嚢胞性線維症におけるビタミン D 状態の改善

この研究の仮説: 私たちの仮説は、コレカルシフェロール補充および/または皮膚への低線量紫外線照射などの他の方法が、従来のエルゴカルシフェロール療法よりも血清 25-ヒドロキシビタミン D レベルの上昇に効果的である可能性があるというものです。

実験的戦略: 推奨されるビタミン D 療法 (日焼け器具、コレカルシフェロールまたはエルゴカルシフェロール) のうち、冬季のビタミン D 状態の維持または改善に有効なものを決定するために、無作為化試験を前向きに実施します。 以下の包含および除外基準に従ってCF患者を募集します。

包含: 9月から12月の間にエモリーCFセンターで最初に見られた被験者、16歳以上、男性と女性の両方、遺伝子検査または汗検査によって嚢胞性線維症が確認された、FEV1 > 40%。

除外：肺移植の病歴または肺移植を待っている、現在の入院または年間 6 回以上の入院、悪性腫瘍の病歴、腎疾患（計算された GFR が正常値から 50% 未満）、肝疾患（AST または AST > 上限の 3 倍）正常）、10mg以上のプレドニゾンまたは同等品、高カルシウム血症、日光にさらされた後に皮膚が火傷しやすい病歴、光線過敏症を引き起こす可能性のある薬を服用している、皮膚がんまたは複数のほくろの病歴または皮膚がんの家族歴、中等度から重度のビタミンD欠乏症(25(OH)D ≤ 15 ng/ml)。

エモリー CF センターの医師は、研究について通知されます。 被験者の主治医は、潜在的な募集のために個人を調査研究者の1人に紹介します。 主任研究者または共同研究者は、研究の詳細について話し合うために、見込みのある被験者と会います。 被験者が参加に同意する場合、被験者はインフォームド コンセント フォームに署名します。 -被験者はスクリーニング訪問時に血液検体を提供し、25-ヒドロキシビタミンDを含む研究への適格性を判断します。被験者の25（OH）Dレベルが≤15 ng / ml（中程度のビタミンD欠乏症）の場合、被験者は除外されます研究から。 中等度から重度の欠乏症の患者は、倫理的な理由から除外することを決定しました。これらの患者は、ビタミン D の状態を修正するために、より積極的な医学的管理が必要になる可能性があるためです。

次に、対象は、エルゴカルシフェロール 50,000 IU を週 1 回 12 週間、コレカルシフェロール 50,000 IU を週 1 回 12 週間、または携帯型日焼け装置を週 5 回 12 週間使用する群のいずれかに無作為に割り付けられます。 スクリーニングのために得られた血液サンプルは、ベースラインの 25(OH)D、副甲状腺ホルモン (PTH) を決定するために使用されます。 明らかな理由により、この割り当てを盲目にすることはできません。 コレカルシフェロールまたはエルゴカルシフェロールに割り当てられた被験者は、週に3回ピルを服用する方法について指示されます. ポータブル日焼けマシンに割り当てられた被験者には、デバイスの操作方法に関する指示が与えられます。

すべての被験者は、毎日のカルシウムおよびビタミン D 摂取量を決定するために、ベースラインの 3 日間の食事日記を完成させます。 すでにカルシウム サプリメントを摂取している被験者は、1 日 1500 mg 以下のカルシウムを摂取するように指示されます。 すでにマルチビタミン サプリメントを摂取している被験者は、毎日 800 IU 以下のビタミン D に制限されます。 被験者は通常の食事を続けることができます。ただし、牛乳のサービング数は 1 日 3 サービング以下に制限する必要があります。 被験者はまた、研究中に日当たりの良い気候に旅行したり、日焼けサロンを訪れたりしないように指示されます. 冬の間は最小限のビタミンDが作られるため、野外活動に関して制限はありません。 被験者は、ランダム化の12週間後にCFセンターに戻り、25（OH）DおよびPTHの血液検査を繰り返します。 2 週間ごとに、研究コーディネーターが被験者に電話をかけて、割り当てられた治療法の遵守について話し合います。 特に、ピルに割り当てられた被験者は、毎週ピルを服用するように通知されます。 紫外線に割り当てられた被験者は、皮膚の紅斑、光過敏症、日焼けの証拠、およびその他の潜在的な副作用の存在について質問されます.