호르몬 불응성 전립선암(HRPC) 환자에서 Satraplatin + Prednisone의 확장 접근 연구 (SPERA)
2012년 8월 9일 업데이트: Agennix
이전에 무제한 세포독성 화학요법(SPERA)으로 치료받은 호르몬 불응성 전립선암(HRPC) 환자를 대상으로 한 Satraplatin + Prednisone의 확장 접근 연구
SPERA 시험은 1. 전이성 질환에 대한 무제한 세포독성 화학요법에 따라 진행된 호르몬 불응성 전립선암(HRPC) 환자를 가진 의사에게 satraplatin을 제공하고 2. 이 환자 모집단에서 경구용 satraplatin의 안전성을 평가하도록 설계되었습니다.
연구 개요
상세 설명
*****업데이트***** 2007년 10월 30일, GPC Biotech는 호르몬 불응성 전립선암(Satraplatin and Prednisone Against Refractory Cancer, SPARC) 임상 3상 임상시험의 전체 생존 결과를 발표했습니다.
이 시험은 호르몬 불응성 전립선암(HRPC) 환자 950명을 대상으로 사트라플라틴 + 프레드니손 대 위약 + 프레드니손을 2차 치료제로 평가했습니다. 회사는 시험이 전체 생존의 끝점을 달성하지 못했다고 보고했습니다(p=0.80, 층화 로그 순위 분석). 중앙값은 대조군의 경우 61.4주에 비해 satraplatin 군의 경우 61.3주였으며 위험 비율은 0.97(95% CI: 0.83, 1.13)이었습니다. 회사는 현재 사전 지정된 하위 집합 분석을 수행하고 있습니다.
Satraplatin은 화학 요법 약물의 백금 기반 클래스의 구성원입니다. 백금 기반 약물은 항암 요법의 가장 효과적인 부류 중 하나임이 임상적으로 입증되었습니다. 현재 시판 중인 백금 기반 약물과 달리 사트라플라틴은 경구로 투여할 수 있습니다.
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연구 장소
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Anchorage, Alaska, 미국, 99508
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- Michael Harris MD
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Newport Beach, California, 미국, 92663
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Orange, California, 미국, 92868
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Santa Barbara, California, 미국, 93105
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Manchester, Connecticut, 미국, 06040
- Davis, Posteraro, and Wasser, MDs, LLP
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Norwalk, Connecticut, 미국, 06856
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Norwich, Connecticut, 미국, 06360
- Eastern Connecticut Hematology and Oncology Associates
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Stamford, Connecticut, 미국, 06902
- Hematology Oncology
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Torrington, Connecticut, 미국, 06790
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Bradenton, Florida, 미국, 34209
- Florida Cancer Specalists
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Fort Myers, Florida, 미국, 33908
- Florida Cancer Care Specialists-Fort Myers Summerlin Office
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Gainesville, Florida, 미국, 32605
- Gainesville Hematology Oncology Associates
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Jacksonville, Florida, 미국, 32256
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Lakeland, Florida, 미국, 33805
- Lakeland Regional Medical Center
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Melbourne, Florida, 미국, 32901
- MIMA Century Research Assoc.
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Miami, Florida, 미국, 33138
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- Ocala Oncology Center
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Orange City, Florida, 미국, 32763
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Port Charlotte, Florida, 미국, 33980
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Indiana
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Hammond, Indiana, 미국, 46320
- Mahendra M. Shah, MD, FACP
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Iowa
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Ames, Iowa, 미국, 50010
- McFarland Clinic PC
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Cedar Rapids, Iowa, 미국, 52402
- Iowa Blood and Cancer Care, PLC
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Council Bluffs, Iowa, 미국, 51503
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Waterloo, Iowa, 미국, 50702
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40215
- Drs.Caroll, Sheth and Raghavan
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, 미국, 70809
- Mary Bird Perkins Cancer Center
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Maryland
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Bethesda, Maryland, 미국, 20817
- Center for Cancer and Blood Disorders
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Hagerstown, Maryland, 미국, 21740
- The Center for Clinical Research
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Rockville, Maryland, 미국, 20850
- Associates in Oncology/Hematology
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Massachusetts
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Burlington, Massachusetts, 미국, 01805
- Lahey Clinic
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Michigan
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Grand Rapids, Michigan, 미국, 49546
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Kalamazoo, Michigan, 미국, 49048
- Kalamazoo Hematology and Oncology
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, 미국, 39202
- Jackson Oncology Associates
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Tupelo, Mississippi, 미국, 38801
- NW MS Hem/Onc (Tupelo)
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Missouri
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Columbia, Missouri, 미국, 65203
- Ellis Fischel Cancer Center
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Columbia, Missouri, 미국, 65201
- Columbia Comprehensive Cancer Care Center
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St. Louis, Missouri, 미국, 63141
- St. Johns Mercy Medical Center
-
St. Louis, Missouri, 미국, 63141
- The Center for Cancer Care & Research
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Montana
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Billings, Montana, 미국, 59101
- The Billings Clinic
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Nebraska
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Grand Island, Nebraska, 미국, 68803
- Saint Francis Memoiral Hospital
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Lincoln, Nebraska, 미국, 68506
- Nebraska Hematology-Oncology,PC
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New Jersey
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Denville, New Jersey, 미국, 07834
- Cancer Care at St. Claire's
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Morristown, New Jersey, 미국, 07960
- Hematology Oncology Associates of Northern New Jersey
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Westwood, New Jersey, 미국, 07675
- Northern Valley Medical
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New York
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Bay Shore, New York, 미국, 11706
- Hematology Oncology Assoc. of W. Suffolk, PC
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Cooperstown, New York, 미국, 13326
- The Mary Imogene Bassett Hospital
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E. Setauket, New York, 미국, 11733
- North Shore Hematology Oncology Assoc.
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Staten Island, New York, 미국, 10310
- Richmond University Medical Center
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North Carolina
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Gastonia, North Carolina, 미국, 28054
- Gaston Hematology and Oncology
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Raleigh, North Carolina, 미국, 27614
- Cancer Center of North Carolina
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North Dakota
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Fargo, North Dakota, 미국, 58122
- MeritCare Clinical Research
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Minot, North Dakota, 미국, 58701
- Trinity Cancer Care Center
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Ohio
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Canton, Ohio, 미국, 44718
- Tricounty Hem/Onc Associates
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
- The Christ Hospital
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Columbus, Ohio, 미국, 43219
- Mid-Ohio Oncology/Hematology
-
Columbus, Ohio, 미국, 43235
- Hematology-Oncology Consultants, Inc
-
Mansfield, Ohio, 미국, 44907
- Ohio Cancer Specialists
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73112
- Cancer Care Associates
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73112
- Cancer Specialists Of Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, 미국, 73146
- Cancer Care Associates
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Pennsylvania
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Ephrata, Pennsylvania, 미국, 17522
- Ephrata Cancer Center
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Lancaster, Pennsylvania, 미국, 17601
- Lancaster Cancer Center, Ltd.
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19114
- Greater Philadelphia Cancer Center
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South Carolina
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Florence, South Carolina, 미국, 29501
- Carolina Health Care
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Tennessee
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Germantown, Tennessee, 미국, 38138
- The Jones Clinic
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Germantown, Tennessee, 미국, 38138
- Mid-South Cancer Center
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Germantown, Tennessee, 미국, 38138
- Mid-South Cancer Center, PC
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Johnson City, Tennessee, 미국, 37604
- McLeod Cancer and Blood Center
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Kingsport, Tennessee, 미국, 37660
- Kingsport Hematology Oncology
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Memphis, Tennessee, 미국, 38104
- Boston Baskin Cancer Group D/B/A/ UTCI
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Texas
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Amarillo, Texas, 미국, 79106
- Harrington Cancer Center
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Austin, Texas, 미국, 78759
- Lone Star Oncology Consultants
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Austin, Texas, 미국, 78731
- Texas Oncology Cancer Center, PA
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Corpus Christi, Texas, 미국, 78463
- Coastal Bend Cancer Center
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Daingerfield, Texas, 미국, 75638
- Mitchell Medical Clinic
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Dallas, Texas, 미국, 75230
- Center for Oncology Research and Treatment
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Dallas, Texas, 미국, 75231
- Texas Oncology
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Dallas, Texas, 미국, 75235
- Clinical Oncology & Hematology, LLP
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Dallas, Texas, 미국, 75237
- Dallas Oncology Consultants, PA
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Denton, Texas, 미국, 76210
- Texas Cancer Center
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Fredericksburg, Texas, 미국, 78624
- Cancer Care Centers of South Texas
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Midland, Texas, 미국, 79701
- Allison Cancer Center
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New Braunfels, Texas, 미국, 78130
- Cancer Care Centers of South Texas
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Utah
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Ogden, Utah, 미국, 84403
- Northern Utah Associates
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Virginia
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Newport News, Virginia, 미국, 23606
- Virginia Oncology Associates
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Newport News, Virginia, 미국, 23601
- Peninsula Cancer Institute
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Washington
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Spokane, Washington, 미국, 99204
- Sacred Heart Medical Center - Providence Cancer Care Center
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Vancouver, Washington, 미국, 98684
- Northwest Cancer Specialists, PC
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Wisconsin
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Green Bay, Wisconsin, 미국, 54301
- Green Bay Oncology, Ltd.
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
- Medical College of Wisconsin
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 전이성(D2기)전립선암
- 무제한 사전 세포 독성 화학 요법 요법 후 진행
- ECOG 수행 상태 2 이하
- 외과적 거세
- 적절한 골수, 간 및 신장 기능
- 동의
- 등록 전에 비스포스포네이트로 치료받은 환자는 자격이 있으며 이 임상시험 동안 비스포스포네이트 요법을 계속해야 합니다.
제외 기준:
- 심각한 동시 통제되지 않는 의학적 장애
- 지속적인 치료가 필요한 악성 질환
- 이전의 중요한 RT/방사성 핵종 요법
- 주요 GI 수술 또는 흡수에 영향을 미치는 GI 질환
- 코르티코스테로이드가 금기인 질병
- 뇌 전이
- 잘 조절되지 않거나 조절되지 않는 인슐린 의존성 당뇨병
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 1
JM-216 또는 OC-6-43-bis(acetato-O)ammine dichloro (cyclohexanamine)-platinum (IV)으로도 알려진 Prednisone 및 Satraplatin(INN / USAN)은 새로운 종류의 백금( IV) 경구 경로로 흡수되는 화합물.
이들 화합물의 친유성 특성 및 그에 따른 흡수는 주로 축 아세테이트 리간드의 특성에 의해 결정됩니다.
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SPERA 프로토콜은 satraplatin이 질병 진행(조사자의 재량에 따라), 견딜 수 없는 독성, 정보에 입각한 동의 철회 또는 비순응의 증거가 나타날 때까지 계속될 수 있다고 명시합니다.
치료는 연속 5일(1-5일) 동안 하루에 한 번 경구로 투여되는 satraplatin 80mg/m2와 매일 두 번 prednison 5mg po로 구성됩니다.
치료 주기는 35일마다 반복됩니다.
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실험적: 2
프레드니손(17 알파, 21-디하이드록시프레그나-1, 4-디엔-3, 11, 20-트리온)은 아세테이트 염(프레드니손 21-아세테이트)으로 상업적으로 제조됩니다.
간에서 활성 프레드니솔론으로 전환되는 생물학적 비활성 글루코코르티코이드입니다.
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SPERA 프로토콜은 satraplatin이 질병 진행(조사자의 재량에 따라), 견딜 수 없는 독성, 정보에 입각한 동의 철회 또는 비순응의 증거가 나타날 때까지 계속될 수 있다고 명시합니다.
치료는 연속 5일(1-5일) 동안 하루에 한 번 경구로 투여되는 satraplatin 80mg/m2와 매일 두 번 prednison 5mg po로 구성됩니다.
치료 주기는 35일마다 반복됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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SPERA 시험은 전이성 질환에 대한 무제한의 이전 세포독성 화학요법 이후 진행된 호르몬 불응성 전립선암(HRPC) 환자를 가진 의사에게 satraplatin을 제공하도록 설계되었습니다.
기간: 적격성을 결정하기 위해 기준선에서 MD에 의한 환자 평가.
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적격성을 결정하기 위해 기준선에서 MD에 의한 환자 평가.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Philippe Pultar, MD, GPC Biotech Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 3월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 3월 21일
처음 게시됨 (추정)
2007년 3월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 8월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 8월 9일
마지막으로 확인됨
2012년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- SAT3-06-04
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