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Estudo de Acesso Expandido de Satraplatin Plus Prednisona em Pacientes com Câncer de Próstata Refratário a Hormônios (HRPC) (SPERA)

9 de agosto de 2012 atualizado por: Agennix

Estudo de Acesso Expandido de Satraplatin Plus Prednisona em Pacientes com Câncer de Próstata Refratário a Hormônios (HRPC) Anteriormente Tratados com Regime de Quimioterapia Citotóxica Ilimitada (SPERA)

O ensaio SPERA foi concebido para 1. fornecer satraplatina a médicos com doentes com cancro da próstata refractário a hormonas (HRPC) que progrediu após regimes de quimioterapia citotóxica ilimitada para doença metastática e 2. avaliar a segurança da satraplatina oral nesta população de doentes.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

*****ATUALIZAÇÃO***** Em 30 de outubro de 2007, a GPC Biotech anunciou os principais resultados de sobrevida global para o estudo de Fase III em câncer de próstata refratário a hormônios - estudo Satraplatin and Prednisone Against Refractory Cancer (SPARC).

O estudo avaliou satraplatina mais prednisona versus placebo mais prednisona como tratamento de segunda linha em 950 pacientes com câncer de próstata refratário a hormônios (HRPC). As empresas relataram que o estudo não atingiu o desfecho de sobrevida global (p=0,80, análise log rank estratificada). A mediana foi de 61,3 semanas para o braço satraplatina em comparação com 61,4 semanas para o grupo de controle e a taxa de risco foi de 0,97 (95% CI: 0,83, 1,13). As empresas estão atualmente conduzindo análises de subconjuntos pré-especificados.

Satraplatin é um membro da classe de drogas quimioterápicas à base de platina. Os medicamentos à base de platina têm sido clinicamente comprovados como uma das classes mais eficazes de terapias anticancerígenas. Ao contrário dos medicamentos à base de platina atualmente comercializados, a satraplatina pode ser administrada por via oral.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

344

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35234
        • Carraway Cancer Clinic
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35235
        • Birmingham Hematology and Oncology
      • Homewood, Alabama, Estados Unidos, 35209
        • Urology Centers of Alabama
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99508
        • Providence Alaska Medical Center
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Estados Unidos, 71913
        • Genesis Cancer Center
      • Jonesboro, Arkansas, Estados Unidos, 72401
        • Clopton Clinic
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
        • Pacific Cancer Medical Center, Inc
      • Burbank, California, Estados Unidos, 91505
        • East Valley Hematology Oncology Medical Group
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90813
        • Pacific Shores Medical Group
      • Mission Hills, California, Estados Unidos, 91345
        • North Valley Hematology/Oncology Medical Group
      • Mission Viejo, California, Estados Unidos, 92691
        • Michael Harris MD
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
        • Newport Cancer Care Medical Assoc., Inc.
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Medical Oncology Care Associates
      • Rancho Mirage, California, Estados Unidos, 92270
        • Desert Cancer Center
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Sharp Clinical Oncology Research
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • Pacific Hematology Oncology Associates
      • Santa Barbara, California, Estados Unidos, 93105
        • Santa Barbara Hematology Oncology Medical Group
      • Santa Barbara, California, Estados Unidos, 93105
        • Santa Barbara Hemotology
      • Stockton, California, Estados Unidos, 95204
        • Stockton Hematology Oncology Medical Group
      • Truckee, California, Estados Unidos, 96161
        • Sierra Nevada Oncology
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80909
        • Rocky Mountain Cancer Center
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Estados Unidos, 06611
        • Oncology Associates of Bridgeport
      • Fairfield, Connecticut, Estados Unidos, 06284
        • Medical Specialists of Fairfield, LLC
      • Manchester, Connecticut, Estados Unidos, 06040
        • Davis, Posteraro, and Wasser, MDs, LLP
      • Norwalk, Connecticut, Estados Unidos, 06856
        • Whittigham Cancer Center at Norwalk Hospital
      • Norwich, Connecticut, Estados Unidos, 06360
        • Eastern Connecticut Hematology and Oncology Associates
      • Stamford, Connecticut, Estados Unidos, 06902
        • Hematology Oncology
      • Torrington, Connecticut, Estados Unidos, 06790
        • Connecticut Oncology & Hematology, LLP
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
        • Center for Hematology-Oncology
      • Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34209
        • Florida Cancer Specalists
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33908
        • Florida Cancer Care Specialists-Fort Myers Summerlin Office
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32605
        • Gainesville Hematology Oncology Associates
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
        • ICON
      • Lakeland, Florida, Estados Unidos, 33805
        • Lakeland Regional Medical Center
      • Melbourne, Florida, Estados Unidos, 32901
        • MIMA Century Research Assoc.
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33138
        • Marc I. Saltzman
      • Ocala, Florida, Estados Unidos, 34474
        • Ocala Oncology Center
      • Orange City, Florida, Estados Unidos, 32763
        • Mid-Florida Hematology & Oncology Centers
      • Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32504
        • Sacred Heart Hospital Cancer Research
      • Port Charlotte, Florida, Estados Unidos, 33980
        • Florida Cancer Specialists
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Estados Unidos, 30607
        • Notheast Georgia Cancer Care, LLC
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30901
        • Medical Oncology Assoc. of Augusta, PC
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
        • GA Urology
      • Lawrenceville, Georgia, Estados Unidos, 30045
        • Suburban Hematology-Oncology Assoc., PC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago
      • Galesburg, Illinois, Estados Unidos, 61401
        • Medical & Surgical Spealists, LLC
      • Mattoon, Illinois, Estados Unidos, 61938
        • Urology Associates, S.C.
      • Normal, Illinois, Estados Unidos, 61761
        • Mid-Illinois Hematology and Oncology Assoc., LTD
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61615
        • Oncology Hematology Associates of Central IL, PC
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46815
        • Fort Wayne Medical Oncology Hematology, Inc.
      • Hammond, Indiana, Estados Unidos, 46320
        • Mahendra M. Shah, MD, FACP
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Estados Unidos, 50010
        • McFarland Clinic PC
      • Cedar Rapids, Iowa, Estados Unidos, 52402
        • Iowa Blood and Cancer Care, PLC
      • Council Bluffs, Iowa, Estados Unidos, 51503
        • Heartland Oncology & Hematology, LLP
      • Waterloo, Iowa, Estados Unidos, 50702
        • Cedar Valley Medical Specialists
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40215
        • Drs.Caroll, Sheth and Raghavan
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70809
        • Mary Bird Perkins Cancer Center
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20817
        • Center For Cancer And Blood Disorders
      • Hagerstown, Maryland, Estados Unidos, 21740
        • The Center for Clinical Research
      • Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20850
        • Associates in Oncology/Hematology
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Estados Unidos, 01805
        • Lahey Clinic
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49546
        • Cancer & Hematology Centers of Western Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49048
        • Kalamazoo Hematology and Oncology
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39202
        • Jackson Oncology Associates
      • Tupelo, Mississippi, Estados Unidos, 38801
        • NW MS Hem/Onc (Tupelo)
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65203
        • Ellis Fischel Cancer Center
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65201
        • Columbia Comprehensive Cancer Care Center
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • St. Johns Mercy Medical Center
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • The Center for Cancer Care & Research
    • Montana
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
        • The Billings Clinic
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Estados Unidos, 68803
        • Saint Francis Memoiral Hospital
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68506
        • Nebraska Hematology-Oncology,PC
    • New Jersey
      • Denville, New Jersey, Estados Unidos, 07834
        • Cancer Care at St. Claire's
      • Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07960
        • Hematology Oncology Associates of Northern New Jersey
      • Westwood, New Jersey, Estados Unidos, 07675
        • Northern Valley Medical
    • New York
      • Bay Shore, New York, Estados Unidos, 11706
        • Hematology Oncology Assoc. of W. Suffolk, PC
      • Cooperstown, New York, Estados Unidos, 13326
        • The Mary Imogene Bassett Hospital
      • E. Setauket, New York, Estados Unidos, 11733
        • North Shore Hematology Oncology Assoc.
      • Staten Island, New York, Estados Unidos, 10310
        • Richmond University Medical Center
    • North Carolina
      • Gastonia, North Carolina, Estados Unidos, 28054
        • Gaston Hematology and Oncology
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27614
        • Cancer Center of North Carolina
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58122
        • MeritCare Clinical Research
      • Minot, North Dakota, Estados Unidos, 58701
        • Trinity Cancer Care Center
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
        • Tricounty Hem/Onc Associates
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • The Christ Hospital
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43219
        • Mid-Ohio Oncology/Hematology
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43235
        • Hematology-Oncology Consultants, Inc
      • Mansfield, Ohio, Estados Unidos, 44907
        • Ohio Cancer Specialists
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
        • Cancer Care Associates
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
        • Cancer Specialists Of Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 73146
        • Cancer Care Associates
    • Pennsylvania
      • Ephrata, Pennsylvania, Estados Unidos, 17522
        • Ephrata Cancer Center
      • Lancaster, Pennsylvania, Estados Unidos, 17601
        • Lancaster Cancer Center, Ltd.
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19114
        • Greater Philadelphia Cancer Center
    • South Carolina
      • Florence, South Carolina, Estados Unidos, 29501
        • Carolina Health Care
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
        • The Jones Clinic
      • Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
        • Mid-South Cancer Center
      • Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
        • Mid-South Cancer Center, PC
      • Johnson City, Tennessee, Estados Unidos, 37604
        • McLeod Cancer and Blood Center
      • Kingsport, Tennessee, Estados Unidos, 37660
        • Kingsport Hematology Oncology
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38104
        • Boston Baskin Cancer Group D/B/A/ UTCI
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Estados Unidos, 79106
        • Harrington Cancer Center
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78759
        • Lone Star Oncology Consultants
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
        • Texas Oncology Cancer Center, PA
      • Corpus Christi, Texas, Estados Unidos, 78463
        • Coastal Bend Cancer Center
      • Daingerfield, Texas, Estados Unidos, 75638
        • Mitchell Medical Clinic
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • Center for Oncology Research and Treatment
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Texas Oncology
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
        • Clinical Oncology & Hematology, LLP
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75237
        • Dallas Oncology Consultants, PA
      • Denton, Texas, Estados Unidos, 76210
        • Texas Cancer Center
      • Fredericksburg, Texas, Estados Unidos, 78624
        • Cancer Care Centers of South Texas
      • Midland, Texas, Estados Unidos, 79701
        • Allison Cancer Center
      • New Braunfels, Texas, Estados Unidos, 78130
        • Cancer Care Centers of South Texas
    • Utah
      • Ogden, Utah, Estados Unidos, 84403
        • Northern Utah Associates
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Estados Unidos, 23606
        • Virginia Oncology Associates
      • Newport News, Virginia, Estados Unidos, 23601
        • Peninsula Cancer Institute
    • Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
        • Sacred Heart Medical Center - Providence Cancer Care Center
      • Vancouver, Washington, Estados Unidos, 98684
        • Northwest Cancer Specialists, PC
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54301
        • Green Bay Oncology, Ltd.
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Câncer de próstata metastático (estágio D2)
  • Progressão após regimes de quimioterapia citotóxica anteriores ilimitados
  • Status de desempenho ECOG igual/inferior a 2
  • Castração cirúrgica ou médica
  • Medula óssea, fígado e função renal adequados
  • Consentimento informado
  • Os pacientes tratados com bisfosfonatos antes da entrada são elegíveis e devem continuar a terapia com bisfosfonatos durante este estudo

Critério de exclusão:

  • Distúrbio médico concomitante grave não controlado
  • Doença maligna que requer terapia contínua
  • Terapia anterior significativa de RT/radionuclídeo
  • Grande cirurgia GI ou doença GI afetando a absorção
  • Doença em que os corticosteróides são contra-indicados
  • Metástases cerebrais
  • Diabetes dependente de insulina mal controlado ou descontrolado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 1
Prednisona e Satraplatina (DCI/USAN), também conhecido como JM-216, ou OC-6-43-bis(acetato-O)ammina dicloro (ciclohexanamina)-platina (IV), é um membro de uma nova classe de platina ( IV) compostos que são absorvidos por via oral. As propriedades lipofílicas desses compostos e, portanto, sua absorção, são amplamente determinadas pela natureza dos ligantes axiais de acetato.
Medicamento: Satraplatina Oral
O protocolo SPERA declara que a satraplatina pode ser continuada até evidência de progressão da doença (a critério do investigador), toxicidade intolerável, retirada do consentimento informado ou não conformidade. O tratamento consiste em satraplatina 80 mg/m2 administrada por via oral uma vez ao dia durante cinco dias consecutivos (dias 1-5) mais prednison 5 mg VO duas vezes ao dia. O ciclo de tratamento é repetido a cada 35 dias.
Experimental: 2
A prednisona (17 alfa, 21-dihidroxipregna-1, 4-dieno-3, 11, 20-triona) é formulada comercialmente como o sal acetato (prednisona 21-acetato). É um glicocorticóide biologicamente inerte, que é convertido em prednisolona ativa no fígado.
Medicamento: Satraplatina Oral
O protocolo SPERA declara que a satraplatina pode ser continuada até evidência de progressão da doença (a critério do investigador), toxicidade intolerável, retirada do consentimento informado ou não conformidade. O tratamento consiste em satraplatina 80 mg/m2 administrada por via oral uma vez ao dia durante cinco dias consecutivos (dias 1-5) mais prednison 5 mg VO duas vezes ao dia. O ciclo de tratamento é repetido a cada 35 dias.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
O estudo SPERA foi desenvolvido para fornecer satraplatina a médicos com pacientes com câncer de próstata refratário a hormônios (HRPC) que progrediu após regimes de quimioterapia citotóxica ilimitados anteriores para doença metastática.
Prazo: Avaliação do paciente por MD no início do estudo para determinar a elegibilidade.
Avaliação do paciente por MD no início do estudo para determinar a elegibilidade.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Agennix

Investigadores

  • Diretor de estudo: Philippe Pultar, MD, GPC Biotech Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de março de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de março de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

22 de março de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

17 de agosto de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de agosto de 2012

Última verificação

1 de agosto de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SAT3-06-04

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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