Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rozszerzony dostęp do badania Satraplatin Plus Prednison u pacjentów z hormonoopornym rakiem gruczołu krokowego (HRPC) (SPERA)

9 sierpnia 2012 zaktualizowane przez: Agennix

Rozszerzone badanie dostępu dotyczące satraplatyny z prednizonem u pacjentów z hormonoopornym rakiem gruczołu krokowego (HRPC) wcześniej leczonych schematem nieograniczonej chemioterapii cytotoksycznej (SPERA)

Badanie SPERA ma na celu 1. dostarczenie satraplatyny lekarzom z chorym na hormonoopornego raka gruczołu krokowego (HRPC), u którego doszło do progresji po nieograniczonej chemioterapii cytotoksycznej w przypadku choroby z przerzutami oraz 2. ocena bezpieczeństwa doustnej satraplatyny w tej populacji pacjentów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

*****AKTUALIZACJA***** 30 października 2007 r. firma GPC Biotech ogłosiła najwyższe wyniki przeżycia całkowitego w badaniu fazy III dotyczącym hormonoopornego raka gruczołu krokowego — badania SPARC (Satraplatin and Prednisone Against Refractory Cancer).

W badaniu oceniano satraplatynę w skojarzeniu z prednizonem w porównaniu z placebo w skojarzeniu z prednizonem jako leczenie drugiego rzutu u 950 pacjentów z hormonoopornym rakiem gruczołu krokowego (HRPC). Firmy poinformowały, że w badaniu nie osiągnięto punktu końcowego przeżycia całkowitego (p=0,80, warstwowa analiza rang logarytmicznych). Mediana wyniosła 61,3 tygodnia w grupie satraplatyny w porównaniu do 61,4 tygodnia w grupie kontrolnej, a współczynnik ryzyka wyniósł 0,97 (95% CI: 0,83; 1,13). Firmy przeprowadzają obecnie wstępnie określone analizy podzbiorów.

Satraplatyna należy do klasy leków chemioterapeutycznych opartych na platynie. Klinicznie udowodniono, że leki na bazie platyny są jedną z najskuteczniejszych klas terapii przeciwnowotworowych. W przeciwieństwie do obecnie sprzedawanych leków na bazie platyny, satraplatynę można podawać doustnie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

344

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35234
        • Carraway Cancer Clinic
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35235
        • Birmingham Hematology and Oncology
      • Homewood, Alabama, Stany Zjednoczone, 35209
        • Urology Centers of Alabama
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Stany Zjednoczone, 99508
        • Providence Alaska Medical Center
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Stany Zjednoczone, 71913
        • Genesis Cancer Center
      • Jonesboro, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72401
        • Clopton Clinic
    • California
      • Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92801
        • Pacific Cancer Medical Center, Inc
      • Burbank, California, Stany Zjednoczone, 91505
        • East Valley Hematology Oncology Medical Group
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90813
        • Pacific Shores Medical Group
      • Mission Hills, California, Stany Zjednoczone, 91345
        • North Valley Hematology/Oncology Medical Group
      • Mission Viejo, California, Stany Zjednoczone, 92691
        • Michael Harris MD
      • Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92663
        • Newport Cancer Care Medical Assoc., Inc.
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • Medical Oncology Care Associates
      • Rancho Mirage, California, Stany Zjednoczone, 92270
        • Desert Cancer Center
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • Sharp Clinical Oncology Research
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
        • Pacific Hematology Oncology Associates
      • Santa Barbara, California, Stany Zjednoczone, 93105
        • Santa Barbara Hematology Oncology Medical Group
      • Santa Barbara, California, Stany Zjednoczone, 93105
        • Santa Barbara Hemotology
      • Stockton, California, Stany Zjednoczone, 95204
        • Stockton Hematology Oncology Medical Group
      • Truckee, California, Stany Zjednoczone, 96161
        • Sierra Nevada Oncology
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80909
        • Rocky Mountain Cancer Center
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06611
        • Oncology Associates of Bridgeport
      • Fairfield, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06284
        • Medical Specialists of Fairfield, LLC
      • Manchester, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06040
        • Davis, Posteraro, and Wasser, MDs, LLP
      • Norwalk, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06856
        • Whittigham Cancer Center at Norwalk Hospital
      • Norwich, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06360
        • Eastern Connecticut Hematology and Oncology Associates
      • Stamford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06902
        • Hematology Oncology
      • Torrington, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06790
        • Connecticut Oncology & Hematology, LLP
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33486
        • Center for Hematology-Oncology
      • Bradenton, Florida, Stany Zjednoczone, 34209
        • Florida Cancer Specalists
      • Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33908
        • Florida Cancer Care Specialists-Fort Myers Summerlin Office
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32605
        • Gainesville Hematology Oncology Associates
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32256
        • ICON
      • Lakeland, Florida, Stany Zjednoczone, 33805
        • Lakeland Regional Medical Center
      • Melbourne, Florida, Stany Zjednoczone, 32901
        • MIMA Century Research Assoc.
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33138
        • Marc I. Saltzman
      • Ocala, Florida, Stany Zjednoczone, 34474
        • Ocala Oncology Center
      • Orange City, Florida, Stany Zjednoczone, 32763
        • Mid-Florida Hematology & Oncology Centers
      • Pensacola, Florida, Stany Zjednoczone, 32504
        • Sacred Heart Hospital Cancer Research
      • Port Charlotte, Florida, Stany Zjednoczone, 33980
        • Florida Cancer Specialists
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Stany Zjednoczone, 30607
        • Notheast Georgia Cancer Care, LLC
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30901
        • Medical Oncology Assoc. of Augusta, PC
      • Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30033
        • GA Urology
      • Lawrenceville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30045
        • Suburban Hematology-Oncology Assoc., PC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • University of Chicago
      • Galesburg, Illinois, Stany Zjednoczone, 61401
        • Medical & Surgical Spealists, LLC
      • Mattoon, Illinois, Stany Zjednoczone, 61938
        • Urology Associates, S.C.
      • Normal, Illinois, Stany Zjednoczone, 61761
        • Mid-Illinois Hematology and Oncology Assoc., LTD
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61615
        • Oncology Hematology Associates of Central IL, PC
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stany Zjednoczone, 46815
        • Fort Wayne Medical Oncology Hematology, Inc.
      • Hammond, Indiana, Stany Zjednoczone, 46320
        • Mahendra M. Shah, MD, FACP
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Stany Zjednoczone, 50010
        • McFarland Clinic PC
      • Cedar Rapids, Iowa, Stany Zjednoczone, 52402
        • Iowa Blood and Cancer Care, PLC
      • Council Bluffs, Iowa, Stany Zjednoczone, 51503
        • Heartland Oncology & Hematology, LLP
      • Waterloo, Iowa, Stany Zjednoczone, 50702
        • Cedar Valley Medical Specialists
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40215
        • Drs.Caroll, Sheth and Raghavan
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70809
        • Mary Bird Perkins Cancer Center
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20817
        • Center for Cancer and Blood Disorders
      • Hagerstown, Maryland, Stany Zjednoczone, 21740
        • The Center for Clinical Research
      • Rockville, Maryland, Stany Zjednoczone, 20850
        • Associates in Oncology/Hematology
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01805
        • Lahey Clinic
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49546
        • Cancer & Hematology Centers of Western Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49048
        • Kalamazoo Hematology and Oncology
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39202
        • Jackson Oncology Associates
      • Tupelo, Mississippi, Stany Zjednoczone, 38801
        • NW MS Hem/Onc (Tupelo)
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65203
        • Ellis Fischel Cancer Center
      • Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65201
        • Columbia Comprehensive Cancer Care Center
      • St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • St. Johns Mercy Medical Center
      • St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • The Center for Cancer Care & Research
    • Montana
      • Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59101
        • The Billings Clinic
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68803
        • Saint Francis Memoiral Hospital
      • Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68506
        • Nebraska Hematology-Oncology,PC
    • New Jersey
      • Denville, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07834
        • Cancer Care at St. Claire's
      • Morristown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07960
        • Hematology Oncology Associates of Northern New Jersey
      • Westwood, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07675
        • Northern Valley Medical
    • New York
      • Bay Shore, New York, Stany Zjednoczone, 11706
        • Hematology Oncology Assoc. of W. Suffolk, PC
      • Cooperstown, New York, Stany Zjednoczone, 13326
        • The Mary Imogene Bassett Hospital
      • E. Setauket, New York, Stany Zjednoczone, 11733
        • North Shore Hematology Oncology Assoc.
      • Staten Island, New York, Stany Zjednoczone, 10310
        • Richmond University Medical Center
    • North Carolina
      • Gastonia, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28054
        • Gaston Hematology and Oncology
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27614
        • Cancer Center of North Carolina
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58122
        • MeritCare Clinical Research
      • Minot, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58701
        • Trinity Cancer Care Center
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44718
        • Tricounty Hem/Onc Associates
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • The Christ Hospital
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43219
        • Mid-Ohio Oncology/Hematology
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43235
        • Hematology-Oncology Consultants, Inc
      • Mansfield, Ohio, Stany Zjednoczone, 44907
        • Ohio Cancer Specialists
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73112
        • Cancer Care Associates
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73112
        • Cancer Specialists Of Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73146
        • Cancer Care Associates
    • Pennsylvania
      • Ephrata, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17522
        • Ephrata Cancer Center
      • Lancaster, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17601
        • Lancaster Cancer Center, Ltd.
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19114
        • Greater Philadelphia Cancer Center
    • South Carolina
      • Florence, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29501
        • Carolina Health Care
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38138
        • The Jones Clinic
      • Germantown, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38138
        • Mid-South Cancer Center
      • Germantown, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38138
        • Mid-South Cancer Center, PC
      • Johnson City, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37604
        • McLeod Cancer and Blood Center
      • Kingsport, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37660
        • Kingsport Hematology Oncology
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38104
        • Boston Baskin Cancer Group D/B/A/ UTCI
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Stany Zjednoczone, 79106
        • Harrington Cancer Center
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78759
        • Lone Star Oncology Consultants
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78731
        • Texas Oncology Cancer Center, PA
      • Corpus Christi, Texas, Stany Zjednoczone, 78463
        • Coastal Bend Cancer Center
      • Daingerfield, Texas, Stany Zjednoczone, 75638
        • Mitchell Medical Clinic
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
        • Center for Oncology Research and Treatment
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
        • Texas Oncology
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75235
        • Clinical Oncology & Hematology, LLP
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75237
        • Dallas Oncology Consultants, PA
      • Denton, Texas, Stany Zjednoczone, 76210
        • Texas Cancer Center
      • Fredericksburg, Texas, Stany Zjednoczone, 78624
        • Cancer Care Centers of South Texas
      • Midland, Texas, Stany Zjednoczone, 79701
        • Allison Cancer Center
      • New Braunfels, Texas, Stany Zjednoczone, 78130
        • Cancer Care Centers of South Texas
    • Utah
      • Ogden, Utah, Stany Zjednoczone, 84403
        • Northern Utah Associates
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Stany Zjednoczone, 23606
        • Virginia Oncology Associates
      • Newport News, Virginia, Stany Zjednoczone, 23601
        • Peninsula Cancer Institute
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99204
        • Sacred Heart Medical Center - Providence Cancer Care Center
      • Vancouver, Washington, Stany Zjednoczone, 98684
        • Northwest Cancer Specialists, PC
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54301
        • Green Bay Oncology, Ltd.
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rak prostaty z przerzutami (stadium D2).
  • Progresja po nieograniczonej wcześniejszej chemioterapii cytotoksycznej
  • Stan sprawności ECOG równy/mniejszy niż 2
  • Kastracja chirurgiczna lub medyczna
  • Odpowiednia czynność szpiku kostnego, wątroby i nerek
  • Świadoma zgoda
  • Pacjenci leczeni bisfosfonianami przed włączeniem kwalifikują się i powinni kontynuować leczenie bisfosfonianami podczas tego badania

Kryteria wyłączenia:

  • Poważne współistniejące niekontrolowane zaburzenie medyczne
  • Choroba nowotworowa wymagająca ciągłego leczenia
  • Wcześniejsza istotna RT/terapia radionuklidami
  • Poważna operacja przewodu pokarmowego lub choroba przewodu pokarmowego wpływająca na wchłanianie
  • Choroba, w której kortykosteroidy są przeciwwskazane
  • Przerzuty do mózgu
  • Źle kontrolowana lub niekontrolowana cukrzyca insulinozależna

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Prednizon i Satraplatyna (INN / USAN), znany również jako JM-216 lub OC-6-43-bis(acetato-O)ammine dichloro (cycloheksanamine)-platinum (IV), jest członkiem nowej klasy platyny ( IV) związki wchłaniane drogą doustną. Właściwości lipofilowe tych związków, a tym samym ich wchłanianie, są w dużej mierze zdeterminowane przez charakter osiowych ligandów octanowych.
Lek: Satraplatyna doustna
Protokół SPERA stwierdza, że ​​stosowanie satraplatyny może być kontynuowane do czasu stwierdzenia progresji choroby (według uznania badacza), wystąpienia nietolerowanej toksyczności, wycofania świadomej zgody lub nieprzestrzegania zaleceń. Leczenie składa się z satraplatyny 80 mg/m2 podawanej doustnie raz dziennie przez pięć kolejnych dni (dni 1-5) plus prednizon 5 mg doustnie dwa razy dziennie. Cykl leczenia powtarza się co 35 dni.
Eksperymentalny: 2
Prednizon (17 alfa, 21-dihydroksypregna-1,4-dien-3,11,20-trion) jest komercyjnie formułowany jako sól octanowa (21-octan prednizonu). Jest biologicznie obojętnym glukokortykoidem, który w wątrobie jest przekształcany w aktywny prednizolon.
Lek: Satraplatyna doustna
Protokół SPERA stwierdza, że ​​stosowanie satraplatyny może być kontynuowane do czasu stwierdzenia progresji choroby (według uznania badacza), wystąpienia nietolerowanej toksyczności, wycofania świadomej zgody lub nieprzestrzegania zaleceń. Leczenie składa się z satraplatyny 80 mg/m2 podawanej doustnie raz dziennie przez pięć kolejnych dni (dni 1-5) plus prednizon 5 mg doustnie dwa razy dziennie. Cykl leczenia powtarza się co 35 dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Badanie SPERA ma na celu dostarczenie satraplatyny lekarzom z pacjentami z hormonoopornym rakiem gruczołu krokowego (HRPC), u którego doszło do progresji po nieograniczonej wcześniejszej chemioterapii cytotoksycznej w przypadku choroby przerzutowej.
Ramy czasowe: Ocena pacjenta przez MD na początku badania w celu określenia kwalifikowalności.
Ocena pacjenta przez MD na początku badania w celu określenia kwalifikowalności.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Agennix

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Philippe Pultar, MD, GPC Biotech Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 marca 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 marca 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 marca 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

17 sierpnia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 sierpnia 2012

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SAT3-06-04

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj