낭포성 섬유증에서 비타민 D 상태 개선

이 연구의 가설: 우리의 가설은 콜레칼시페롤 대체 및/또는 피부에 대한 저선량 자외선 조사와 같은 다른 방법이 기존의 에르고칼시페롤 요법보다 혈청 25-하이드록시비타민 D 수치를 높이는 데 더 효과적일 수 있다는 것입니다.

실험 전략: 권장되는 비타민 D 요법(태닝 기구, 콜레칼시페롤 또는 에르고칼시페롤)이 겨울철에 비타민 D 상태를 유지하거나 개선하는 데 효과적인지 결정하기 위해 전향적 무작위 추적을 수행할 것입니다. 다음 포함 및 제외 기준에 따라 CF 환자를 모집합니다.

포함: 9월에서 12월 사이에 에모리 CF 센터에서 처음 본 대상자, 연령 >16, 남성 및 여성 모두, 유전자 검사 또는 땀 검사에 의해 낭포성 섬유증이 확인됨, FEV1 >40%.

제외: 폐 이식 병력 또는 폐 이식 대기자, 현재 입원 또는 연간 6회 이상의 입원, 악성 병력, 신장 질환(계산된 GFR < 정상에서 50% 감소), 간 질환(AST 또는 AST > 상한치의 3배) 정상), 10mg 이상의 프레드니손 또는 이에 상응하는 것, 고칼슘혈증, 햇빛에 노출된 후 쉽게 화상을 입는 피부의 병력, 광과민성을 유발할 수 있는 약물 복용, 피부암 또는 다발성 사마귀 병력 또는 피부암 가족력, 중등도에서 중증의 비타민 D 결핍 (25(OH)D ≤ 15ng/ml).

Emory CF 센터의 의사들에게 연구에 대한 정보를 제공할 것입니다. 피험자의 1차 CF 의사는 개인을 잠재적 모집을 위해 연구 조사자 중 한 명에게 추천할 것입니다. 주임 조사자 또는 공동 조사자는 연구의 세부 사항을 논의하기 위해 예비 피험자와 만날 것입니다. 피험자가 참여에 동의하면 정보에 입각한 동의서에 서명합니다. 대상자는 25-하이드록시비타민 D를 포함한 연구에 대한 적격성을 결정하기 위해 스크리닝 방문 시 혈액 표본을 제공할 것입니다. 대상자의 25(OH)D 수준이 ≤15 ng/ml(중등도 비타민 D 결핍)인 경우 대상자는 제외됩니다. 연구에서. 중등도에서 중증 결핍 환자는 윤리적 이유로 제외하기로 결정했습니다. 이러한 환자는 비타민 D 상태를 교정하기 위해 보다 적극적인 의학적 관리가 필요할 수 있기 때문입니다.

피험자는 12주 동안 주 1회 ergocalciferol 50,000 IU, 12주 동안 주 1회 cholecalciferol 50,000 IU 또는 12주 동안 주 5회 휴대용 태닝 장치 사용으로 무작위 배정됩니다. 스크리닝을 위해 얻은 혈액 샘플은 기준선 25(OH)D, 부갑상선 호르몬(PTH)을 결정하는 데 사용됩니다. 이 과제는 분명한 이유로 눈을 멀게 할 수 없습니다. 콜레칼시페롤 또는 에르고칼시페롤에 할당된 피험자는 일주일에 세 번 알약을 복용하는 방법에 대해 교육을 받습니다. 휴대용 태닝 기계에 배정된 피험자에게는 장치 작동 방법에 대한 지침이 제공됩니다.

모든 피험자는 일일 칼슘 및 비타민 D 섭취 수준을 결정하기 위해 기본 3일 음식 일기를 작성합니다. 이미 칼슘 보충제를 복용하고 있는 대상자들은 하루에 1500mg 이하의 칼슘을 섭취하도록 지시받을 것입니다. 이미 종합비타민 보충제를 복용하고 있는 피험자는 매일 800 IU 이하의 비타민 D로 제한됩니다. 피험자는 평소 식단을 계속할 수 있습니다. 그러나 그들은 우유 제공량을 하루에 3인분 이하로 제한해야 합니다. 피험자는 또한 연구 기간 동안 맑은 기후로 여행하거나 선탠 살롱을 방문하지 않도록 지시받을 것입니다. 겨울철에는 최소한의 비타민 D가 만들어지기 때문에 야외 활동에 제한이 없습니다. 피험자는 25(OH)D 및 PTH에 대한 반복 혈액 검사를 위해 무작위 배정 후 12주 후에 CF 센터로 돌아갑니다. 2주마다 연구 코디네이터가 피험자에게 전화를 걸어 할당된 요법 준수 여부를 논의합니다. 특히, 알약에 할당된 피험자는 매주 알약을 복용하도록 상기시킬 것입니다. UV 광선에 할당된 피험자는 피부 홍반의 존재, 감광성, 선탠의 증거 및 기타 잠재적 부작용에 관한 질문을 받게 됩니다.