ホルモン不応性前立腺がん（HRPC）患者におけるサトラプラチンとプレドニゾンの拡大アクセス研究 (SPERA)
2012年8月9日 更新者：Agennix
以前に無制限の細胞傷害性化学療法レジメン（SPERA）で治療されたホルモン不応性前立腺がん（HRPC）患者におけるサトラプラチンとプレドニゾンの拡張アクセス研究
SPERA試験は、1. 転移性疾患に対する無制限の細胞傷害性化学療法レジメン後に進行したホルモン不応性前立腺がん（HRPC）患者の医師にサトラプラチンを提供すること、および2. この患者集団における経口サトラプラチンの安全性を評価することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
*****更新***** 2007 年 10 月 30 日、GPC Biotech は、ホルモン不応性前立腺がんの第 III 相試験 - サトラプラチンと難治性がんに対するプレドニゾン (SPARC) 試験のトップラインの全生存期間結果を発表しました。
この試験では、ホルモン不応性前立腺がん（HRPC）患者950人を対象に、二次治療としてサトラプラチン＋プレドニゾンとプラセボ＋プレドニゾンを比較評価した。 両社は、この試験では全生存期間というエンドポイントを達成できなかったと報告した（p=0.80、 層別ログランク分析）。 中央値はサトラプラチン群の61.3週間に対し、対照群の61.4週間であり、ハザード比は0.97（95％CI：0.83、1.13）であった。 両社は現在、事前に指定されたサブセット分析を実施している。
サトラプラチンは、プラチナベースのクラスの化学療法薬のメンバーです。 白金ベースの薬剤は、最も効果的な種類の抗がん療法の 1 つであることが臨床的に証明されています。 現在市販されているプラチナベースの薬とは異なり、サトラプラチンは経口投与できます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
344
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Alabama
-
Birmingham、Alabama、アメリカ、35234
- Carraway Cancer Clinic
-
Birmingham、Alabama、アメリカ、35235
- Birmingham Hematology and Oncology
-
Homewood、Alabama、アメリカ、35209
- Urology Centers of Alabama
-
-
Alaska
-
Anchorage、Alaska、アメリカ、99508
- Providence Alaska Medical Center
-
-
Arkansas
-
Hot Springs、Arkansas、アメリカ、71913
- Genesis Cancer Center
-
Jonesboro、Arkansas、アメリカ、72401
- Clopton Clinic
-
-
California
-
Anaheim、California、アメリカ、92801
- Pacific Cancer Medical Center, Inc
-
Burbank、California、アメリカ、91505
- East Valley Hematology Oncology Medical Group
-
Long Beach、California、アメリカ、90813
- Pacific Shores Medical Group
-
Mission Hills、California、アメリカ、91345
- North Valley Hematology/Oncology Medical Group
-
Mission Viejo、California、アメリカ、92691
- Michael Harris MD
-
Newport Beach、California、アメリカ、92663
- Newport Cancer Care Medical Assoc., Inc.
-
Orange、California、アメリカ、92868
- Medical Oncology Care Associates
-
Rancho Mirage、California、アメリカ、92270
- Desert Cancer Center
-
San Diego、California、アメリカ、92123
- Sharp Clinical Oncology Research
-
San Francisco、California、アメリカ、94115
- Pacific Hematology Oncology Associates
-
Santa Barbara、California、アメリカ、93105
- Santa Barbara Hematology Oncology Medical Group
-
Santa Barbara、California、アメリカ、93105
- Santa Barbara Hemotology
-
Stockton、California、アメリカ、95204
- Stockton Hematology Oncology Medical Group
-
Truckee、California、アメリカ、96161
- Sierra Nevada Oncology
-
-
Colorado
-
Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80909
- Rocky Mountain Cancer Center
-
-
Connecticut
-
Bridgeport、Connecticut、アメリカ、06611
- Oncology Associates of Bridgeport
-
Fairfield、Connecticut、アメリカ、06284
- Medical Specialists of Fairfield, LLC
-
Manchester、Connecticut、アメリカ、06040
- Davis, Posteraro, and Wasser, MDs, LLP
-
Norwalk、Connecticut、アメリカ、06856
- Whittigham Cancer Center at Norwalk Hospital
-
Norwich、Connecticut、アメリカ、06360
- Eastern Connecticut Hematology and Oncology Associates
-
Stamford、Connecticut、アメリカ、06902
- Hematology Oncology
-
Torrington、Connecticut、アメリカ、06790
- Connecticut Oncology & Hematology, LLP
-
-
Florida
-
Boca Raton、Florida、アメリカ、33486
- Center for Hematology-Oncology
-
Bradenton、Florida、アメリカ、34209
- Florida Cancer Specalists
-
Fort Myers、Florida、アメリカ、33908
- Florida Cancer Care Specialists-Fort Myers Summerlin Office
-
Gainesville、Florida、アメリカ、32605
- Gainesville Hematology Oncology Associates
-
Jacksonville、Florida、アメリカ、32256
- ICON
-
Lakeland、Florida、アメリカ、33805
- Lakeland Regional Medical Center
-
Melbourne、Florida、アメリカ、32901
- MIMA Century Research Assoc.
-
Miami、Florida、アメリカ、33138
- Marc I. Saltzman
-
Ocala、Florida、アメリカ、34474
- Ocala Oncology Center
-
Orange City、Florida、アメリカ、32763
- Mid-Florida Hematology & Oncology Centers
-
Pensacola、Florida、アメリカ、32504
- Sacred Heart Hospital Cancer Research
-
Port Charlotte、Florida、アメリカ、33980
- Florida Cancer Specialists
-
-
Georgia
-
Athens、Georgia、アメリカ、30607
- Notheast Georgia Cancer Care, LLC
-
Augusta、Georgia、アメリカ、30901
- Medical Oncology Assoc. of Augusta, PC
-
Decatur、Georgia、アメリカ、30033
- GA Urology
-
Lawrenceville、Georgia、アメリカ、30045
- Suburban Hematology-Oncology Assoc., PC
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- University of Chicago
-
Galesburg、Illinois、アメリカ、61401
- Medical & Surgical Spealists, LLC
-
Mattoon、Illinois、アメリカ、61938
- Urology Associates, S.C.
-
Normal、Illinois、アメリカ、61761
- Mid-Illinois Hematology and Oncology Assoc., LTD
-
Peoria、Illinois、アメリカ、61615
- Oncology Hematology Associates of Central IL, PC
-
-
Indiana
-
Fort Wayne、Indiana、アメリカ、46815
- Fort Wayne Medical Oncology Hematology, Inc.
-
Hammond、Indiana、アメリカ、46320
- Mahendra M. Shah, MD, FACP
-
-
Iowa
-
Ames、Iowa、アメリカ、50010
- McFarland Clinic PC
-
Cedar Rapids、Iowa、アメリカ、52402
- Iowa Blood and Cancer Care, PLC
-
Council Bluffs、Iowa、アメリカ、51503
- Heartland Oncology & Hematology, LLP
-
Waterloo、Iowa、アメリカ、50702
- Cedar Valley Medical Specialists
-
-
Kentucky
-
Louisville、Kentucky、アメリカ、40215
- Drs.Caroll, Sheth and Raghavan
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70809
- Mary Bird Perkins Cancer Center
-
-
Maryland
-
Bethesda、Maryland、アメリカ、20817
- Center for Cancer and Blood Disorders
-
Hagerstown、Maryland、アメリカ、21740
- The Center for Clinical Research
-
Rockville、Maryland、アメリカ、20850
- Associates in Oncology/Hematology
-
-
Massachusetts
-
Burlington、Massachusetts、アメリカ、01805
- Lahey Clinic
-
-
Michigan
-
Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49546
- Cancer & Hematology Centers of Western Michigan
-
Kalamazoo、Michigan、アメリカ、49048
- Kalamazoo Hematology and Oncology
-
-
Mississippi
-
Jackson、Mississippi、アメリカ、39202
- Jackson Oncology Associates
-
Tupelo、Mississippi、アメリカ、38801
- NW MS Hem/Onc (Tupelo)
-
-
Missouri
-
Columbia、Missouri、アメリカ、65203
- Ellis Fischel Cancer Center
-
Columbia、Missouri、アメリカ、65201
- Columbia Comprehensive Cancer Care Center
-
St. Louis、Missouri、アメリカ、63141
- St. Johns Mercy Medical Center
-
St. Louis、Missouri、アメリカ、63141
- The Center for Cancer Care & Research
-
-
Montana
-
Billings、Montana、アメリカ、59101
- The Billings Clinic
-
-
Nebraska
-
Grand Island、Nebraska、アメリカ、68803
- Saint Francis Memoiral Hospital
-
Lincoln、Nebraska、アメリカ、68506
- Nebraska Hematology-Oncology,PC
-
-
New Jersey
-
Denville、New Jersey、アメリカ、07834
- Cancer Care at St. Claire's
-
Morristown、New Jersey、アメリカ、07960
- Hematology Oncology Associates of Northern New Jersey
-
Westwood、New Jersey、アメリカ、07675
- Northern Valley Medical
-
-
New York
-
Bay Shore、New York、アメリカ、11706
- Hematology Oncology Assoc. of W. Suffolk, PC
-
Cooperstown、New York、アメリカ、13326
- The Mary Imogene Bassett Hospital
-
E. Setauket、New York、アメリカ、11733
- North Shore Hematology Oncology Assoc.
-
Staten Island、New York、アメリカ、10310
- Richmond University Medical Center
-
-
North Carolina
-
Gastonia、North Carolina、アメリカ、28054
- Gaston Hematology and Oncology
-
Raleigh、North Carolina、アメリカ、27614
- Cancer Center of North Carolina
-
-
North Dakota
-
Fargo、North Dakota、アメリカ、58122
- MeritCare Clinical Research
-
Minot、North Dakota、アメリカ、58701
- Trinity Cancer Care Center
-
-
Ohio
-
Canton、Ohio、アメリカ、44718
- Tricounty Hem/Onc Associates
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
- The Christ Hospital
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43219
- Mid-Ohio Oncology/Hematology
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43235
- Hematology-Oncology Consultants, Inc
-
Mansfield、Ohio、アメリカ、44907
- Ohio Cancer Specialists
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73112
- Cancer Care Associates
-
Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73112
- Cancer Specialists Of Oklahoma
-
Tulsa、Oklahoma、アメリカ、73146
- Cancer Care Associates
-
-
Pennsylvania
-
Ephrata、Pennsylvania、アメリカ、17522
- Ephrata Cancer Center
-
Lancaster、Pennsylvania、アメリカ、17601
- Lancaster Cancer Center, Ltd.
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19114
- Greater Philadelphia Cancer Center
-
-
South Carolina
-
Florence、South Carolina、アメリカ、29501
- Carolina Health Care
-
-
Tennessee
-
Germantown、Tennessee、アメリカ、38138
- The Jones Clinic
-
Germantown、Tennessee、アメリカ、38138
- Mid-South Cancer Center
-
Germantown、Tennessee、アメリカ、38138
- Mid-South Cancer Center, PC
-
Johnson City、Tennessee、アメリカ、37604
- McLeod Cancer and Blood Center
-
Kingsport、Tennessee、アメリカ、37660
- Kingsport Hematology Oncology
-
Memphis、Tennessee、アメリカ、38104
- Boston Baskin Cancer Group D/B/A/ UTCI
-
-
Texas
-
Amarillo、Texas、アメリカ、79106
- Harrington Cancer Center
-
Austin、Texas、アメリカ、78759
- Lone Star Oncology Consultants
-
Austin、Texas、アメリカ、78731
- Texas Oncology Cancer Center, PA
-
Corpus Christi、Texas、アメリカ、78463
- Coastal Bend Cancer Center
-
Daingerfield、Texas、アメリカ、75638
- Mitchell Medical Clinic
-
Dallas、Texas、アメリカ、75230
- Center for Oncology Research and Treatment
-
Dallas、Texas、アメリカ、75231
- Texas Oncology
-
Dallas、Texas、アメリカ、75235
- Clinical Oncology & Hematology, LLP
-
Dallas、Texas、アメリカ、75237
- Dallas Oncology Consultants, PA
-
Denton、Texas、アメリカ、76210
- Texas Cancer Center
-
Fredericksburg、Texas、アメリカ、78624
- Cancer Care Centers of South Texas
-
Midland、Texas、アメリカ、79701
- Allison Cancer Center
-
New Braunfels、Texas、アメリカ、78130
- Cancer Care Centers of South Texas
-
-
Utah
-
Ogden、Utah、アメリカ、84403
- Northern Utah Associates
-
-
Virginia
-
Newport News、Virginia、アメリカ、23606
- Virginia Oncology Associates
-
Newport News、Virginia、アメリカ、23601
- Peninsula Cancer Institute
-
-
Washington
-
Spokane、Washington、アメリカ、99204
- Sacred Heart Medical Center - Providence Cancer Care Center
-
Vancouver、Washington、アメリカ、98684
- Northwest Cancer Specialists, PC
-
-
Wisconsin
-
Green Bay、Wisconsin、アメリカ、54301
- Green Bay Oncology, Ltd.
-
Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 転移性(ステージD2)前立腺がん
- 無制限の以前の細胞傷害性化学療法レジメン後の進行
- ECOG パフォーマンス ステータスが 2 以下
- 外科的または医学的去勢
- 適切な骨髄、肝臓、腎臓の機能
- インフォームドコンセント
- 参加前にビスホスホネート治療を受けている患者は適格であり、この試験期間中はビスホスホネート治療を継続する必要があります。
除外基準:
- 重篤な同時進行の制御不能な医学的障害
- 継続的な治療が必要な悪性疾患
- 過去に重要なRT/放射性核種治療を受けたことがある
- 吸収に影響を与える大規模な消化管手術または消化管疾患
- コルチコステロイドが禁忌となる疾患
- 脳転移
- コントロールが不十分またはコントロールされていないインスリン依存性糖尿病
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：1
プレドニゾンおよびサトラプラチン (INN / USAN) は、JM-216 または OC-6-43-ビス(アセタト-O) アンミン ジクロロ (シクロヘキサンアミン)-白金 (IV) としても知られ、新しいクラスの白金のメンバーです ( IV) 経口経路で吸収される化合物。
これらの化合物の親油性特性、したがってそれらの吸収は主にアキシャルアセテート配位子の性質によって決まります。
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SPERAプロトコルでは、疾患の進行（治験責任医師の裁量による）、耐えられない毒性、インフォームドコンセントの撤回、またはコンプライアンス違反の証拠が得られるまでサトラプラチンを継続してもよいと記載されています。
治療は、サトラプラチン 80 mg/m2 を 1 日 1 回、連続 5 日間（1 ～ 5 日目）経口投与し、さらにプレドニゾン 5 mg を 1 日 2 回経口投与します。
治療サイクルは 35 日ごとに繰り返されます。
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実験的：2
プレドニゾン (17 α, 21-ジヒドロキシプレグナ-1, 4-ジエン-3, 11, 20-トリオン) は、酢酸塩 (プレドニゾン 21-酢酸塩) として市販されています。
これは生物学的に不活性なグルココルチコイドであり、肝臓で活性型プレドニゾロンに変換されます。
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SPERAプロトコルでは、疾患の進行（治験責任医師の裁量による）、耐えられない毒性、インフォームドコンセントの撤回、またはコンプライアンス違反の証拠が得られるまでサトラプラチンを継続してもよいと記載されています。
治療は、サトラプラチン 80 mg/m2 を 1 日 1 回、連続 5 日間（1 ～ 5 日目）経口投与し、さらにプレドニゾン 5 mg を 1 日 2 回経口投与します。
治療サイクルは 35 日ごとに繰り返されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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SPERA試験は、転移性疾患に対する以前の無制限の細胞傷害性化学療法レジメン後に進行したホルモン不応性前立腺がん（HRPC）患者の医師にサトラプラチンを提供することを目的としています。
時間枠：適格性を決定するためのベースラインでの医師による患者評価。
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適格性を決定するためのベースラインでの医師による患者評価。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Philippe Pultar, MD、GPC Biotech Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年2月1日
一次修了 (実際)
2009年3月1日
研究の完了 (実際)
2009年12月1日
試験登録日
最初に提出
2007年3月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年3月21日
最初の投稿 (見積もり)
2007年3月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年8月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年8月9日
最終確認日
2012年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- SAT3-06-04
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。