Forbedring af D-vitaminstatus ved cystisk fibrose

Hypotese for denne undersøgelse: Vores hypotese er, at andre metoder såsom cholecalciferolerstatning og/eller lavdosis ultraviolet stråling til huden kan være mere effektive til at hæve serum 25-hydroxyvitamin D niveauer end konventionel ergocalciferol terapi.

Eksperimentel strategi: Vi vil gennemføre et prospektivt randomiseret spor for at bestemme, hvilken anbefalet D-vitaminbehandling (garvningsapparat, cholecalciferol eller ergocalciferol) der er effektiv til at opretholde eller forbedre D-vitaminstatus i vintermånederne. Vi rekrutterer CF-patienter i henhold til følgende inklusions- og eksklusionskriterier:

Inklusion: Forsøgspersoner, der først blev set på Emory CF-centret mellem september og december, i en alder af >16, både mænd og kvinder, bekræftede cystisk fibrose ved genetisk testning eller svedtestning, FEV1 >40%.

Eksklusion: Anamnese med lungetransplantation eller afventning af lungetransplantation, nuværende hospitalsindlæggelse eller mere end 6 hospitalsindlæggelser/år, anamnese med malignitet, nyresygdom (beregnet GFR <50 % reduceret fra normalt), leversygdom (AST eller AST > 3 gange øvre grænse for normal), mere end 10 mg prednison eller tilsvarende, hypercalcæmi, historie med let forbrændt hud efter eksponering for sollys, indtagelse af medicin med kan forårsage lysfølsomhed, historie med hudkræft eller flere modermærker eller familiehistorie med hudkræft, moderat til svær D-vitaminmangel (25(OH)D < 15 ng/ml).

Læger på Emory CF-centret vil blive informeret om undersøgelsen. Den primære CF-læge for emnet vil henvise individet til en af ​​undersøgelsens efterforskere for potentiel rekruttering. Den primære investigator eller co-investigator vil mødes med den potentielle forsøgsperson for at diskutere detaljerne i undersøgelsen. Hvis forsøgspersonen accepterer at deltage, vil de underskrive en informeret samtykkeerklæring. Forsøgspersonen vil give en blodprøve ved screeningsbesøget for at bestemme egnethed til undersøgelsen, herunder 25-hydroxyvitamin D. Hvis forsøgspersonens 25(OH)D-niveau er ≤15 ng/ml (moderat D-vitaminmangel), vil forsøgspersonen blive udelukket. fra studiet. Vi har besluttet at udelukke patienter med moderat til alvorlig mangel af etiske årsager, da disse personer kan kræve mere aggressiv medicinsk behandling til korrektion af D-vitaminstatus.

Forsøgspersonen vil derefter blive randomiseret til enten ergocalciferol 50.000 IE én gang om ugen i 12 uger, cholecalciferol 50.000 IE én gang om ugen i 12 uger eller brug af en bærbar solarie 5 gange om ugen i 12 uger. Blodprøven opnået til screening vil blive brugt til at bestemme baseline 25(OH)D, parathyroidhormon (PTH). Denne opgave kan af indlysende årsager ikke blændes. Forsøgspersoner, der får cholecalciferol eller ergocalciferol, vil blive instrueret i, hvordan de skal tage pillen tre gange om ugen. De emner, der er tildelt den bærbare solariemaskine, vil få instruktioner om, hvordan enheden skal betjenes.

Alle forsøgspersoner vil udfylde en baseline tre-dages maddagbog for at bestemme det daglige indtag af calcium og D-vitamin. De personer, der allerede tager calciumtilskud, vil blive instrueret i ikke at tage mere end 1500 mg calcium om dagen. De personer, der allerede tager multivitamintilskud, vil være begrænset til højst 800 IE D-vitamin dagligt. Forsøgspersoner vil få lov til at fortsætte med deres sædvanlige kost; dog bør de begrænse antallet af mælkeportioner til ikke mere end 3 portioner om dagen. Forsøgspersonerne vil også blive instrueret i ikke at rejse til solrige klimaer eller besøge solarier under undersøgelsen. Der vil ikke blive lavet begrænsninger med hensyn til udendørs aktiviteter, da der laves minimalt med D-vitamin i vintermånederne. Forsøgspersonerne vender tilbage til CF-centret 12 uger efter randomiseringen til gentagne blodprøver for 25(OH)D og PTH. Hver anden uge vil vores forskningskoordinator ringe til emnet for at diskutere overholdelse af den tildelte terapi. Især vil de personer, der tildeles piller, blive mindet om at tage pillerne ugentligt. De personer, der er tildelt UV-lys, vil blive stillet spørgsmål vedrørende tilstedeværelsen af ​​huderytem, ​​lysfølsomhed, tegn på garvning og andre potentielle bivirkninger.