Mejora del estado de la vitamina D en la fibrosis quística

Hipótesis de este estudio: Nuestra hipótesis es que otros métodos, como el reemplazo de colecalciferol y/o la radiación ultravioleta en dosis bajas en la piel, pueden ser más efectivos para elevar los niveles séricos de 25-hidroxivitamina D que la terapia convencional con ergocalciferol.

Estrategia experimental: realizaremos un ensayo aleatorio prospectivo para determinar qué terapia de vitamina D recomendada (dispositivo de bronceado, colecalciferol o ergocalciferol) es eficaz para mantener o mejorar el estado de vitamina D durante los meses de invierno. Reclutaremos pacientes con FQ de acuerdo con los siguientes criterios de inclusión y exclusión:

Inclusión: Sujetos atendidos inicialmente en el centro Emory CF entre los meses de septiembre y diciembre, mayores de 16 años, tanto hombres como mujeres, fibrosis quística confirmada mediante pruebas genéticas o pruebas del sudor, FEV1 >40 %.

Exclusión: Antecedentes de trasplante de pulmón o en espera de trasplante de pulmón, hospitalización actual o más de 6 hospitalizaciones/año, antecedentes de malignidad, enfermedad renal (TFG calculada <50 % reducida de lo normal), enfermedad hepática (AST o AST > 3 veces el límite superior de normal), más de 10 mg de prednisona o equivalente, hipercalcemia, antecedentes de piel que se quema con facilidad después de la exposición a la luz solar, tomar medicamentos que pueden causar fotosensibilidad, antecedentes de cáncer de piel o múltiples lunares o antecedentes familiares de cáncer de piel, deficiencia de vitamina D de moderada a grave (25(OH)D ≤ 15 ng/ml).

Se informará a los médicos del centro Emory CF sobre el estudio. El médico primario de FQ del sujeto derivará al individuo a uno de los investigadores del estudio para su posible reclutamiento. El investigador principal o co-investigador se reunirá con el posible sujeto para discutir los detalles del estudio. Si el sujeto acepta participar, firmará un formulario de consentimiento informado. El sujeto proporcionará una muestra de sangre en la visita de selección para determinar la elegibilidad para el estudio, incluida la 25-hidroxivitamina D. Si el nivel de 25(OH)D del sujeto es ≤15 ng/ml (deficiencia moderada de vitamina D), el sujeto será excluido del estudio Hemos decidido excluir a aquellos pacientes con deficiencia de moderada a severa por razones éticas, ya que estos sujetos pueden requerir un manejo médico más agresivo para corregir el estado de vitamina D.

Luego, el sujeto será aleatorizado para recibir 50 000 UI de ergocalciferol una vez a la semana durante 12 semanas, 50 000 UI de colecalciferol una vez a la semana durante 12 semanas o el uso de un dispositivo de bronceado portátil 5 veces a la semana durante 12 semanas. La muestra de sangre obtenida para la detección se utilizará para determinar la hormona paratiroidea (PTH) de referencia 25(OH)D. Esta asignación no puede ser cegada por razones obvias. A los sujetos asignados a colecalciferol o ergocalciferol se les indicará cómo tomar la píldora tres veces por semana. Los sujetos asignados a la máquina de bronceado portátil recibirán instrucciones sobre cómo operar el dispositivo.

Todos los sujetos completarán un diario de alimentos de referencia de tres días para determinar los niveles de ingesta diaria de calcio y vitamina D. A los sujetos que ya estén tomando suplementos de calcio se les indicará que no tomen más de 1500 mg de calcio al día. Aquellos sujetos que ya estén tomando suplementos multivitamínicos se limitarán a no más de 800 UI de vitamina D al día. Los sujetos podrán continuar con su dieta habitual; sin embargo, deben limitar la cantidad de porciones de leche a no más de 3 porciones al día. También se indicará a los sujetos que no viajen a climas soleados ni visiten salones de bronceado durante el estudio. No se harán restricciones con respecto a las actividades al aire libre ya que se produce un mínimo de vitamina D durante los meses de invierno. Los sujetos volverán al centro de FQ 12 semanas después de la aleatorización para repetir los análisis de sangre de 25(OH)D y PTH. Cada dos semanas, nuestro coordinador de investigación llamará al sujeto para discutir el cumplimiento de la terapia asignada. En particular, se recordará a los sujetos asignados a las píldoras que tomen las píldoras semanalmente. A los sujetos asignados a la luz ultravioleta se les harán preguntas sobre la presencia de eritema en la piel, fotosensibilidad, evidencia de bronceado y cualquier otro efecto secundario potencial.