Фаза II испытания импульсного таксола с одновременной торакальной лучевой терапией и адъювантной химиотерапией при НМРЛ стадии III
13 марта 2018 г. обновлено: Leo W. Jenkins Cancer Center
Фаза II испытаний импульсного паклитаксела с одновременной лучевой терапией и адъювантной химиотерапией при немелкоклеточном раке легкого III стадии
Это исследование фазы II для оценки токсичности и общей выживаемости импульсного паклитаксела с одновременной торакальной лучевой терапией и адъювантной терапией гемцитабином и карбоплатином при немелкоклеточном раке легкого стадии IIIA и IIIB.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ЗАДАЧИ Основные
- Общая выживаемость
- Ответ опухоли с использованием критериев RECIST
Среднее
- Определите токсичность предлагаемого лечения для этой группы пациентов.
- Выживаемость без прогрессирования
- Местно-региональный контроль
- Отдаленный провал
ДИЗАЙН ИССЛЕДОВАНИЯ
Описание исследования Исследование фазы II для оценки токсичности и общей выживаемости импульсного паклитаксела с одновременной торакальной лучевой терапией и адъювантной терапией гемцитабином и карбоплатином при немелкоклеточном раке легкого стадии IIIA и IIIB.
Обоснование дизайна исследования Предлагаемые дозы гемцитабина, карбоплатина, паклитаксела и торакальной лучевой терапии были ранее изучены и признаны безопасными. Цель этого исследования заключается не в том, чтобы найти максимально переносимую дозу (MTD) этих агентов, а в том, чтобы изучить токсичность и общую выживаемость от этой комбинации.
Показатели результатов Первичные показатели результатов
- Общая выживаемость
- Ответ опухоли с использованием критериев RECIST
Вторичные показатели результатов
- Местно-региональный контроль
- Отдаленный провал
- Выживаемость без прогрессирования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
24
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Соединенные Штаты, 27834
- Brody School of Medicine at East Carolina University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты должны иметь: IIIA или IIIB немелкоклеточный рак легкого по рентгенологической или хирургической стадии, исключая: опухоли верхней борозды, опухоли с ассоциированным ателектазом или обструктивным пневмонитом всего легкого и опухоли со злокачественным плевральным выпотом.
Пациенты будут включены в исследование на основании следующих критериев:
- Пациенты должны быть старше 18 лет.
- Пациенты должны иметь рабочий статус Zubrod от 0 до 2.
- Пациенты с адекватной функцией костного мозга
- Пациенты с адекватной функцией почек
- Пациенты с адекватной функцией печени
- Пациентки детородного возраста должны иметь отрицательный сывороточный тест на беременность и использовать эффективную форму контрацепции.
- Пациенты, подходящие для радикального лечения с использованием одновременной химиотерапии и облучения.
- Пациенты, подписавшие утвержденное информированное согласие и разрешение на раскрытие личной медицинской информации.
Критерий исключения:
Исключения по конкретным заболеваниям
- Опухоли верхней борозды
- Ателектаз или обструктивный пневмонит всего легкого
- Злокачественный плеврит
Общие медицинские исключения
- Хирургические кандидаты
- Пациенты, которые беременны на момент постановки диагноза
- Серьезные сопутствующие системные нарушения, несовместимые с исследованием
- Неспособность соблюдать процедуры исследования и/или последующего наблюдения
- Ожидаемая продолжительность жизни менее 12 недель
- Текущее, недавнее (в течение 4 недель после первой инфузии этого исследования) или запланированное участие в экспериментальном исследовании лекарственного препарата.
- Пациенты с септицемией или тяжелой инфекцией.
- Пациенты, обстоятельства которых не позволяют завершить это исследование или необходимое последующее наблюдение.
- Пациенты с противопоказаниями к гемцитабину, карбоплатину или паклитакселу
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Ответ опухоли с использованием критериев RECIST
Временное ограничение: 31.12.2014
|
31.12.2014
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Местно-региональный контроль
Временное ограничение: 31.12.2014
|
31.12.2014
|
|
Отдаленный провал
Временное ограничение: 31.12.2014
|
31.12.2014
|
|
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: 31.12.2014
|
31.12.2014
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Paul Walker, MD, Brody School of Medicine at East Carolina University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Pfister DG, Johnson DH, Azzoli CG, Sause W, Smith TJ, Baker S Jr, Olak J, Stover D, Strawn JR, Turrisi AT, Somerfield MR; American Society of Clinical Oncology. American Society of Clinical Oncology treatment of unresectable non-small-cell lung cancer guideline: update 2003. J Clin Oncol. 2004 Jan 15;22(2):330-53. doi: 10.1200/JCO.2004.09.053. Epub 2003 Dec 22. No abstract available.
- Jemal A, Siegel R, Ward E, Murray T, Xu J, Smigal C, Thun MJ. Cancer statistics, 2006. CA Cancer J Clin. 2006 Mar-Apr;56(2):106-30. doi: 10.3322/canjclin.56.2.106.
- Jemal A, Murray T, Samuels A, Ghafoor A, Ward E, Thun MJ. Cancer statistics, 2003. CA Cancer J Clin. 2003 Jan-Feb;53(1):5-26. doi: 10.3322/canjclin.53.1.5.
- Travis WD, Lubin J, Ries L, Devesa S. United States lung carcinoma incidence trends: declining for most histologic types among males, increasing among females. Cancer. 1996 Jun 15;77(12):2464-70. doi: 10.1002/(SICI)1097-0142(19960615)77:123.0.CO;2-M.
- Pisani P, Parkin DM, Ferlay J. Estimates of the worldwide mortality from eighteen major cancers in 1985. Implications for prevention and projections of future burden. Int J Cancer. 1993 Dec 2;55(6):891-903. doi: 10.1002/ijc.2910550604.
- Peto R, Lopez AD, Boreham J, Thun M, Heath C Jr. Mortality from tobacco in developed countries: indirect estimation from national vital statistics. Lancet. 1992 May 23;339(8804):1268-78. doi: 10.1016/0140-6736(92)91600-d.
- Hoffman PC, Mauer AM, Vokes EE. Lung cancer. Lancet. 2000 Feb 5;355(9202):479-85. doi: 10.1016/S0140-6736(00)82038-3. Erratum In: Lancet 2000 Apr 8;355(9211): 1280.
- Onishi H, Araki T, Shirato H, Nagata Y, Hiraoka M, Gomi K, Yamashita T, Niibe Y, Karasawa K, Hayakawa K, Takai Y, Kimura T, Hirokawa Y, Takeda A, Ouchi A, Hareyama M, Kokubo M, Hara R, Itami J, Yamada K. Stereotactic hypofractionated high-dose irradiation for stage I nonsmall cell lung carcinoma: clinical outcomes in 245 subjects in a Japanese multiinstitutional study. Cancer. 2004 Oct 1;101(7):1623-31. doi: 10.1002/cncr.20539.
- Chen Y, Pandya K, Keng PC, Johnstone D, Li J, Lee YJ, Smudzin T, Okunieff P. Phase I/II clinical study of pulsed paclitaxel radiosensitization for thoracic malignancy: a therapeutic approach on the basis of preclinical research of human cancer cell lines. Clin Cancer Res. 2003 Mar;9(3):969-75.
- Hotta K, Matsuo K, Ueoka H, Kiura K, Tabata M, Tanimoto M. Meta-analysis of randomized clinical trials comparing Cisplatin to Carboplatin in patients with advanced non-small-cell lung cancer. J Clin Oncol. 2004 Oct 1;22(19):3852-9. doi: 10.1200/JCO.2004.02.109. Epub 2004 Aug 23.
- Zatloukal P, Petruzelka L, Zemanova M, Kolek V, Skrickova J, Pesek M, Fojtu H, Grygarkova I, Sixtova D, Roubec J, Horenkova E, Havel L, Prusa P, Novakova L, Skacel T, Kuta M. Gemcitabine plus cisplatin vs. gemcitabine plus carboplatin in stage IIIb and IV non-small cell lung cancer: a phase III randomized trial. Lung Cancer. 2003 Sep;41(3):321-31. doi: 10.1016/s0169-5002(03)00233-2.
- Bajetta E, Stani SC, De Candis D, Zaffaroni N, Zilembo N, Cortinovis D, Aglione S, Mariani L, Formisano B, Bidoli P. Preclinical and clinical evaluation of four gemcitabine plus carboplatin schedules as front-line treatment for stage IV non-small-cell lung cancer. Ann Oncol. 2003 Feb;14(2):242-7. doi: 10.1093/annonc/mdg060.
- Grunewald R, Kantarjian H, Keating MJ, Abbruzzese J, Tarassoff P, Plunkett W. Pharmacologically directed design of the dose rate and schedule of 2',2'-difluorodeoxycytidine (Gemcitabine) administration in leukemia. Cancer Res. 1990 Nov 1;50(21):6823-6.
- Abbruzzese JL, Grunewald R, Weeks EA, Gravel D, Adams T, Nowak B, Mineishi S, Tarassoff P, Satterlee W, Raber MN, et al. A phase I clinical, plasma, and cellular pharmacology study of gemcitabine. J Clin Oncol. 1991 Mar;9(3):491-8. doi: 10.1200/JCO.1991.9.3.491.
- Soo RA, Wang LZ, Tham LS, Yong WP, Boyer M, Lim HL, Lee HS, Millward M, Liang S, Beale P, Lee SC, Goh BC. A multicentre randomised phase II study of carboplatin in combination with gemcitabine at standard rate or fixed dose rate infusion in patients with advanced stage non-small-cell lung cancer. Ann Oncol. 2006 Jul;17(7):1128-33. doi: 10.1093/annonc/mdl084. Epub 2006 May 2.
- Zhang J, Gay HA, Russo S, Parent T, Aljumaily R, Walker PR. Phase II study of low-dose paclitaxel with timed thoracic radiotherapy followed by adjuvant gemcitabine and carboplatin in unresectable stage III non-small cell lung cancer. Lung Cancer. 2014 Jan;83(1):67-72. doi: 10.1016/j.lungcan.2013.09.007. Epub 2013 Sep 25.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2007 г.
Первичное завершение (Действительный)
22 августа 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
22 августа 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 марта 2007 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 марта 2007 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
20 марта 2007 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 марта 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 марта 2018 г.
Последняя проверка
1 марта 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания дыхательных путей
- Новообразования
- Легочные заболевания
- Новообразования по локализации
- Новообразования дыхательных путей
- Грудные новообразования
- Рак, Бронхогенный
- Бронхиальные новообразования
- Новообразования легких
- Карцинома немелкоклеточного легкого
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Противовирусные агенты
- Ингибиторы ферментов
- Антиметаболиты, Противоопухолевые
- Антиметаболиты
- Противоопухолевые агенты
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Модуляторы тубулина
- Антимитотические агенты
- Модуляторы митоза
- Противоопухолевые агенты растительного происхождения
- Гемцитабин
- Карбоплатин
- Паклитаксел
Другие идентификационные номера исследования
- LJCC 07-01
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .