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Étude à accès élargi sur le satraplatine plus prednisone chez des patients atteints d'un cancer de la prostate réfractaire aux hormones (HRPC) (SPERA)

9 août 2012 mis à jour par: Agennix

Étude à accès élargi sur le satraplatine plus prednisone chez des patients atteints d'un cancer de la prostate hormono-réfractaire (HRPC) précédemment traités avec un schéma de chimiothérapie cytotoxique illimitée (SPERA)

L'essai SPERA est conçu pour 1. fournir du satraplatine aux médecins dont les patients sont atteints d'un cancer de la prostate réfractaire aux hormones (HRPC) qui a progressé après des schémas thérapeutiques de chimiothérapie cytotoxique illimités pour la maladie métastatique et 2. pour évaluer l'innocuité du satraplatine par voie orale dans cette population de patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

*****MISE À JOUR***** Le 30 octobre 2007, GPC Biotech a annoncé les premiers résultats de survie globale pour l'essai de phase III sur le cancer de la prostate réfractaire aux hormones - Satraplatine et prednisone contre le cancer réfractaire (SPARC).

L'essai a évalué le satraplatine plus prednisone par rapport à un placebo plus prednisone comme traitement de deuxième ligne chez 950 patients atteints d'un cancer de la prostate hormono-résistant (HRPC). Les sociétés ont indiqué que l'essai n'avait pas atteint le critère d'évaluation de la survie globale (p = 0,80, analyse stratifiée du log-rank). La médiane était de 61,3 semaines pour le bras satraplatine contre 61,4 semaines pour le groupe témoin et le rapport de risque était de 0,97 (IC à 95 % : 0,83, 1,13). Les entreprises effectuent actuellement des analyses de sous-ensembles prédéfinis.

Le satraplatine fait partie de la classe des agents chimiothérapeutiques à base de platine. Il a été cliniquement prouvé que les médicaments à base de platine sont l'une des classes les plus efficaces de thérapies anticancéreuses. Contrairement aux médicaments à base de platine actuellement commercialisés, le satraplatine peut être administré par voie orale.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

344

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35234
        • Carraway Cancer Clinic
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35235
        • Birmingham Hematology and Oncology
      • Homewood, Alabama, États-Unis, 35209
        • Urology Centers of Alabama
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, États-Unis, 99508
        • Providence Alaska Medical Center
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, États-Unis, 71913
        • Genesis Cancer Center
      • Jonesboro, Arkansas, États-Unis, 72401
        • Clopton Clinic
    • California
      • Anaheim, California, États-Unis, 92801
        • Pacific Cancer Medical Center, Inc
      • Burbank, California, États-Unis, 91505
        • East Valley Hematology Oncology Medical Group
      • Long Beach, California, États-Unis, 90813
        • Pacific Shores Medical Group
      • Mission Hills, California, États-Unis, 91345
        • North Valley Hematology/Oncology Medical Group
      • Mission Viejo, California, États-Unis, 92691
        • Michael Harris MD
      • Newport Beach, California, États-Unis, 92663
        • Newport Cancer Care Medical Assoc., Inc.
      • Orange, California, États-Unis, 92868
        • Medical Oncology Care Associates
      • Rancho Mirage, California, États-Unis, 92270
        • Desert Cancer Center
      • San Diego, California, États-Unis, 92123
        • Sharp Clinical Oncology Research
      • San Francisco, California, États-Unis, 94115
        • Pacific Hematology Oncology Associates
      • Santa Barbara, California, États-Unis, 93105
        • Santa Barbara Hematology Oncology Medical Group
      • Santa Barbara, California, États-Unis, 93105
        • Santa Barbara Hemotology
      • Stockton, California, États-Unis, 95204
        • Stockton Hematology Oncology Medical Group
      • Truckee, California, États-Unis, 96161
        • Sierra Nevada Oncology
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80909
        • Rocky Mountain Cancer Center
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, États-Unis, 06611
        • Oncology Associates of Bridgeport
      • Fairfield, Connecticut, États-Unis, 06284
        • Medical Specialists of Fairfield, LLC
      • Manchester, Connecticut, États-Unis, 06040
        • Davis, Posteraro, and Wasser, MDs, LLP
      • Norwalk, Connecticut, États-Unis, 06856
        • Whittigham Cancer Center at Norwalk Hospital
      • Norwich, Connecticut, États-Unis, 06360
        • Eastern Connecticut Hematology and Oncology Associates
      • Stamford, Connecticut, États-Unis, 06902
        • Hematology Oncology
      • Torrington, Connecticut, États-Unis, 06790
        • Connecticut Oncology & Hematology, LLP
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, États-Unis, 33486
        • Center for Hematology-Oncology
      • Bradenton, Florida, États-Unis, 34209
        • Florida Cancer Specalists
      • Fort Myers, Florida, États-Unis, 33908
        • Florida Cancer Care Specialists-Fort Myers Summerlin Office
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32605
        • Gainesville Hematology Oncology Associates
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32256
        • ICON
      • Lakeland, Florida, États-Unis, 33805
        • Lakeland Regional Medical Center
      • Melbourne, Florida, États-Unis, 32901
        • MIMA Century Research Assoc.
      • Miami, Florida, États-Unis, 33138
        • Marc I. Saltzman
      • Ocala, Florida, États-Unis, 34474
        • Ocala Oncology Center
      • Orange City, Florida, États-Unis, 32763
        • Mid-Florida Hematology & Oncology Centers
      • Pensacola, Florida, États-Unis, 32504
        • Sacred Heart Hospital Cancer Research
      • Port Charlotte, Florida, États-Unis, 33980
        • Florida Cancer Specialists
    • Georgia
      • Athens, Georgia, États-Unis, 30607
        • Notheast Georgia Cancer Care, LLC
      • Augusta, Georgia, États-Unis, 30901
        • Medical Oncology Assoc. of Augusta, PC
      • Decatur, Georgia, États-Unis, 30033
        • GA Urology
      • Lawrenceville, Georgia, États-Unis, 30045
        • Suburban Hematology-Oncology Assoc., PC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • University of Chicago
      • Galesburg, Illinois, États-Unis, 61401
        • Medical & Surgical Spealists, LLC
      • Mattoon, Illinois, États-Unis, 61938
        • Urology Associates, S.C.
      • Normal, Illinois, États-Unis, 61761
        • Mid-Illinois Hematology and Oncology Assoc., LTD
      • Peoria, Illinois, États-Unis, 61615
        • Oncology Hematology Associates of Central IL, PC
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, États-Unis, 46815
        • Fort Wayne Medical Oncology Hematology, Inc.
      • Hammond, Indiana, États-Unis, 46320
        • Mahendra M. Shah, MD, FACP
    • Iowa
      • Ames, Iowa, États-Unis, 50010
        • McFarland Clinic PC
      • Cedar Rapids, Iowa, États-Unis, 52402
        • Iowa Blood and Cancer Care, PLC
      • Council Bluffs, Iowa, États-Unis, 51503
        • Heartland Oncology & Hematology, LLP
      • Waterloo, Iowa, États-Unis, 50702
        • Cedar Valley Medical Specialists
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40215
        • Drs.Caroll, Sheth and Raghavan
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, États-Unis, 70809
        • Mary Bird Perkins Cancer Center
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, États-Unis, 20817
        • Center For Cancer And Blood Disorders
      • Hagerstown, Maryland, États-Unis, 21740
        • The Center for Clinical Research
      • Rockville, Maryland, États-Unis, 20850
        • Associates in Oncology/Hematology
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, États-Unis, 01805
        • Lahey Clinic
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49546
        • Cancer & Hematology Centers of Western Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, États-Unis, 49048
        • Kalamazoo Hematology and Oncology
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, États-Unis, 39202
        • Jackson Oncology Associates
      • Tupelo, Mississippi, États-Unis, 38801
        • NW MS Hem/Onc (Tupelo)
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, États-Unis, 65203
        • Ellis Fischel Cancer Center
      • Columbia, Missouri, États-Unis, 65201
        • Columbia Comprehensive Cancer Care Center
      • St. Louis, Missouri, États-Unis, 63141
        • St. Johns Mercy Medical Center
      • St. Louis, Missouri, États-Unis, 63141
        • The Center for Cancer Care & Research
    • Montana
      • Billings, Montana, États-Unis, 59101
        • The Billings Clinic
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, États-Unis, 68803
        • Saint Francis Memoiral Hospital
      • Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68506
        • Nebraska Hematology-Oncology,PC
    • New Jersey
      • Denville, New Jersey, États-Unis, 07834
        • Cancer Care at St. Claire's
      • Morristown, New Jersey, États-Unis, 07960
        • Hematology Oncology Associates of Northern New Jersey
      • Westwood, New Jersey, États-Unis, 07675
        • Northern Valley Medical
    • New York
      • Bay Shore, New York, États-Unis, 11706
        • Hematology Oncology Assoc. of W. Suffolk, PC
      • Cooperstown, New York, États-Unis, 13326
        • The Mary Imogene Bassett Hospital
      • E. Setauket, New York, États-Unis, 11733
        • North Shore Hematology Oncology Assoc.
      • Staten Island, New York, États-Unis, 10310
        • Richmond University Medical Center
    • North Carolina
      • Gastonia, North Carolina, États-Unis, 28054
        • Gaston Hematology and Oncology
      • Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27614
        • Cancer Center of North Carolina
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, États-Unis, 58122
        • MeritCare Clinical Research
      • Minot, North Dakota, États-Unis, 58701
        • Trinity Cancer Care Center
    • Ohio
      • Canton, Ohio, États-Unis, 44718
        • Tricounty Hem/Onc Associates
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
        • The Christ Hospital
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43219
        • Mid-Ohio Oncology/Hematology
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43235
        • Hematology-Oncology Consultants, Inc
      • Mansfield, Ohio, États-Unis, 44907
        • Ohio Cancer Specialists
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73112
        • Cancer Care Associates
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73112
        • Cancer Specialists Of Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 73146
        • Cancer Care Associates
    • Pennsylvania
      • Ephrata, Pennsylvania, États-Unis, 17522
        • Ephrata Cancer Center
      • Lancaster, Pennsylvania, États-Unis, 17601
        • Lancaster Cancer Center, Ltd.
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19114
        • Greater Philadelphia Cancer Center
    • South Carolina
      • Florence, South Carolina, États-Unis, 29501
        • Carolina Health Care
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, États-Unis, 38138
        • The Jones Clinic
      • Germantown, Tennessee, États-Unis, 38138
        • Mid-South Cancer Center
      • Germantown, Tennessee, États-Unis, 38138
        • Mid-South Cancer Center, PC
      • Johnson City, Tennessee, États-Unis, 37604
        • McLeod Cancer and Blood Center
      • Kingsport, Tennessee, États-Unis, 37660
        • Kingsport Hematology Oncology
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38104
        • Boston Baskin Cancer Group D/B/A/ UTCI
    • Texas
      • Amarillo, Texas, États-Unis, 79106
        • Harrington Cancer Center
      • Austin, Texas, États-Unis, 78759
        • Lone Star Oncology Consultants
      • Austin, Texas, États-Unis, 78731
        • Texas Oncology Cancer Center, PA
      • Corpus Christi, Texas, États-Unis, 78463
        • Coastal Bend Cancer Center
      • Daingerfield, Texas, États-Unis, 75638
        • Mitchell Medical Clinic
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75230
        • Center for Oncology Research and Treatment
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75231
        • Texas Oncology
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75235
        • Clinical Oncology & Hematology, LLP
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75237
        • Dallas Oncology Consultants, PA
      • Denton, Texas, États-Unis, 76210
        • Texas Cancer Center
      • Fredericksburg, Texas, États-Unis, 78624
        • Cancer Care Centers of South Texas
      • Midland, Texas, États-Unis, 79701
        • Allison Cancer Center
      • New Braunfels, Texas, États-Unis, 78130
        • Cancer Care Centers of South Texas
    • Utah
      • Ogden, Utah, États-Unis, 84403
        • Northern Utah Associates
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, États-Unis, 23606
        • Virginia Oncology Associates
      • Newport News, Virginia, États-Unis, 23601
        • Peninsula Cancer Institute
    • Washington
      • Spokane, Washington, États-Unis, 99204
        • Sacred Heart Medical Center - Providence Cancer Care Center
      • Vancouver, Washington, États-Unis, 98684
        • Northwest Cancer Specialists, PC
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, États-Unis, 54301
        • Green Bay Oncology, Ltd.
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Cancer de la prostate métastatique (stade D2)
  • Progression après des schémas de chimiothérapie cytotoxique préalables illimités
  • Statut de performance ECOG égal/inférieur à 2
  • Castration chirurgicale ou médicale
  • Fonction adéquate de la moelle osseuse, du foie et des reins
  • Consentement éclairé
  • Les patients traités avec des bisphosphonates avant l'entrée sont éligibles et doivent continuer le traitement par bisphosphonates pendant cet essai

Critère d'exclusion:

  • Trouble médical concomitant grave non contrôlé
  • Maladie maligne nécessitant un traitement continu
  • Antécédents significatifs de RT/thérapie radionucléide
  • Chirurgie gastro-intestinale majeure ou maladie gastro-intestinale affectant l'absorption
  • Maladie où les corticostéroïdes sont contre-indiqués
  • Métastases cérébrales
  • Diabète insulino-dépendant mal contrôlé ou non contrôlé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
La prednisone et le satraplatine (DCI / USAN), également connu sous le nom de JM-216, ou OC-6-43-bis(acetato-O)ammine dichloro (cyclohexanamine)-platinum (IV), fait partie d'une nouvelle classe de platine ( IV) les composés absorbés par voie orale. Les propriétés lipophiles de ces composés, et donc leur absorption, sont largement déterminées par la nature des ligands acétates axiaux.
Médicament: Satraplatine orale
Le protocole SPERA stipule que le satraplatine peut être poursuivi jusqu'à preuve de la progression de la maladie (à la discrétion de l'investigateur), d'une toxicité intolérable, du retrait du consentement éclairé ou de la non-conformité. Le traitement consiste en satraplatine 80 mg/m2 administré par voie orale une fois par jour pendant cinq jours consécutifs (jours 1 à 5) plus prednison 5 mg po deux fois par jour. Le cycle de traitement est répété tous les 35 jours.
Expérimental: 2
La prednisone (17 alpha, 21-dihydroxyprégna-1, 4-diène-3, 11, 20-trione) est commercialisée sous forme de sel d'acétate (prednisone 21-acétate). C'est un glucocorticoïde biologiquement inerte, qui est converti en prednisolone active dans le foie.
Médicament: Satraplatine orale
Le protocole SPERA stipule que le satraplatine peut être poursuivi jusqu'à preuve de la progression de la maladie (à la discrétion de l'investigateur), d'une toxicité intolérable, du retrait du consentement éclairé ou de la non-conformité. Le traitement consiste en satraplatine 80 mg/m2 administré par voie orale une fois par jour pendant cinq jours consécutifs (jours 1 à 5) plus prednison 5 mg po deux fois par jour. Le cycle de traitement est répété tous les 35 jours.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
L'essai SPERA est conçu pour fournir du satraplatine aux médecins dont les patients sont atteints d'un cancer de la prostate hormono-réfractaire (HRPC) qui a progressé suite à des schémas thérapeutiques de chimiothérapie cytotoxique antérieurs illimités pour une maladie métastatique.
Délai: Évaluation du patient par MD au départ pour déterminer l'éligibilité.
Évaluation du patient par MD au départ pour déterminer l'éligibilité.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Agennix

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Philippe Pultar, MD, GPC Biotech Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 mars 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 mars 2007

Première publication (Estimation)

22 mars 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

17 août 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 août 2012

Dernière vérification

1 août 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SAT3-06-04

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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