Forbedring av vitamin D-status ved cystisk fibrose

Hypotese for denne studien: Vår hypotese er at andre metoder som kolekalsiferolerstatning og/eller lavdose ultrafiolett stråling til huden kan være mer effektive for å heve serum 25-hydroksyvitamin D-nivåer enn konvensjonell ergokalsiferolbehandling.

Eksperimentell strategi: Vi vil gjennomføre en prospektiv randomisert løype for å finne ut hvilken anbefalt vitamin D-terapi (bruningsapparat, cholecalciferol eller ergocalciferol) som er effektivt for å opprettholde eller forbedre vitamin D-status i vintermånedene. Vi vil rekruttere CF-pasienter i henhold til følgende inklusjons- og eksklusjonskriterier:

Inkludering: Personer som først ble sett på Emory CF-senteret mellom september og desember, alder >16, både menn og kvinner, bekreftet cystisk fibrose ved genetisk testing eller svettetesting, FEV1 >40 %.

Eksklusjon: Anamnese med lungetransplantasjon eller i påvente av lungetransplantasjon, nåværende sykehusinnleggelse eller mer enn 6 sykehusinnleggelser/år, anamnese med malignitet, nyresykdom (beregnet GFR <50 % redusert fra normalen), leversykdom (AST eller AST > 3 ganger øvre grense for normal), mer enn 10 mg prednison eller tilsvarende, hyperkalsemi, historie med lett forbrent hud etter eksponering for sollys, bruk av medisiner med kan forårsake lysfølsomhet, historie med hudkreft eller flere føflekker eller familiehistorie med hudkreft, moderat til alvorlig vitamin D-mangel (25(OH)D < 15 ng/ml).

Leger ved Emory CF-senteret vil bli informert om studien. Den primære CF-legen i faget vil henvise personen til en av studiens etterforskere for potensiell rekruttering. Hovedetterforskeren eller medetterforskeren vil møte det potensielle forsøkspersonen for å diskutere detaljene i studien. Hvis forsøkspersonen godtar å delta, vil de signere et informert samtykkeskjema. Forsøkspersonen vil gi en blodprøve ved screeningbesøket for å fastslå kvalifisering for studien, inkludert 25-hydroksyvitamin D. Hvis forsøkspersonens 25(OH)D-nivå er ≤15 ng/ml (moderat vitamin D-mangel), vil forsøkspersonen bli ekskludert fra studiet. Vi har bestemt oss for å ekskludere pasienter med moderat til alvorlig mangel av etiske grunner siden disse pasientene kan kreve mer aggressiv medisinsk behandling for å korrigere vitamin D-status.

Personen vil deretter randomiseres til enten ergocalciferol 50 000 IE en gang i uken i 12 uker, kolekalsiferol 50 000 IE en gang i uken i 12 uker, eller bruk av en bærbar solingsenhet 5 ganger i uken i 12 uker. Blodprøven innhentet for screening vil bli brukt til å bestemme baseline 25(OH)D, parathyroidhormon (PTH). Denne oppgaven kan ikke blendes av åpenbare grunner. Personer som er tildelt kolekalsiferol eller ergokalsiferol vil bli instruert om hvordan de skal ta pillen tre ganger i uken. Emnene som er tildelt den bærbare solingsmaskinen vil få instruksjoner om hvordan enheten skal betjenes.

Alle forsøkspersoner vil fullføre en baseline tre-dagers matdagbok for å bestemme daglige kalsium- og vitamin D-inntaksnivåer. De som allerede tar kalsiumtilskudd vil bli bedt om å ikke ta mer enn 1500 mg kalsium om dagen. De forsøkspersonene som allerede tar multivitamintilskudd vil være begrenset til ikke mer enn 800 IE vitamin D daglig. Forsøkspersoner vil få fortsette med sitt vanlige kosthold; de bør imidlertid begrense antall melkeporsjoner til ikke mer enn 3 porsjoner om dagen. Forsøkspersonene vil også bli bedt om å ikke reise til solfylte klimaer eller besøke solarium under studiet. Ingen restriksjoner vil bli gjort i forhold til utendørsaktiviteter siden det lages minimalt med vitamin D i vintermånedene. Forsøkspersonene vil returnere til CF-senteret 12 uker etter randomiseringen for gjentatte blodprøver for 25(OH)D og PTH. Annenhver uke vil vår forskningskoordinator ringe forsøkspersonen for å diskutere etterlevelse av den tildelte terapien. Spesielt de forsøkspersonene som er tildelt piller vil bli påminnet om å ta pillene ukentlig. De som er tildelt UV-lys vil bli stilt spørsmål angående tilstedeværelse av huderytem, ​​lysfølsomhet, tegn på soling og andre potensielle bivirkninger.