Vaiheen II koe pulssitaksolin kanssa samanaikaisen rintakehän sädehoidon ja adjuvanttikemohoidon kanssa vaiheen III NSCLC:ssä
tiistai 13. maaliskuuta 2018 päivittänyt: Leo W. Jenkins Cancer Center
Vaiheen II koe pulssipaklitakselista samanaikaisen sädehoidon ja adjuvanttikemoterapian kanssa vaiheen III ei-pienisoluisessa keuhkosyövässä
Tämä on vaiheen II tutkimus, jossa arvioidaan pulssipaklitakselin myrkyllisyyttä ja kokonaiseloonjäämistä samanaikaisesti rintakehän sädehoidon kanssa sekä gemsitabiinin ja karboplatiinin adjuvanttia ei-pienisoluisessa keuhkosyöpävaiheessa IIIA ja IIIB.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET Ensisijainen
- Kokonaisselviytyminen
- Kasvainvaste RECIST-kriteereillä
Toissijainen
- Määritä ehdotetun hoidon toksisuus tässä potilaspopulaatiossa.
- Etenemisvapaa selviytyminen
- Paikallinen ohjaus
- Kaukainen epäonnistuminen
OPINTUSUUNNITTELU
Kuvaus tutkimusvaiheen II tutkimuksesta, jolla arvioitiin pulssipaklitakselin toksisuutta ja kokonaiseloonjäämistä samanaikaisesti rintakehän sädehoidon kanssa sekä gemsitabiinin ja karboplatiinin adjuvanttia ei-pienisoluisessa keuhkosyöpävaiheessa IIIA ja IIIB.
Tutkimussuunnittelun perusteet Ehdotettuja gemsitabiinin, karboplatiinin, paklitakselin ja rintakehän sädehoidon annoksia on tutkittu aiemmin ja pidetty turvallisina. Tämän tutkimuksen tarkoituksena ei ole löytää näiden aineiden suurinta siedettyä annosta (MTD), vaan tutkia tämän yhdistelmän toksisuutta ja kokonaiseloonjäämistä.
Tulostoimenpiteet Ensisijaiset tulostoimenpiteet
- Kokonaisselviytyminen
- Kasvainvaste RECIST-kriteereillä
Toissijaiset tulostoimenpiteet
- Paikallinen ohjaus
- Kaukainen epäonnistuminen
- Etenemisvapaa selviytyminen
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
24
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Yhdysvallat, 27834
- Brody School of Medicine at East Carolina University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilailla on oltava: IIIA tai IIIB ei-pienisoluinen keuhkosyöpä röntgenkuvauksen tai kirurgisen pisteytyksen perusteella, lukuun ottamatta: ylärakkokasvaimia, kasvaimia, joihin liittyy atelektaasia tai koko keuhkojen obstruktiivinen keuhkotulehdus, ja kasvaimia, joissa on pahanlaatuinen pleuraeffuusio.
Potilaat otetaan mukaan tutkimukseen seuraavien kriteerien perusteella:
- Potilaiden tulee olla yli 18-vuotiaita.
- Potilaiden Zubrod-suorituskyvyn on oltava 0–2
- Potilaat, joilla on riittävä luuytimen toiminta
- Potilaat, joilla on riittävä munuaisten toiminta
- Potilaat, joilla on riittävä maksan toiminta
- Hedelmällisessä iässä olevien potilaiden seerumin raskaustestin on oltava negatiivinen ja heidän on käytettävä tehokasta ehkäisyä.
- Potilaat, jotka soveltuvat radikaalihoitoon käyttämällä samanaikaisesti kemoterapiaa ja sädehoitoa.
- Potilaat, jotka ovat allekirjoittaneet hyväksytyn tietoon perustuvan suostumuksen ja valtuutuksen, joka mahdollistaa henkilökohtaisten terveystietojen luovuttamisen.
Poissulkemiskriteerit:
Tautikohtaiset poikkeukset
- Superior sulcus kasvaimet
- Koko keuhkon atelektaasi tai obstruktiivinen pneumoniitti
- Pahanlaatuinen pleuraeffuusio
Yleiset lääketieteelliset poikkeukset
- Kirurgiset ehdokkaat
- Potilaat, jotka ovat raskaana diagnoosin aikaan
- Vakavat samanaikaiset systeemiset häiriöt, jotka eivät ole yhteensopivia tutkimuksen kanssa
- Kyvyttömyys noudattaa tutkimus- ja/tai seurantamenettelyjä
- Elinajanodote alle 12 viikkoa
- Nykyinen, äskettäin (4 viikon sisällä tämän tutkimuksen ensimmäisestä infuusiosta) tai suunniteltu osallistuminen kokeelliseen lääketutkimukseen
- Potilaat, joilla on septikemia tai vakava infektio.
- Potilaat, joiden olosuhteet eivät salli tämän tutkimuksen loppuun saattamista tai vaadittua seurantaa
- Potilaat, joilla on gemsitabiinin, karboplatiinin tai paklitakselin vasta-aihe
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kasvainvaste RECIST-kriteereillä
Aikaikkuna: 31.12.2014
|
31.12.2014
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Paikallinen ohjaus
Aikaikkuna: 31.12.2014
|
31.12.2014
|
|
Kaukainen epäonnistuminen
Aikaikkuna: 31.12.2014
|
31.12.2014
|
|
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 31.12.2014
|
31.12.2014
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Paul Walker, MD, Brody School of Medicine at East Carolina University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Pfister DG, Johnson DH, Azzoli CG, Sause W, Smith TJ, Baker S Jr, Olak J, Stover D, Strawn JR, Turrisi AT, Somerfield MR; American Society of Clinical Oncology. American Society of Clinical Oncology treatment of unresectable non-small-cell lung cancer guideline: update 2003. J Clin Oncol. 2004 Jan 15;22(2):330-53. doi: 10.1200/JCO.2004.09.053. Epub 2003 Dec 22. No abstract available.
- Jemal A, Siegel R, Ward E, Murray T, Xu J, Smigal C, Thun MJ. Cancer statistics, 2006. CA Cancer J Clin. 2006 Mar-Apr;56(2):106-30. doi: 10.3322/canjclin.56.2.106.
- Jemal A, Murray T, Samuels A, Ghafoor A, Ward E, Thun MJ. Cancer statistics, 2003. CA Cancer J Clin. 2003 Jan-Feb;53(1):5-26. doi: 10.3322/canjclin.53.1.5.
- Travis WD, Lubin J, Ries L, Devesa S. United States lung carcinoma incidence trends: declining for most histologic types among males, increasing among females. Cancer. 1996 Jun 15;77(12):2464-70. doi: 10.1002/(SICI)1097-0142(19960615)77:123.0.CO;2-M.
- Pisani P, Parkin DM, Ferlay J. Estimates of the worldwide mortality from eighteen major cancers in 1985. Implications for prevention and projections of future burden. Int J Cancer. 1993 Dec 2;55(6):891-903. doi: 10.1002/ijc.2910550604.
- Peto R, Lopez AD, Boreham J, Thun M, Heath C Jr. Mortality from tobacco in developed countries: indirect estimation from national vital statistics. Lancet. 1992 May 23;339(8804):1268-78. doi: 10.1016/0140-6736(92)91600-d.
- Hoffman PC, Mauer AM, Vokes EE. Lung cancer. Lancet. 2000 Feb 5;355(9202):479-85. doi: 10.1016/S0140-6736(00)82038-3. Erratum In: Lancet 2000 Apr 8;355(9211): 1280.
- Onishi H, Araki T, Shirato H, Nagata Y, Hiraoka M, Gomi K, Yamashita T, Niibe Y, Karasawa K, Hayakawa K, Takai Y, Kimura T, Hirokawa Y, Takeda A, Ouchi A, Hareyama M, Kokubo M, Hara R, Itami J, Yamada K. Stereotactic hypofractionated high-dose irradiation for stage I nonsmall cell lung carcinoma: clinical outcomes in 245 subjects in a Japanese multiinstitutional study. Cancer. 2004 Oct 1;101(7):1623-31. doi: 10.1002/cncr.20539.
- Chen Y, Pandya K, Keng PC, Johnstone D, Li J, Lee YJ, Smudzin T, Okunieff P. Phase I/II clinical study of pulsed paclitaxel radiosensitization for thoracic malignancy: a therapeutic approach on the basis of preclinical research of human cancer cell lines. Clin Cancer Res. 2003 Mar;9(3):969-75.
- Hotta K, Matsuo K, Ueoka H, Kiura K, Tabata M, Tanimoto M. Meta-analysis of randomized clinical trials comparing Cisplatin to Carboplatin in patients with advanced non-small-cell lung cancer. J Clin Oncol. 2004 Oct 1;22(19):3852-9. doi: 10.1200/JCO.2004.02.109. Epub 2004 Aug 23.
- Zatloukal P, Petruzelka L, Zemanova M, Kolek V, Skrickova J, Pesek M, Fojtu H, Grygarkova I, Sixtova D, Roubec J, Horenkova E, Havel L, Prusa P, Novakova L, Skacel T, Kuta M. Gemcitabine plus cisplatin vs. gemcitabine plus carboplatin in stage IIIb and IV non-small cell lung cancer: a phase III randomized trial. Lung Cancer. 2003 Sep;41(3):321-31. doi: 10.1016/s0169-5002(03)00233-2.
- Bajetta E, Stani SC, De Candis D, Zaffaroni N, Zilembo N, Cortinovis D, Aglione S, Mariani L, Formisano B, Bidoli P. Preclinical and clinical evaluation of four gemcitabine plus carboplatin schedules as front-line treatment for stage IV non-small-cell lung cancer. Ann Oncol. 2003 Feb;14(2):242-7. doi: 10.1093/annonc/mdg060.
- Grunewald R, Kantarjian H, Keating MJ, Abbruzzese J, Tarassoff P, Plunkett W. Pharmacologically directed design of the dose rate and schedule of 2',2'-difluorodeoxycytidine (Gemcitabine) administration in leukemia. Cancer Res. 1990 Nov 1;50(21):6823-6.
- Abbruzzese JL, Grunewald R, Weeks EA, Gravel D, Adams T, Nowak B, Mineishi S, Tarassoff P, Satterlee W, Raber MN, et al. A phase I clinical, plasma, and cellular pharmacology study of gemcitabine. J Clin Oncol. 1991 Mar;9(3):491-8. doi: 10.1200/JCO.1991.9.3.491.
- Soo RA, Wang LZ, Tham LS, Yong WP, Boyer M, Lim HL, Lee HS, Millward M, Liang S, Beale P, Lee SC, Goh BC. A multicentre randomised phase II study of carboplatin in combination with gemcitabine at standard rate or fixed dose rate infusion in patients with advanced stage non-small-cell lung cancer. Ann Oncol. 2006 Jul;17(7):1128-33. doi: 10.1093/annonc/mdl084. Epub 2006 May 2.
- Zhang J, Gay HA, Russo S, Parent T, Aljumaily R, Walker PR. Phase II study of low-dose paclitaxel with timed thoracic radiotherapy followed by adjuvant gemcitabine and carboplatin in unresectable stage III non-small cell lung cancer. Lung Cancer. 2014 Jan;83(1):67-72. doi: 10.1016/j.lungcan.2013.09.007. Epub 2013 Sep 25.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. helmikuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 22. elokuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 22. elokuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 16. maaliskuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 19. maaliskuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 20. maaliskuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 14. maaliskuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. maaliskuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. maaliskuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengityselinten sairaudet
- Neoplasmat
- Keuhkosairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Syöpä, bronkogeeninen
- Keuhkoputkien kasvaimet
- Keuhkojen kasvaimet
- Karsinooma, ei-pienisoluinen keuhko
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Entsyymin estäjät
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Antineoplastiset aineet, fytogeeniset
- Gemsitabiini
- Karboplatiini
- Paklitakseli
Muut tutkimustunnusnumerot
- LJCC 07-01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .