Satraplatin Plus -prednisonin laajennettu pääsytutkimus potilailla, joilla on hormoniresistentti eturauhassyöpä (HRPC) (SPERA)
torstai 9. elokuuta 2012 päivittänyt: Agennix
Satraplatin Plus -prednisonin laajennettu pääsytutkimus potilailla, joilla on hormoniresistentti eturauhassyöpä (HRPC), joita on aiemmin hoidettu rajoittamattomalla sytotoksisella kemoterapia-ohjelmalla (SPERA)
SPERA-tutkimuksen tarkoituksena on 1. tarjota satraplatiinia lääkäreille, joilla on hormonirefraktorinen eturauhassyöpä (HRPC), joka on edennyt rajoittamattomien sytotoksisten solunsalpaajahoitojen jälkeen metastasoituneiden sairauksien hoitoon, ja 2. arvioida oraalisen satraplatiinin turvallisuutta tässä potilasryhmässä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
*****PÄIVITYS***** 30. lokakuuta 2007 GPC Biotech julkisti suurimmat kokonaiseloonjäämistulokset Faasi III -tutkimuksessa, jossa oli hormoniresistentti eturauhassyöpä - Satraplatiini ja Prednisone Refractory Cancer (SPARC) -tutkimuksessa.
Kokeessa arvioitiin satraplatiinia plus prednisonia verrattuna lumelääkkeeseen ja prednisoniin toisen linjan hoitona 950 potilaalla, joilla oli hormonirefraktorinen eturauhassyöpä (HRPC). Yritykset ilmoittivat, että tutkimuksessa ei saavutettu kokonaiseloonjäämisen päätepistettä (p=0,80, kerrostettu lokiarvoanalyysi). Mediaani oli 61,3 viikkoa satraplatiinihaarassa verrattuna 61,4 viikkoon kontrolliryhmässä, ja riskisuhde oli 0,97 (95 % CI: 0,83, 1,13). Yritykset tekevät parhaillaan ennalta määriteltyjä osajoukkojen analyysejä.
Satraplatiini kuuluu platinapohjaiseen kemoterapialääkkeiden luokkaan. Platinapohjaisten lääkkeiden on kliinisesti osoitettu olevan yksi tehokkaimmista syövänvastaisten hoitojen luokista. Toisin kuin tällä hetkellä markkinoilla olevat platinapohjaiset lääkkeet, satraplatiini voidaan antaa suun kautta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
344
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35234
- Carraway Cancer Clinic
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35235
- Birmingham Hematology and Oncology
-
Homewood, Alabama, Yhdysvallat, 35209
- Urology Centers of Alabama
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Yhdysvallat, 99508
- Providence Alaska Medical Center
-
-
Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, Yhdysvallat, 71913
- Genesis Cancer Center
-
Jonesboro, Arkansas, Yhdysvallat, 72401
- Clopton Clinic
-
-
California
-
Anaheim, California, Yhdysvallat, 92801
- Pacific Cancer Medical Center, Inc
-
Burbank, California, Yhdysvallat, 91505
- East Valley Hematology Oncology Medical Group
-
Long Beach, California, Yhdysvallat, 90813
- Pacific Shores Medical Group
-
Mission Hills, California, Yhdysvallat, 91345
- North Valley Hematology/Oncology Medical Group
-
Mission Viejo, California, Yhdysvallat, 92691
- Michael Harris MD
-
Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92663
- Newport Cancer Care Medical Assoc., Inc.
-
Orange, California, Yhdysvallat, 92868
- Medical Oncology Care Associates
-
Rancho Mirage, California, Yhdysvallat, 92270
- Desert Cancer Center
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
- Sharp Clinical Oncology Research
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
- Pacific Hematology Oncology Associates
-
Santa Barbara, California, Yhdysvallat, 93105
- Santa Barbara Hematology Oncology Medical Group
-
Santa Barbara, California, Yhdysvallat, 93105
- Santa Barbara Hemotology
-
Stockton, California, Yhdysvallat, 95204
- Stockton Hematology Oncology Medical Group
-
Truckee, California, Yhdysvallat, 96161
- Sierra Nevada Oncology
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80909
- Rocky Mountain Cancer Center
-
-
Connecticut
-
Bridgeport, Connecticut, Yhdysvallat, 06611
- Oncology Associates of Bridgeport
-
Fairfield, Connecticut, Yhdysvallat, 06284
- Medical Specialists of Fairfield, LLC
-
Manchester, Connecticut, Yhdysvallat, 06040
- Davis, Posteraro, and Wasser, MDs, LLP
-
Norwalk, Connecticut, Yhdysvallat, 06856
- Whittigham Cancer Center at Norwalk Hospital
-
Norwich, Connecticut, Yhdysvallat, 06360
- Eastern Connecticut Hematology and Oncology Associates
-
Stamford, Connecticut, Yhdysvallat, 06902
- Hematology Oncology
-
Torrington, Connecticut, Yhdysvallat, 06790
- Connecticut Oncology & Hematology, LLP
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Yhdysvallat, 33486
- Center for Hematology-Oncology
-
Bradenton, Florida, Yhdysvallat, 34209
- Florida Cancer Specalists
-
Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33908
- Florida Cancer Care Specialists-Fort Myers Summerlin Office
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32605
- Gainesville Hematology Oncology Associates
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32256
- ICON
-
Lakeland, Florida, Yhdysvallat, 33805
- Lakeland Regional Medical Center
-
Melbourne, Florida, Yhdysvallat, 32901
- MIMA Century Research Assoc.
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33138
- Marc I. Saltzman
-
Ocala, Florida, Yhdysvallat, 34474
- Ocala Oncology Center
-
Orange City, Florida, Yhdysvallat, 32763
- Mid-Florida Hematology & Oncology Centers
-
Pensacola, Florida, Yhdysvallat, 32504
- Sacred Heart Hospital Cancer Research
-
Port Charlotte, Florida, Yhdysvallat, 33980
- Florida Cancer Specialists
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, Yhdysvallat, 30607
- Notheast Georgia Cancer Care, LLC
-
Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30901
- Medical Oncology Assoc. of Augusta, PC
-
Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30033
- GA Urology
-
Lawrenceville, Georgia, Yhdysvallat, 30045
- Suburban Hematology-Oncology Assoc., PC
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
- University of Chicago
-
Galesburg, Illinois, Yhdysvallat, 61401
- Medical & Surgical Spealists, LLC
-
Mattoon, Illinois, Yhdysvallat, 61938
- Urology Associates, S.C.
-
Normal, Illinois, Yhdysvallat, 61761
- Mid-Illinois Hematology and Oncology Assoc., LTD
-
Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61615
- Oncology Hematology Associates of Central IL, PC
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Yhdysvallat, 46815
- Fort Wayne Medical Oncology Hematology, Inc.
-
Hammond, Indiana, Yhdysvallat, 46320
- Mahendra M. Shah, MD, FACP
-
-
Iowa
-
Ames, Iowa, Yhdysvallat, 50010
- McFarland Clinic PC
-
Cedar Rapids, Iowa, Yhdysvallat, 52402
- Iowa Blood and Cancer Care, PLC
-
Council Bluffs, Iowa, Yhdysvallat, 51503
- Heartland Oncology & Hematology, LLP
-
Waterloo, Iowa, Yhdysvallat, 50702
- Cedar Valley Medical Specialists
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40215
- Drs.Caroll, Sheth and Raghavan
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70809
- Mary Bird Perkins Cancer Center
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20817
- Center for Cancer and Blood Disorders
-
Hagerstown, Maryland, Yhdysvallat, 21740
- The Center for Clinical Research
-
Rockville, Maryland, Yhdysvallat, 20850
- Associates in Oncology/Hematology
-
-
Massachusetts
-
Burlington, Massachusetts, Yhdysvallat, 01805
- Lahey Clinic
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49546
- Cancer & Hematology Centers of Western Michigan
-
Kalamazoo, Michigan, Yhdysvallat, 49048
- Kalamazoo Hematology and Oncology
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39202
- Jackson Oncology Associates
-
Tupelo, Mississippi, Yhdysvallat, 38801
- NW MS Hem/Onc (Tupelo)
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Yhdysvallat, 65203
- Ellis Fischel Cancer Center
-
Columbia, Missouri, Yhdysvallat, 65201
- Columbia Comprehensive Cancer Care Center
-
St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
- St. Johns Mercy Medical Center
-
St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
- The Center for Cancer Care & Research
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Yhdysvallat, 59101
- The Billings Clinic
-
-
Nebraska
-
Grand Island, Nebraska, Yhdysvallat, 68803
- Saint Francis Memoiral Hospital
-
Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68506
- Nebraska Hematology-Oncology,PC
-
-
New Jersey
-
Denville, New Jersey, Yhdysvallat, 07834
- Cancer Care at St. Claire's
-
Morristown, New Jersey, Yhdysvallat, 07960
- Hematology Oncology Associates of Northern New Jersey
-
Westwood, New Jersey, Yhdysvallat, 07675
- Northern Valley Medical
-
-
New York
-
Bay Shore, New York, Yhdysvallat, 11706
- Hematology Oncology Assoc. of W. Suffolk, PC
-
Cooperstown, New York, Yhdysvallat, 13326
- The Mary Imogene Bassett Hospital
-
E. Setauket, New York, Yhdysvallat, 11733
- North Shore Hematology Oncology Assoc.
-
Staten Island, New York, Yhdysvallat, 10310
- Richmond University Medical Center
-
-
North Carolina
-
Gastonia, North Carolina, Yhdysvallat, 28054
- Gaston Hematology and Oncology
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27614
- Cancer Center of North Carolina
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58122
- MeritCare Clinical Research
-
Minot, North Dakota, Yhdysvallat, 58701
- Trinity Cancer Care Center
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Yhdysvallat, 44718
- Tricounty Hem/Onc Associates
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
- The Christ Hospital
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43219
- Mid-Ohio Oncology/Hematology
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43235
- Hematology-Oncology Consultants, Inc
-
Mansfield, Ohio, Yhdysvallat, 44907
- Ohio Cancer Specialists
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73112
- Cancer Care Associates
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73112
- Cancer Specialists Of Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 73146
- Cancer Care Associates
-
-
Pennsylvania
-
Ephrata, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17522
- Ephrata Cancer Center
-
Lancaster, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17601
- Lancaster Cancer Center, Ltd.
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19114
- Greater Philadelphia Cancer Center
-
-
South Carolina
-
Florence, South Carolina, Yhdysvallat, 29501
- Carolina Health Care
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Yhdysvallat, 38138
- The Jones Clinic
-
Germantown, Tennessee, Yhdysvallat, 38138
- Mid-South Cancer Center
-
Germantown, Tennessee, Yhdysvallat, 38138
- Mid-South Cancer Center, PC
-
Johnson City, Tennessee, Yhdysvallat, 37604
- McLeod Cancer and Blood Center
-
Kingsport, Tennessee, Yhdysvallat, 37660
- Kingsport Hematology Oncology
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38104
- Boston Baskin Cancer Group D/B/A/ UTCI
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Yhdysvallat, 79106
- Harrington Cancer Center
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78759
- Lone Star Oncology Consultants
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78731
- Texas Oncology Cancer Center, PA
-
Corpus Christi, Texas, Yhdysvallat, 78463
- Coastal Bend Cancer Center
-
Daingerfield, Texas, Yhdysvallat, 75638
- Mitchell Medical Clinic
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
- Center for Oncology Research and Treatment
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
- Texas Oncology
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75235
- Clinical Oncology & Hematology, LLP
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75237
- Dallas Oncology Consultants, PA
-
Denton, Texas, Yhdysvallat, 76210
- Texas Cancer Center
-
Fredericksburg, Texas, Yhdysvallat, 78624
- Cancer Care Centers of South Texas
-
Midland, Texas, Yhdysvallat, 79701
- Allison Cancer Center
-
New Braunfels, Texas, Yhdysvallat, 78130
- Cancer Care Centers of South Texas
-
-
Utah
-
Ogden, Utah, Yhdysvallat, 84403
- Northern Utah Associates
-
-
Virginia
-
Newport News, Virginia, Yhdysvallat, 23606
- Virginia Oncology Associates
-
Newport News, Virginia, Yhdysvallat, 23601
- Peninsula Cancer Institute
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99204
- Sacred Heart Medical Center - Providence Cancer Care Center
-
Vancouver, Washington, Yhdysvallat, 98684
- Northwest Cancer Specialists, PC
-
-
Wisconsin
-
Green Bay, Wisconsin, Yhdysvallat, 54301
- Green Bay Oncology, Ltd.
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Metastaattinen (vaihe D2) eturauhassyöpä
- Edistyminen rajoittamattoman aikaisemman sytotoksisen kemoterapian jälkeen
- ECOG-suorituskykytila yhtä suuri/vähemmän kuin 2
- Kirurginen tai lääketieteellinen kastraatio
- Riittävä luuytimen, maksan ja munuaisten toiminta
- Tietoinen suostumus
- Potilaat, joita on hoidettu bisfosfonaateilla ennen tuloa, ovat kelvollisia, ja heidän tulee jatkaa bisfosfonaattihoitoa tämän tutkimuksen aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Vakava samanaikainen hallitsematon lääketieteellinen häiriö
- Pahanlaatuinen sairaus, joka vaatii jatkuvaa hoitoa
- Aiempi merkittävä RT/radionuklidihoito
- Suuri GI-leikkaus tai GI-sairaus, joka vaikuttaa imeytymiseen
- Sairaus, jossa kortikosteroidit ovat vasta-aiheisia
- Aivojen metastaasit
- Huonosti hallittu tai hallitsematon insuliinista riippuvainen diabetes
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1
Prednisoni ja satraplatiini (INN / USAN), joka tunnetaan myös nimellä JM-216, tai OC-6-43-bis(asetaatti-O)ammiinidikloori(sykloheksaanamiini)-platina (IV), kuuluu uuteen platinaluokkaan ( IV) yhdisteet, jotka imeytyvät suun kautta.
Näiden yhdisteiden lipofiiliset ominaisuudet ja siten niiden absorptio määräytyvät suurelta osin aksiaalisten asetaattiligandien luonteen mukaan.
|
SPERA-protokollassa todetaan, että satraplatiinia voidaan jatkaa, kunnes on todisteita taudin etenemisestä (tutkijan harkinnan mukaan), sietämättömästä toksisuudesta, tietoisen suostumuksen peruuttamisesta tai noudattamatta jättämisestä.
Hoito koostuu satraplatiinista 80 mg/m2 suun kautta kerran vuorokaudessa viiden peräkkäisen päivän ajan (päivät 1-5) plus prednisonia 5 mg po kahdesti päivässä.
Hoitojakso toistetaan 35 päivän välein.
|
|
Kokeellinen: 2
Prednisoni (17-alfa, 21-dihydroksipregna-1, 4-dieeni-3, 11, 20-trioni) formuloidaan kaupallisesti asetaattisuolana (prednisoni-21-asetaatti).
Se on biologisesti inertti glukokortikoidi, joka muuttuu maksassa aktiiviseksi prednisoloniksi.
|
SPERA-protokollassa todetaan, että satraplatiinia voidaan jatkaa, kunnes on todisteita taudin etenemisestä (tutkijan harkinnan mukaan), sietämättömästä toksisuudesta, tietoisen suostumuksen peruuttamisesta tai noudattamatta jättämisestä.
Hoito koostuu satraplatiinista 80 mg/m2 suun kautta kerran vuorokaudessa viiden peräkkäisen päivän ajan (päivät 1-5) plus prednisonia 5 mg po kahdesti päivässä.
Hoitojakso toistetaan 35 päivän välein.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
SPERA-tutkimus on suunniteltu tarjoamaan satraplatiinia lääkäreille, joilla on hormonirefraktorinen eturauhassyöpä (HRPC), joka on edennyt rajoittamattoman aikaisemman sytotoksisen kemoterapian jälkeen metastaattisen sairauden hoitoon.
Aikaikkuna: Potilasarviointi lääkärin toimesta lähtötilanteessa kelpoisuuden määrittämiseksi.
|
Potilasarviointi lääkärin toimesta lähtötilanteessa kelpoisuuden määrittämiseksi.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Philippe Pultar, MD, GPC Biotech Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. helmikuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 20. maaliskuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 21. maaliskuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 22. maaliskuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 17. elokuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. elokuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. elokuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SAT3-06-04
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .