Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Uitgebreide toegangsstudie van Satraplatin plus prednison bij patiënten met hormoonrefractaire prostaatkanker (HRPC) (SPERA)

9 augustus 2012 bijgewerkt door: Agennix

Uitgebreide toegangsstudie van Satraplatin plus prednison bij patiënten met hormoonrefractaire prostaatkanker (HRPC) die eerder werden behandeld met onbeperkt cytotoxisch chemotherapieregime (SPERA)

De SPERA-studie is opgezet om 1. satraplatine te verstrekken aan artsen met patiënten met hormoonrefractaire prostaatkanker (HRPC) die progressief is geworden na onbeperkte cytotoxische chemotherapieregimes voor gemetastaseerde ziekte en 2. om de veiligheid van oraal satraplatine bij deze patiëntenpopulatie te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

*****UPDATE***** Op 30 oktober 2007 maakte GPC Biotech topline algemene overlevingsresultaten bekend voor de Fase III-studie in hormoonrefractaire prostaatkanker-satraplatine en prednison tegen refractaire kanker (SPARC)-studie.

De proef evalueerde satraplatine plus prednison versus placebo plus prednison als tweedelijnsbehandeling bij 950 patiënten met hormoon-refractaire prostaatkanker (HRPC). De bedrijven rapporteerden dat de studie niet het eindpunt van totale overleving (p=0,80, gestratificeerde log-rankanalyse). De mediaan was 61,3 weken voor de satraplatine-arm vergeleken met 61,4 weken voor de controlegroep en de hazard ratio was 0,97 (95%-BI: 0,83; 1,13). De bedrijven voeren momenteel vooraf gespecificeerde subsetanalyses uit.

Satraplatin behoort tot de op platina gebaseerde klasse van geneesmiddelen voor chemotherapie. Op platina gebaseerde geneesmiddelen zijn klinisch bewezen een van de meest effectieve klassen van kankertherapieën te zijn. In tegenstelling tot de op platina gebaseerde geneesmiddelen die momenteel op de markt zijn, kan satraplatine oraal worden toegediend.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

344

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35234
        • Carraway Cancer Clinic
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35235
        • Birmingham Hematology and Oncology
      • Homewood, Alabama, Verenigde Staten, 35209
        • Urology Centers of Alabama
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Verenigde Staten, 99508
        • Providence Alaska Medical Center
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Verenigde Staten, 71913
        • Genesis Cancer Center
      • Jonesboro, Arkansas, Verenigde Staten, 72401
        • Clopton Clinic
    • California
      • Anaheim, California, Verenigde Staten, 92801
        • Pacific Cancer Medical Center, Inc
      • Burbank, California, Verenigde Staten, 91505
        • East Valley Hematology Oncology Medical Group
      • Long Beach, California, Verenigde Staten, 90813
        • Pacific Shores Medical Group
      • Mission Hills, California, Verenigde Staten, 91345
        • North Valley Hematology/Oncology Medical Group
      • Mission Viejo, California, Verenigde Staten, 92691
        • Michael Harris MD
      • Newport Beach, California, Verenigde Staten, 92663
        • Newport Cancer Care Medical Assoc., Inc.
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • Medical Oncology Care Associates
      • Rancho Mirage, California, Verenigde Staten, 92270
        • Desert Cancer Center
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
        • Sharp Clinical Oncology Research
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115
        • Pacific Hematology Oncology Associates
      • Santa Barbara, California, Verenigde Staten, 93105
        • Santa Barbara Hematology Oncology Medical Group
      • Santa Barbara, California, Verenigde Staten, 93105
        • Santa Barbara Hemotology
      • Stockton, California, Verenigde Staten, 95204
        • Stockton Hematology Oncology Medical Group
      • Truckee, California, Verenigde Staten, 96161
        • Sierra Nevada Oncology
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80909
        • Rocky Mountain Cancer Center
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Verenigde Staten, 06611
        • Oncology Associates of Bridgeport
      • Fairfield, Connecticut, Verenigde Staten, 06284
        • Medical Specialists of Fairfield, LLC
      • Manchester, Connecticut, Verenigde Staten, 06040
        • Davis, Posteraro, and Wasser, MDs, LLP
      • Norwalk, Connecticut, Verenigde Staten, 06856
        • Whittigham Cancer Center at Norwalk Hospital
      • Norwich, Connecticut, Verenigde Staten, 06360
        • Eastern Connecticut Hematology and Oncology Associates
      • Stamford, Connecticut, Verenigde Staten, 06902
        • Hematology Oncology
      • Torrington, Connecticut, Verenigde Staten, 06790
        • Connecticut Oncology & Hematology, LLP
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Verenigde Staten, 33486
        • Center for Hematology-Oncology
      • Bradenton, Florida, Verenigde Staten, 34209
        • Florida Cancer Specalists
      • Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 33908
        • Florida Cancer Care Specialists-Fort Myers Summerlin Office
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32605
        • Gainesville Hematology Oncology Associates
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32256
        • ICON
      • Lakeland, Florida, Verenigde Staten, 33805
        • Lakeland Regional Medical Center
      • Melbourne, Florida, Verenigde Staten, 32901
        • MIMA Century Research Assoc.
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33138
        • Marc I. Saltzman
      • Ocala, Florida, Verenigde Staten, 34474
        • Ocala Oncology Center
      • Orange City, Florida, Verenigde Staten, 32763
        • Mid-Florida Hematology & Oncology Centers
      • Pensacola, Florida, Verenigde Staten, 32504
        • Sacred Heart Hospital Cancer Research
      • Port Charlotte, Florida, Verenigde Staten, 33980
        • Florida Cancer Specialists
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Verenigde Staten, 30607
        • Notheast Georgia Cancer Care, LLC
      • Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30901
        • Medical Oncology Assoc. of Augusta, PC
      • Decatur, Georgia, Verenigde Staten, 30033
        • GA Urology
      • Lawrenceville, Georgia, Verenigde Staten, 30045
        • Suburban Hematology-Oncology Assoc., PC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • University of Chicago
      • Galesburg, Illinois, Verenigde Staten, 61401
        • Medical & Surgical Spealists, LLC
      • Mattoon, Illinois, Verenigde Staten, 61938
        • Urology Associates, S.C.
      • Normal, Illinois, Verenigde Staten, 61761
        • Mid-Illinois Hematology and Oncology Assoc., LTD
      • Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61615
        • Oncology Hematology Associates of Central IL, PC
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Verenigde Staten, 46815
        • Fort Wayne Medical Oncology Hematology, Inc.
      • Hammond, Indiana, Verenigde Staten, 46320
        • Mahendra M. Shah, MD, FACP
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Verenigde Staten, 50010
        • McFarland Clinic PC
      • Cedar Rapids, Iowa, Verenigde Staten, 52402
        • Iowa Blood and Cancer Care, PLC
      • Council Bluffs, Iowa, Verenigde Staten, 51503
        • Heartland Oncology & Hematology, LLP
      • Waterloo, Iowa, Verenigde Staten, 50702
        • Cedar Valley Medical Specialists
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40215
        • Drs.Caroll, Sheth and Raghavan
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten, 70809
        • Mary Bird Perkins Cancer Center
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20817
        • Center for Cancer and Blood Disorders
      • Hagerstown, Maryland, Verenigde Staten, 21740
        • The Center for Clinical Research
      • Rockville, Maryland, Verenigde Staten, 20850
        • Associates in Oncology/Hematology
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Verenigde Staten, 01805
        • Lahey Clinic
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49546
        • Cancer & Hematology Centers of Western Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Verenigde Staten, 49048
        • Kalamazoo Hematology and Oncology
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39202
        • Jackson Oncology Associates
      • Tupelo, Mississippi, Verenigde Staten, 38801
        • NW MS Hem/Onc (Tupelo)
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Verenigde Staten, 65203
        • Ellis Fischel Cancer Center
      • Columbia, Missouri, Verenigde Staten, 65201
        • Columbia Comprehensive Cancer Care Center
      • St. Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
        • St. Johns Mercy Medical Center
      • St. Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
        • The Center for Cancer Care & Research
    • Montana
      • Billings, Montana, Verenigde Staten, 59101
        • The Billings Clinic
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Verenigde Staten, 68803
        • Saint Francis Memoiral Hospital
      • Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68506
        • Nebraska Hematology-Oncology,PC
    • New Jersey
      • Denville, New Jersey, Verenigde Staten, 07834
        • Cancer Care at St. Claire's
      • Morristown, New Jersey, Verenigde Staten, 07960
        • Hematology Oncology Associates of Northern New Jersey
      • Westwood, New Jersey, Verenigde Staten, 07675
        • Northern Valley Medical
    • New York
      • Bay Shore, New York, Verenigde Staten, 11706
        • Hematology Oncology Assoc. of W. Suffolk, PC
      • Cooperstown, New York, Verenigde Staten, 13326
        • The Mary Imogene Bassett Hospital
      • E. Setauket, New York, Verenigde Staten, 11733
        • North Shore Hematology Oncology Assoc.
      • Staten Island, New York, Verenigde Staten, 10310
        • Richmond University Medical Center
    • North Carolina
      • Gastonia, North Carolina, Verenigde Staten, 28054
        • Gaston Hematology and Oncology
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27614
        • Cancer Center of North Carolina
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Verenigde Staten, 58122
        • MeritCare Clinical Research
      • Minot, North Dakota, Verenigde Staten, 58701
        • Trinity Cancer Care Center
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Verenigde Staten, 44718
        • Tricounty Hem/Onc Associates
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
        • The Christ Hospital
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43219
        • Mid-Ohio Oncology/Hematology
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43235
        • Hematology-Oncology Consultants, Inc
      • Mansfield, Ohio, Verenigde Staten, 44907
        • Ohio Cancer Specialists
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73112
        • Cancer Care Associates
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73112
        • Cancer Specialists Of Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 73146
        • Cancer Care Associates
    • Pennsylvania
      • Ephrata, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17522
        • Ephrata Cancer Center
      • Lancaster, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17601
        • Lancaster Cancer Center, Ltd.
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19114
        • Greater Philadelphia Cancer Center
    • South Carolina
      • Florence, South Carolina, Verenigde Staten, 29501
        • Carolina Health Care
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Verenigde Staten, 38138
        • The Jones Clinic
      • Germantown, Tennessee, Verenigde Staten, 38138
        • Mid-South Cancer Center
      • Germantown, Tennessee, Verenigde Staten, 38138
        • Mid-South Cancer Center, PC
      • Johnson City, Tennessee, Verenigde Staten, 37604
        • McLeod Cancer and Blood Center
      • Kingsport, Tennessee, Verenigde Staten, 37660
        • Kingsport Hematology Oncology
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38104
        • Boston Baskin Cancer Group D/B/A/ UTCI
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Verenigde Staten, 79106
        • Harrington Cancer Center
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78759
        • Lone Star Oncology Consultants
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78731
        • Texas Oncology Cancer Center, PA
      • Corpus Christi, Texas, Verenigde Staten, 78463
        • Coastal Bend Cancer Center
      • Daingerfield, Texas, Verenigde Staten, 75638
        • Mitchell Medical Clinic
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75230
        • Center for Oncology Research and Treatment
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
        • Texas Oncology
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75235
        • Clinical Oncology & Hematology, LLP
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75237
        • Dallas Oncology Consultants, PA
      • Denton, Texas, Verenigde Staten, 76210
        • Texas Cancer Center
      • Fredericksburg, Texas, Verenigde Staten, 78624
        • Cancer Care Centers of South Texas
      • Midland, Texas, Verenigde Staten, 79701
        • Allison Cancer Center
      • New Braunfels, Texas, Verenigde Staten, 78130
        • Cancer Care Centers of South Texas
    • Utah
      • Ogden, Utah, Verenigde Staten, 84403
        • Northern Utah Associates
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Verenigde Staten, 23606
        • Virginia Oncology Associates
      • Newport News, Virginia, Verenigde Staten, 23601
        • Peninsula Cancer Institute
    • Washington
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99204
        • Sacred Heart Medical Center - Providence Cancer Care Center
      • Vancouver, Washington, Verenigde Staten, 98684
        • Northwest Cancer Specialists, PC
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Verenigde Staten, 54301
        • Green Bay Oncology, Ltd.
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gemetastaseerde (stadium D2) prostaatkanker
  • Progressie na onbeperkte eerdere regimes met cytotoxische chemotherapie
  • ECOG Prestatiestatus gelijk aan/minder dan 2
  • Chirurgische of medische castratie
  • Adequate beenmerg-, lever- en nierfunctie
  • Geïnformeerde toestemming
  • Patiënten die voorafgaand aan deelname met bisfosfonaten zijn behandeld, komen in aanmerking en dienen tijdens deze studie de behandeling met bisfosfonaten voort te zetten

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige gelijktijdige ongecontroleerde medische aandoening
  • Kwaadaardige ziekte die voortdurende therapie vereist
  • Voorafgaande significante RT/radionuclidetherapie
  • Grote GI-operatie of GI-ziekte die de absorptie beïnvloedt
  • Ziekte waarbij corticosteroïden gecontra-indiceerd zijn
  • Hersenmetastasen
  • Slecht gecontroleerde of ongecontroleerde insulineafhankelijke diabetes

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
Prednison en Satraplatin (INN / USAN), ook bekend als JM-216, of OC-6-43-bis(acetato-O)ammine dichloro (cyclohexanamine)-platina (IV), is een lid van een nieuwe klasse van platina ( IV) verbindingen die via de orale route worden opgenomen. De lipofiele eigenschappen van deze verbindingen, en dus hun absorptie, worden grotendeels bepaald door de aard van de axiale acetaatliganden.
Geneesmiddel: Orale Satraplatine
Het SPERA-protocol stelt dat satraplatin mag worden voortgezet tot bewijs van ziekteprogressie (ter beoordeling van de onderzoeker), ondraaglijke toxiciteit, intrekking van geïnformeerde toestemming of niet-naleving. De behandeling bestaat uit satraplatine 80 mg/m2 eenmaal daags via de mond toegediend gedurende vijf opeenvolgende dagen (dag 1-5) plus prednison 5 mg oraal tweemaal daags. De behandelingscyclus wordt elke 35 dagen herhaald.
Experimenteel: 2
Prednison (17 alfa, 21-dihydroxypregna-1, 4-dieen-3, 11, 20-trion) wordt commercieel geformuleerd als het acetaatzout (prednison 21-acetaat). Het is een biologisch inerte glucocorticoïde, die in de lever wordt omgezet in actief prednisolon.
Geneesmiddel: Orale Satraplatine
Het SPERA-protocol stelt dat satraplatin mag worden voortgezet tot bewijs van ziekteprogressie (ter beoordeling van de onderzoeker), ondraaglijke toxiciteit, intrekking van geïnformeerde toestemming of niet-naleving. De behandeling bestaat uit satraplatine 80 mg/m2 eenmaal daags via de mond toegediend gedurende vijf opeenvolgende dagen (dag 1-5) plus prednison 5 mg oraal tweemaal daags. De behandelingscyclus wordt elke 35 dagen herhaald.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De SPERA-studie is ontworpen om satraplatine te verstrekken aan artsen met patiënten met hormoonrefractaire prostaatkanker (HRPC) die is gevorderd na onbeperkte voorafgaande cytotoxische chemotherapieregimes voor gemetastaseerde ziekte.
Tijdsspanne: Patiëntevaluatie door MD bij baseline om te bepalen of ze in aanmerking komen.
Patiëntevaluatie door MD bij baseline om te bepalen of ze in aanmerking komen.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Agennix

Onderzoekers

  • Studie directeur: Philippe Pultar, MD, GPC Biotech Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 maart 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 maart 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

22 maart 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

17 augustus 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 augustus 2012

Laatst geverifieerd

1 augustus 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SAT3-06-04

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren