D-vitamiinin tilan parantaminen kystisessä fibroosissa

Tämän tutkimuksen hypoteesi: Hypoteesimme on, että muut menetelmät, kuten kolekalsiferolikorvaus ja/tai pieniannoksinen ultraviolettisäteily iholle, voivat olla tehokkaampia nostamaan seerumin 25-hydroksi-D-vitamiinitasoja kuin perinteinen ergokalsiferolihoito.

Kokeellinen strategia: Suoritamme mahdollisen satunnaistetun polun selvittääksemme, mikä suositeltu D-vitamiinihoito (rusketuslaite, kolekalsiferoli tai ergokalsiferoli) on tehokas D-vitamiinin tilan ylläpitämisessä tai parantamisessa talvikuukausina. Rekrytoimme CF-potilaita seuraavien mukaanotto- ja poissulkemiskriteerien mukaisesti:

Sisällys: Alun perin Emory CF -keskuksessa syyskuun ja joulukuun välisenä aikana nähdyt koehenkilöt, ikä > 16, sekä miehet että naiset, vahvistivat kystisen fibroosin geneettisellä testillä tai hikoilutestillä, FEV1 >40 %.

Poissuljettu: Aiemmat keuhkonsiirrot tai odottavat keuhkonsiirtoa, nykyinen sairaalahoito tai enemmän kuin 6 sairaalahoitoa vuodessa, pahanlaatuinen kasvain, munuaissairaus (laskettu GFR < 50 % alentunut normaalista), maksasairaus (AST tai AST > 3 kertaa arvon yläraja) normaali), yli 10 mg prednisonia tai vastaavaa, hyperkalsemia, helposti palava iho auringonvalolle altistumisen jälkeen, lääkkeiden käyttö voi aiheuttaa valoherkkyyttä, ihosyöpä tai useita luomia tai suvussa ihosyöpä, kohtalainen tai vaikea D-vitamiinin puutos (25(OH)D ≤ 15 ng/ml).

Emory CF -keskuksen lääkäreille tiedotetaan tutkimuksesta. Kohteen ensisijainen CF-lääkäri lähettää henkilön jollekin tutkimuksen tutkijoista mahdollisen rekrytoinnin vuoksi. Päätutkija tai apututkija tapaa mahdollisen kohteen keskustellakseen tutkimuksen yksityiskohdista. Jos tutkittava suostuu osallistumaan, hän allekirjoittaa tietoisen suostumuslomakkeen. Koehenkilö toimittaa seulontakäynnillä verinäyte kelpoisuuden määrittämiseksi tutkimukseen, joka sisältää 25-hydroksi-D-vitamiinin. Jos potilaan 25(OH)D-taso on ≤15 ng/ml (kohtalainen D-vitamiinin puutos), koehenkilö suljetaan pois. tutkimuksesta. Olemme päättäneet sulkea pois keskivaikeasta tai vaikeasta puutospotilaat eettisistä syistä, koska nämä kohteet saattavat vaatia aggressiivisempaa lääketieteellistä hoitoa D-vitamiinistatuksen korjaamiseksi.

Sitten koehenkilö satunnaistetaan joko ergokalsiferoliin 50 000 IU kerran viikossa 12 viikon ajan, kolekalsiferoliin 50 000 IU kerran viikossa 12 viikon ajan tai kannettavan rusketuslaitteen käyttöön 5 kertaa viikossa 12 viikon ajan. Seulontaa varten saatua verinäytettä käytetään perustason 25(OH)D, lisäkilpirauhashormonin (PTH) määrittämiseen. Tätä tehtävää ei voida sokeuttaa ilmeisistä syistä. Kolekalsiferolia tai ergokalsiferolia saaville koehenkilöille opastetaan pillereiden ottaminen kolme kertaa viikossa. Siirrettävälle rusketuskoneelle määrätyt koehenkilöt saavat ohjeet laitteen käyttöön.

Kaikki koehenkilöt täyttävät kolmen päivän perusruokapäiväkirjan päivittäisen kalsiumin ja D-vitamiinin saannin määrittämiseksi. Niitä potilaita, jotka jo käyttävät kalsiumlisiä, ohjeistetaan ottamaan enintään 1500 mg kalsiumia päivässä. Monivitamiinilisää jo saavien potilaiden D-vitamiinin päivittäinen saanti rajoitetaan enintään 800 IU:hun. Koehenkilöt saavat jatkaa tavanomaista ruokavaliotaan; Niiden tulisi kuitenkin rajoittaa maitoannosten lukumäärä enintään kolmeen annokseen päivässä. Koehenkilöitä opastetaan myös olemaan matkustamatta aurinkoiseen ilmastoon tai käymästä solariumissa tutkimuksen aikana. Ulkoilua ei rajoiteta, koska D-vitamiinia saadaan talvikuukausina mahdollisimman vähän. Koehenkilöt palaavat CF-keskukseen 12 viikon kuluttua satunnaistamisen jälkeen toistuviin verikokeisiin 25(OH)D:n ja PTH:n suhteen. Kahden viikon välein tutkimuskoordinaattorimme soittaa tutkittavalle keskustellakseen määrätyn terapian noudattamisesta. Erityisesti pillereitä saaneita henkilöitä muistutetaan ottamaan pillerit viikoittain. UV-valolle määrätyille henkilöille kysytään ihon punoitusta, valoherkkyyttä, rusketuksen todisteita ja muita mahdollisia sivuvaikutuksia.