Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование расширенного доступа сатраплатина плюс преднизолон у пациентов с гормонорезистентным раком простаты (HRPC) (SPERA)

9 августа 2012 г. обновлено: Agennix

Исследование расширенного доступа сатраплатина плюс преднизолон у пациентов с гормонорезистентным раком предстательной железы (HRPC), ранее получавших неограниченный режим цитотоксической химиотерапии (SPERA)

Исследование SPERA предназначено для 1. предоставления сатраплатина врачам с пациентами с гормонорезистентным раком предстательной железы (ГРРПЖ), прогрессировавшим после неограниченных схем цитотоксической химиотерапии по поводу метастатического заболевания, и 2. для оценки безопасности перорального приема сатраплатина у этой группы пациентов.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

*****ОБНОВЛЕНИЕ****** 30 октября 2007 г. компания GPC Biotech объявила основные результаты общей выживаемости для исследования фазы III при гормонорезистентном раке предстательной железы – Сатраплатин и преднизолон против рефрактерного рака (SPARC).

В исследовании оценивали сатраплатин плюс преднизолон по сравнению с плацебо плюс преднизолон в качестве терапии второй линии у 950 пациентов с гормонорефрактерным раком предстательной железы (HRPC). Компании сообщили, что исследование не достигло конечной точки общей выживаемости (p=0,80, стратифицированный логарифмический ранговый анализ). Медиана составила 61,3 недели для группы сатраплатина по сравнению с 61,4 недели для контрольной группы, а отношение рисков составило 0,97 (95% ДИ: 0,83, 1,13). В настоящее время компании проводят предварительно определенный анализ подмножеств.

Сатраплатин относится к классу химиотерапевтических препаратов на основе платины. Клинически доказано, что препараты на основе платины являются одним из наиболее эффективных классов противоопухолевой терапии. В отличие от продаваемых в настоящее время препаратов на основе платины, сатраплатин можно принимать перорально.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

344

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35234
        • Carraway Cancer Clinic
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35235
        • Birmingham Hematology and Oncology
      • Homewood, Alabama, Соединенные Штаты, 35209
        • Urology Centers Of Alabama
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Соединенные Штаты, 99508
        • Providence Alaska Medical Center
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Соединенные Штаты, 71913
        • Genesis Cancer Center
      • Jonesboro, Arkansas, Соединенные Штаты, 72401
        • Clopton Clinic
    • California
      • Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92801
        • Pacific Cancer Medical Center, Inc
      • Burbank, California, Соединенные Штаты, 91505
        • East Valley Hematology Oncology Medical Group
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90813
        • Pacific Shores Medical Group
      • Mission Hills, California, Соединенные Штаты, 91345
        • North Valley Hematology/Oncology Medical Group
      • Mission Viejo, California, Соединенные Штаты, 92691
        • Michael Harris MD
      • Newport Beach, California, Соединенные Штаты, 92663
        • Newport Cancer Care Medical Assoc., Inc.
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • Medical Oncology Care Associates
      • Rancho Mirage, California, Соединенные Штаты, 92270
        • Desert Cancer Center
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
        • Sharp Clinical Oncology Research
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115
        • Pacific Hematology Oncology Associates
      • Santa Barbara, California, Соединенные Штаты, 93105
        • Santa Barbara Hematology Oncology Medical Group
      • Santa Barbara, California, Соединенные Штаты, 93105
        • Santa Barbara Hemotology
      • Stockton, California, Соединенные Штаты, 95204
        • Stockton Hematology Oncology Medical Group
      • Truckee, California, Соединенные Штаты, 96161
        • Sierra Nevada Oncology
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80909
        • Rocky Mountain Cancer Center
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Соединенные Штаты, 06611
        • Oncology Associates of Bridgeport
      • Fairfield, Connecticut, Соединенные Штаты, 06284
        • Medical Specialists of Fairfield, LLC
      • Manchester, Connecticut, Соединенные Штаты, 06040
        • Davis, Posteraro, and Wasser, MDs, LLP
      • Norwalk, Connecticut, Соединенные Штаты, 06856
        • Whittigham Cancer Center at Norwalk Hospital
      • Norwich, Connecticut, Соединенные Штаты, 06360
        • Eastern Connecticut Hematology and Oncology Associates
      • Stamford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06902
        • Hematology Oncology
      • Torrington, Connecticut, Соединенные Штаты, 06790
        • Connecticut Oncology & Hematology, LLP
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Соединенные Штаты, 33486
        • Center for Hematology-Oncology
      • Bradenton, Florida, Соединенные Штаты, 34209
        • Florida Cancer Specalists
      • Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33908
        • Florida Cancer Care Specialists-Fort Myers Summerlin Office
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32605
        • Gainesville Hematology Oncology Associates
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32256
        • ICON
      • Lakeland, Florida, Соединенные Штаты, 33805
        • Lakeland Regional Medical Center
      • Melbourne, Florida, Соединенные Штаты, 32901
        • MIMA Century Research Assoc.
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33138
        • Marc I. Saltzman
      • Ocala, Florida, Соединенные Штаты, 34474
        • Ocala Oncology Center
      • Orange City, Florida, Соединенные Штаты, 32763
        • Mid-Florida Hematology & Oncology Centers
      • Pensacola, Florida, Соединенные Штаты, 32504
        • Sacred Heart Hospital Cancer Research
      • Port Charlotte, Florida, Соединенные Штаты, 33980
        • Florida Cancer Specialists
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Соединенные Штаты, 30607
        • Notheast Georgia Cancer Care, LLC
      • Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30901
        • Medical Oncology Assoc. of Augusta, PC
      • Decatur, Georgia, Соединенные Штаты, 30033
        • GA Urology
      • Lawrenceville, Georgia, Соединенные Штаты, 30045
        • Suburban Hematology-Oncology Assoc., PC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • University of Chicago
      • Galesburg, Illinois, Соединенные Штаты, 61401
        • Medical & Surgical Spealists, LLC
      • Mattoon, Illinois, Соединенные Штаты, 61938
        • Urology Associates, S.C.
      • Normal, Illinois, Соединенные Штаты, 61761
        • Mid-Illinois Hematology and Oncology Assoc., LTD
      • Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61615
        • Oncology Hematology Associates of Central IL, PC
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Соединенные Штаты, 46815
        • Fort Wayne Medical Oncology Hematology, Inc.
      • Hammond, Indiana, Соединенные Штаты, 46320
        • Mahendra M. Shah, MD, FACP
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Соединенные Штаты, 50010
        • McFarland Clinic PC
      • Cedar Rapids, Iowa, Соединенные Штаты, 52402
        • Iowa Blood and Cancer Care, PLC
      • Council Bluffs, Iowa, Соединенные Штаты, 51503
        • Heartland Oncology & Hematology, LLP
      • Waterloo, Iowa, Соединенные Штаты, 50702
        • Cedar Valley Medical Specialists
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40215
        • Drs.Caroll, Sheth and Raghavan
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты, 70809
        • Mary Bird Perkins Cancer Center
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20817
        • Center for Cancer and Blood Disorders
      • Hagerstown, Maryland, Соединенные Штаты, 21740
        • The Center for Clinical Research
      • Rockville, Maryland, Соединенные Штаты, 20850
        • Associates in Oncology/Hematology
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01805
        • Lahey Clinic
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49546
        • Cancer & Hematology Centers of Western Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Соединенные Штаты, 49048
        • Kalamazoo Hematology and Oncology
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39202
        • Jackson Oncology Associates
      • Tupelo, Mississippi, Соединенные Штаты, 38801
        • NW MS Hem/Onc (Tupelo)
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Соединенные Штаты, 65203
        • Ellis Fischel Cancer Center
      • Columbia, Missouri, Соединенные Штаты, 65201
        • Columbia Comprehensive Cancer Care Center
      • St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
        • St. Johns Mercy Medical Center
      • St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
        • The Center for Cancer Care & Research
    • Montana
      • Billings, Montana, Соединенные Штаты, 59101
        • The Billings Clinic
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Соединенные Штаты, 68803
        • Saint Francis Memoiral Hospital
      • Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68506
        • Nebraska Hematology-Oncology,PC
    • New Jersey
      • Denville, New Jersey, Соединенные Штаты, 07834
        • Cancer Care at St. Claire's
      • Morristown, New Jersey, Соединенные Штаты, 07960
        • Hematology Oncology Associates of Northern New Jersey
      • Westwood, New Jersey, Соединенные Штаты, 07675
        • Northern Valley Medical
    • New York
      • Bay Shore, New York, Соединенные Штаты, 11706
        • Hematology Oncology Assoc. of W. Suffolk, PC
      • Cooperstown, New York, Соединенные Штаты, 13326
        • The Mary Imogene Bassett Hospital
      • E. Setauket, New York, Соединенные Штаты, 11733
        • North Shore Hematology Oncology Assoc.
      • Staten Island, New York, Соединенные Штаты, 10310
        • Richmond University Medical Center
    • North Carolina
      • Gastonia, North Carolina, Соединенные Штаты, 28054
        • Gaston Hematology and Oncology
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27614
        • Cancer Center of North Carolina
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты, 58122
        • MeritCare Clinical Research
      • Minot, North Dakota, Соединенные Штаты, 58701
        • Trinity Cancer Care Center
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Соединенные Штаты, 44718
        • Tricounty Hem/Onc Associates
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
        • The Christ Hospital
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43219
        • Mid-Ohio Oncology/Hematology
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43235
        • Hematology-Oncology Consultants, Inc
      • Mansfield, Ohio, Соединенные Штаты, 44907
        • Ohio Cancer Specialists
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73112
        • Cancer Care Associates
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73112
        • Cancer Specialists Of Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73146
        • Cancer Care Associates
    • Pennsylvania
      • Ephrata, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17522
        • Ephrata Cancer Center
      • Lancaster, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17601
        • Lancaster Cancer Center, Ltd.
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19114
        • Greater Philadelphia Cancer Center
    • South Carolina
      • Florence, South Carolina, Соединенные Штаты, 29501
        • Carolina Health Care
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Соединенные Штаты, 38138
        • The Jones Clinic
      • Germantown, Tennessee, Соединенные Штаты, 38138
        • Mid-South Cancer Center
      • Germantown, Tennessee, Соединенные Штаты, 38138
        • Mid-South Cancer Center, PC
      • Johnson City, Tennessee, Соединенные Штаты, 37604
        • McLeod Cancer and Blood Center
      • Kingsport, Tennessee, Соединенные Штаты, 37660
        • Kingsport Hematology Oncology
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38104
        • Boston Baskin Cancer Group D/B/A/ UTCI
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Соединенные Штаты, 79106
        • Harrington Cancer Center
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78759
        • Lone Star Oncology Consultants
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78731
        • Texas Oncology Cancer Center, PA
      • Corpus Christi, Texas, Соединенные Штаты, 78463
        • Coastal Bend Cancer Center
      • Daingerfield, Texas, Соединенные Штаты, 75638
        • Mitchell Medical Clinic
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75230
        • Center for Oncology Research and Treatment
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
        • Texas Oncology
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75235
        • Clinical Oncology & Hematology, LLP
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75237
        • Dallas Oncology Consultants, PA
      • Denton, Texas, Соединенные Штаты, 76210
        • Texas Cancer Center
      • Fredericksburg, Texas, Соединенные Штаты, 78624
        • Cancer Care Centers of South Texas
      • Midland, Texas, Соединенные Штаты, 79701
        • Allison Cancer Center
      • New Braunfels, Texas, Соединенные Штаты, 78130
        • Cancer Care Centers of South Texas
    • Utah
      • Ogden, Utah, Соединенные Штаты, 84403
        • Northern Utah Associates
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Соединенные Штаты, 23606
        • Virginia Oncology Associates
      • Newport News, Virginia, Соединенные Штаты, 23601
        • Peninsula Cancer Institute
    • Washington
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99204
        • Sacred Heart Medical Center - Providence Cancer Care Center
      • Vancouver, Washington, Соединенные Штаты, 98684
        • Northwest Cancer Specialists, PC
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54301
        • Green Bay Oncology, Ltd.
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Метастатический (Стадия D2) рак предстательной железы
  • Прогрессирование после неограниченных предшествующих режимов цитотоксической химиотерапии
  • Состояние производительности ECOG равно/меньше 2
  • Хирургическая или медицинская кастрация
  • Адекватная функция костного мозга, печени и почек
  • Информированное согласие
  • Пациенты, получавшие бисфосфонаты до включения, имеют право на участие и должны продолжать терапию бисфосфонатами во время этого исследования.

Критерий исключения:

  • Серьезное сопутствующее неконтролируемое медицинское расстройство
  • Злокачественное заболевание, требующее постоянной терапии
  • Предыдущая значимая ЛТ/радионуклидная терапия
  • Крупная операция на ЖКТ или заболевание ЖКТ, влияющее на всасывание
  • Заболевания, при которых кортикостероиды противопоказаны
  • Метастазы в головной мозг
  • Плохо контролируемый или неконтролируемый инсулинозависимый диабет

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1
Преднизолон и сатраплатин (INN/USAN), также известный как JM-216 или OC-6-43-бис(ацетато-O)амминдихлор(циклогексанамин)-платина (IV), относится к новому классу платины ( IV) соединения, которые всасываются перорально. Липофильные свойства этих соединений, а значит, и их абсорбция, во многом определяются природой аксиальных ацетатных лигандов.
Лекарство: Оральный сатраплатин
В протоколе SPERA указано, что прием сатраплатина можно продолжать до появления признаков прогрессирования заболевания (по усмотрению исследователя), непереносимой токсичности, отзыва информированного согласия или несоблюдения режима лечения. Лечение состоит из сатраплатина в дозе 80 мг/м2 перорально один раз в день в течение пяти последовательных дней (дни 1-5) и преднисона в дозе 5 мг перорально два раза в день. Цикл лечения повторяют каждые 35 дней.
Экспериментальный: 2
Преднизолон (17 альфа, 21-дигидроксипрегна-1, 4-диен-3, 11, 20-трион) выпускается в виде ацетатной соли (преднизона 21-ацетат). Это биологически инертный глюкокортикоид, который в печени превращается в активный преднизолон.
Лекарство: Оральный сатраплатин
В протоколе SPERA указано, что прием сатраплатина можно продолжать до появления признаков прогрессирования заболевания (по усмотрению исследователя), непереносимой токсичности, отзыва информированного согласия или несоблюдения режима лечения. Лечение состоит из сатраплатина в дозе 80 мг/м2 перорально один раз в день в течение пяти последовательных дней (дни 1-5) и преднисона в дозе 5 мг перорально два раза в день. Цикл лечения повторяют каждые 35 дней.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Исследование SPERA предназначено для предоставления сатраплатина врачам с пациентами с гормонорезистентным раком предстательной железы (HRPC), который прогрессировал после неограниченных предыдущих схем цитотоксической химиотерапии по поводу метастатического заболевания.
Временное ограничение: Оценка пациента доктором медицины на исходном уровне для определения приемлемости.
Оценка пациента доктором медицины на исходном уровне для определения приемлемости.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Agennix

Следователи

  • Директор по исследованиям: Philippe Pultar, MD, GPC Biotech Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 марта 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 марта 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

22 марта 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

17 августа 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 августа 2012 г.

Последняя проверка

1 августа 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SAT3-06-04

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Оральный сатраплатин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Peru

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться