Estudio de acceso ampliado de satraplatino más prednisona en pacientes con cáncer de próstata refractario a hormonas (HRPC) (SPERA)
9 de agosto de 2012 actualizado por: Agennix
Estudio de acceso ampliado de satraplatino más prednisona en pacientes con cáncer de próstata refractario a hormonas (HRPC) previamente tratados con un régimen de quimioterapia citotóxica ilimitada (SPERA)
El ensayo SPERA está diseñado para 1. proporcionar satraplatino a los médicos con pacientes que tienen cáncer de próstata refractario a hormonas (HRPC) que ha progresado después de regímenes de quimioterapia citotóxica ilimitados para la enfermedad metastásica y 2. para evaluar la seguridad de satraplatino oral en esta población de pacientes.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
*****ACTUALIZACIÓN***** El 30 de octubre de 2007, GPC Biotech anunció los mejores resultados de supervivencia general para el ensayo de fase III en el ensayo de satraplatino y prednisona contra el cáncer de próstata refractario a hormonas (SPARC).
El ensayo evaluó satraplatino más prednisona versus placebo más prednisona como tratamiento de segunda línea en 950 pacientes con cáncer de próstata refractario a hormonas (CPRH). Las empresas informaron que el ensayo no logró el criterio de valoración de la supervivencia general (p = 0,80, análisis de rango logarítmico estratificado). La mediana fue de 61,3 semanas para el grupo de satraplatino en comparación con 61,4 semanas para el grupo de control y el cociente de riesgos instantáneos fue de 0,97 (IC del 95 %: 0,83, 1,13). Actualmente, las empresas están realizando análisis de subconjuntos preespecificados.
Satraplatin es un miembro de la clase de medicamentos de quimioterapia a base de platino. Se ha demostrado clínicamente que los medicamentos a base de platino son una de las clases más efectivas de terapias contra el cáncer. A diferencia de los medicamentos a base de platino comercializados actualmente, el satraplatino se puede administrar por vía oral.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
344
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35234
- Carraway Cancer Clinic
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35235
- Birmingham Hematology and Oncology
-
Homewood, Alabama, Estados Unidos, 35209
- Urology Centers of Alabama
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Alaska
-
Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99508
- Providence Alaska Medical Center
-
-
Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, Estados Unidos, 71913
- Genesis Cancer Center
-
Jonesboro, Arkansas, Estados Unidos, 72401
- Clopton Clinic
-
-
California
-
Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
- Pacific Cancer Medical Center, Inc
-
Burbank, California, Estados Unidos, 91505
- East Valley Hematology Oncology Medical Group
-
Long Beach, California, Estados Unidos, 90813
- Pacific Shores Medical Group
-
Mission Hills, California, Estados Unidos, 91345
- North Valley Hematology/Oncology Medical Group
-
Mission Viejo, California, Estados Unidos, 92691
- Michael Harris MD
-
Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
- Newport Cancer Care Medical Assoc., Inc.
-
Orange, California, Estados Unidos, 92868
- Medical Oncology Care Associates
-
Rancho Mirage, California, Estados Unidos, 92270
- Desert Cancer Center
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Sharp Clinical Oncology Research
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
- Pacific Hematology Oncology Associates
-
Santa Barbara, California, Estados Unidos, 93105
- Santa Barbara Hematology Oncology Medical Group
-
Santa Barbara, California, Estados Unidos, 93105
- Santa Barbara Hemotology
-
Stockton, California, Estados Unidos, 95204
- Stockton Hematology Oncology Medical Group
-
Truckee, California, Estados Unidos, 96161
- Sierra Nevada Oncology
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80909
- Rocky Mountain Cancer Center
-
-
Connecticut
-
Bridgeport, Connecticut, Estados Unidos, 06611
- Oncology Associates of Bridgeport
-
Fairfield, Connecticut, Estados Unidos, 06284
- Medical Specialists of Fairfield, LLC
-
Manchester, Connecticut, Estados Unidos, 06040
- Davis, Posteraro, and Wasser, MDs, LLP
-
Norwalk, Connecticut, Estados Unidos, 06856
- Whittigham Cancer Center at Norwalk Hospital
-
Norwich, Connecticut, Estados Unidos, 06360
- Eastern Connecticut Hematology and Oncology Associates
-
Stamford, Connecticut, Estados Unidos, 06902
- Hematology Oncology
-
Torrington, Connecticut, Estados Unidos, 06790
- Connecticut Oncology & Hematology, LLP
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
- Center for Hematology-Oncology
-
Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34209
- Florida Cancer Specalists
-
Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33908
- Florida Cancer Care Specialists-Fort Myers Summerlin Office
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32605
- Gainesville Hematology Oncology Associates
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
- ICON
-
Lakeland, Florida, Estados Unidos, 33805
- Lakeland Regional Medical Center
-
Melbourne, Florida, Estados Unidos, 32901
- MIMA Century Research Assoc.
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33138
- Marc I. Saltzman
-
Ocala, Florida, Estados Unidos, 34474
- Ocala Oncology Center
-
Orange City, Florida, Estados Unidos, 32763
- Mid-Florida Hematology & Oncology Centers
-
Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32504
- Sacred Heart Hospital Cancer Research
-
Port Charlotte, Florida, Estados Unidos, 33980
- Florida Cancer Specialists
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, Estados Unidos, 30607
- Notheast Georgia Cancer Care, LLC
-
Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30901
- Medical Oncology Assoc. of Augusta, PC
-
Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
- GA Urology
-
Lawrenceville, Georgia, Estados Unidos, 30045
- Suburban Hematology-Oncology Assoc., PC
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University of Chicago
-
Galesburg, Illinois, Estados Unidos, 61401
- Medical & Surgical Spealists, LLC
-
Mattoon, Illinois, Estados Unidos, 61938
- Urology Associates, S.C.
-
Normal, Illinois, Estados Unidos, 61761
- Mid-Illinois Hematology and Oncology Assoc., LTD
-
Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61615
- Oncology Hematology Associates of Central IL, PC
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46815
- Fort Wayne Medical Oncology Hematology, Inc.
-
Hammond, Indiana, Estados Unidos, 46320
- Mahendra M. Shah, MD, FACP
-
-
Iowa
-
Ames, Iowa, Estados Unidos, 50010
- McFarland Clinic PC
-
Cedar Rapids, Iowa, Estados Unidos, 52402
- Iowa Blood and Cancer Care, PLC
-
Council Bluffs, Iowa, Estados Unidos, 51503
- Heartland Oncology & Hematology, LLP
-
Waterloo, Iowa, Estados Unidos, 50702
- Cedar Valley Medical Specialists
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40215
- Drs.Caroll, Sheth and Raghavan
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70809
- Mary Bird Perkins Cancer Center
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20817
- Center for Cancer and Blood Disorders
-
Hagerstown, Maryland, Estados Unidos, 21740
- The Center for Clinical Research
-
Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20850
- Associates in Oncology/Hematology
-
-
Massachusetts
-
Burlington, Massachusetts, Estados Unidos, 01805
- Lahey Clinic
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49546
- Cancer & Hematology Centers of Western Michigan
-
Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49048
- Kalamazoo Hematology and Oncology
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39202
- Jackson Oncology Associates
-
Tupelo, Mississippi, Estados Unidos, 38801
- NW MS Hem/Onc (Tupelo)
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65203
- Ellis Fischel Cancer Center
-
Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65201
- Columbia Comprehensive Cancer Care Center
-
St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- St. Johns Mercy Medical Center
-
St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- The Center for Cancer Care & Research
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
- The Billings Clinic
-
-
Nebraska
-
Grand Island, Nebraska, Estados Unidos, 68803
- Saint Francis Memoiral Hospital
-
Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68506
- Nebraska Hematology-Oncology,PC
-
-
New Jersey
-
Denville, New Jersey, Estados Unidos, 07834
- Cancer Care at St. Claire's
-
Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07960
- Hematology Oncology Associates of Northern New Jersey
-
Westwood, New Jersey, Estados Unidos, 07675
- Northern Valley Medical
-
-
New York
-
Bay Shore, New York, Estados Unidos, 11706
- Hematology Oncology Assoc. of W. Suffolk, PC
-
Cooperstown, New York, Estados Unidos, 13326
- The Mary Imogene Bassett Hospital
-
E. Setauket, New York, Estados Unidos, 11733
- North Shore Hematology Oncology Assoc.
-
Staten Island, New York, Estados Unidos, 10310
- Richmond University Medical Center
-
-
North Carolina
-
Gastonia, North Carolina, Estados Unidos, 28054
- Gaston Hematology and Oncology
-
Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27614
- Cancer Center of North Carolina
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58122
- MeritCare Clinical Research
-
Minot, North Dakota, Estados Unidos, 58701
- Trinity Cancer Care Center
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
- Tricounty Hem/Onc Associates
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- The Christ Hospital
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43219
- Mid-Ohio Oncology/Hematology
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43235
- Hematology-Oncology Consultants, Inc
-
Mansfield, Ohio, Estados Unidos, 44907
- Ohio Cancer Specialists
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
- Cancer Care Associates
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
- Cancer Specialists Of Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 73146
- Cancer Care Associates
-
-
Pennsylvania
-
Ephrata, Pennsylvania, Estados Unidos, 17522
- Ephrata Cancer Center
-
Lancaster, Pennsylvania, Estados Unidos, 17601
- Lancaster Cancer Center, Ltd.
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19114
- Greater Philadelphia Cancer Center
-
-
South Carolina
-
Florence, South Carolina, Estados Unidos, 29501
- Carolina Health Care
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
- The Jones Clinic
-
Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
- Mid-South Cancer Center
-
Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
- Mid-South Cancer Center, PC
-
Johnson City, Tennessee, Estados Unidos, 37604
- McLeod Cancer and Blood Center
-
Kingsport, Tennessee, Estados Unidos, 37660
- Kingsport Hematology Oncology
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38104
- Boston Baskin Cancer Group D/B/A/ UTCI
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Estados Unidos, 79106
- Harrington Cancer Center
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78759
- Lone Star Oncology Consultants
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
- Texas Oncology Cancer Center, PA
-
Corpus Christi, Texas, Estados Unidos, 78463
- Coastal Bend Cancer Center
-
Daingerfield, Texas, Estados Unidos, 75638
- Mitchell Medical Clinic
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
- Center for Oncology Research and Treatment
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Texas Oncology
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
- Clinical Oncology & Hematology, LLP
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75237
- Dallas Oncology Consultants, PA
-
Denton, Texas, Estados Unidos, 76210
- Texas Cancer Center
-
Fredericksburg, Texas, Estados Unidos, 78624
- Cancer Care Centers of South Texas
-
Midland, Texas, Estados Unidos, 79701
- Allison Cancer Center
-
New Braunfels, Texas, Estados Unidos, 78130
- Cancer Care Centers of South Texas
-
-
Utah
-
Ogden, Utah, Estados Unidos, 84403
- Northern Utah Associates
-
-
Virginia
-
Newport News, Virginia, Estados Unidos, 23606
- Virginia Oncology Associates
-
Newport News, Virginia, Estados Unidos, 23601
- Peninsula Cancer Institute
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
- Sacred Heart Medical Center - Providence Cancer Care Center
-
Vancouver, Washington, Estados Unidos, 98684
- Northwest Cancer Specialists, PC
-
-
Wisconsin
-
Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54301
- Green Bay Oncology, Ltd.
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cáncer de próstata metastásico (etapa D2)
- Progresión después de regímenes previos ilimitados de quimioterapia citotóxica
- Estado funcional ECOG igual/menos de 2
- Castración quirúrgica o médica
- Función adecuada de la médula ósea, el hígado y los riñones.
- Consentimiento informado
- Los pacientes tratados con bisfosfonatos antes de ingresar son elegibles y deben continuar la terapia con bisfosfonatos mientras estén en este ensayo.
Criterio de exclusión:
- Trastorno médico no controlado concurrente grave
- Enfermedad maligna que requiere terapia continua
- Terapia significativa previa con RT/radionúclidos
- Cirugía GI mayor o enfermedad GI que afecta la absorción
- Enfermedad en la que los corticoides están contraindicados
- metástasis cerebrales
- Diabetes insulinodependiente mal controlada o no controlada
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: 1
Prednisone and Satraplatin (INN / USAN), también conocido como JM-216, o OC-6-43-bis(acetato-O)ammine dichloro (cyclohexanamine)-platinum (IV), es miembro de una nueva clase de platino ( IV) compuestos que se absorben por vía oral.
Las propiedades lipófilas de estos compuestos y, por lo tanto, su absorción, están determinadas en gran medida por la naturaleza de los ligandos de acetato axial.
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El protocolo SPERA establece que el satraplatino puede continuarse hasta que haya evidencia de progresión de la enfermedad (a discreción del investigador), toxicidad intolerable, retiro del consentimiento informado o incumplimiento.
El tratamiento consiste en satraplatino 80 mg/m2 administrado por vía oral una vez al día durante cinco días consecutivos (días 1-5) más prednison 5 mg po dos veces al día.
El ciclo de tratamiento se repite cada 35 días.
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Experimental: 2
La prednisona (17 alfa, 21-dihidroxipregna-1, 4-dieno-3, 11, 20-triona) se formula comercialmente como la sal de acetato (21-acetato de prednisona).
Es un glucocorticoide biológicamente inerte, que se convierte en prednisolona activa en el hígado.
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El protocolo SPERA establece que el satraplatino puede continuarse hasta que haya evidencia de progresión de la enfermedad (a discreción del investigador), toxicidad intolerable, retiro del consentimiento informado o incumplimiento.
El tratamiento consiste en satraplatino 80 mg/m2 administrado por vía oral una vez al día durante cinco días consecutivos (días 1-5) más prednison 5 mg po dos veces al día.
El ciclo de tratamiento se repite cada 35 días.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
El ensayo SPERA está diseñado para proporcionar satraplatino a médicos con pacientes que tienen cáncer de próstata refractario a hormonas (HRPC) que ha progresado después de regímenes previos ilimitados de quimioterapia citotóxica para la enfermedad metastásica.
Periodo de tiempo: Evaluación del paciente por MD al inicio del estudio para determinar la elegibilidad.
|
Evaluación del paciente por MD al inicio del estudio para determinar la elegibilidad.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Philippe Pultar, MD, GPC Biotech Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de marzo de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de marzo de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de marzo de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
17 de agosto de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de agosto de 2012
Última verificación
1 de agosto de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SAT3-06-04
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .