adjuvant gemcitabin og karboplatin i stadium IIIA og IIIB ikke-småcellet lungekreft

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

MÅL Primær

  1. Total overlevelse
  2. Tumorrespons ved bruk av RECIST-kriterier

Sekundær

  1. Bestem toksisiteten til den foreslåtte behandlingen i denne pasientpopulasjonen.
  2. Progresjonsfri overlevelse
  3. Lokoregional kontroll
  4. Fjern svikt

STUDERE DESIGN

Beskrivelse av studien Fase II-studie for å evaluere toksisiteten og total overlevelse av pulserende paklitaksel med samtidig thoraxstrålebehandling, og adjuvant gemcitabin og karboplatin i stadium IIIA og IIIB ikke-småcellet lungekreft.

Begrunnelse for studiedesign De foreslåtte dosene av gemcitabin, karboplatin, paklitaksel og thoraxstrålebehandling er tidligere studert og ansett som trygge. Designet av denne studien er ikke å finne den maksimalt tolererte dosen (MTD) av disse midlene, men å studere toksisiteten og den totale overlevelsen fra denne kombinasjonen.

Resultatmål Primære utfallsmål

  1. Total overlevelse
  2. Tumorrespons ved bruk av RECIST-kriterier

Sekundære resultatmål

  1. Lokoregional kontroll
  2. Fjernt fiasko
  3. Progresjonsfri overlevelse

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Forente stater, 27834
        • Brody School of Medicine at East Carolina University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter må ha: IIIA eller IIIB ikke-småcellet lungekreft ved radiografisk eller kirurgisk stadieinndeling, unntatt: superior sulcus svulster, svulster med assosiert atelektase eller obstruktiv pneumonitt i hele lungen, og svulster med ondartet pleural effusjon.
  2. Pasienter vil bli inkludert i studien basert på følgende kriterier:

    • Pasienter må være eldre enn 18 år.
    • Pasienter må ha en Zubrod-ytelsesstatus på 0 til 2
    • Pasienter med tilstrekkelig benmargsfunksjon
    • Pasienter med tilstrekkelig nyrefunksjon
    • Pasienter med tilstrekkelig leverfunksjon
    • Pasienter i fertil alder må ha en negativ serumgraviditetstest og bruke en effektiv prevensjonsform.
    • Pasienter som er egnet for behandling med radikal hensikt ved bruk av samtidig kjemoterapi og stråling.
    • Pasienter som har signert et godkjent informert samtykke og autorisasjon som tillater utlevering av personlig helseinformasjon.

Ekskluderingskriterier:

  1. Sykdomsspesifikke eksklusjoner

    • Superior sulcus svulster
    • Atelektase eller obstruktiv pneumonitt i hele lungen
    • Ondartet pleural effusjon
  2. Generelle medisinske unntak

    • Kirurgiske kandidater
    • Pasienter som er gravide på diagnosetidspunktet
    • Alvorlige samtidige systemiske lidelser som er uforenlige med studien
    • Manglende evne til å overholde studie- og/eller oppfølgingsprosedyrer
    • Forventet levealder på mindre enn 12 uker
    • Nåværende, nylig (innen 4 uker etter første infusjon av denne studien), eller planlagt deltakelse i en eksperimentell legemiddelstudie
    • Pasienter med septikemi eller alvorlig infeksjon.
    • Pasienter som har forhold som ikke tillater fullføring av denne studien eller nødvendig oppfølging
    • Pasienter med kontraindikasjoner mot gemcitabin, karboplatin eller paklitaksel

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tumorrespons ved bruk av RECIST-kriterier
Tidsramme: 31.12.2014
31.12.2014

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Lokoregional kontroll
Tidsramme: 31.12.2014
31.12.2014
Fjern svikt
Tidsramme: 31.12.2014
31.12.2014
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 31.12.2014
31.12.2014

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Paul Walker, MD, Brody School of Medicine at East Carolina University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2007

Primær fullføring (Faktiske)

22. august 2017

Studiet fullført (Faktiske)

22. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. mars 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. mars 2007

Først lagt ut (Anslag)

20. mars 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. mars 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. mars 2018

Sist bekreftet

1. mars 2018

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere