Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utvidet tilgangsstudie av Satraplatin Plus Prednison hos pasienter med hormonrefraktær prostatakreft (HRPC) (SPERA)

9. august 2012 oppdatert av: Agennix

Utvidet tilgangsstudie av Satraplatin Plus Prednison hos pasienter med hormonrefraktær prostatakreft (HRPC) tidligere behandlet med ubegrenset cytotoksisk kjemoterapiregime (SPERA)

SPERA-studien er utformet for å 1. gi satraplatin til leger med pasienter som har hormonrefraktær prostatakreft (HRPC) som har utviklet seg etter ubegrensede cytotoksiske kjemoterapiregimer for metastatisk sykdom og 2. å evaluere sikkerheten til oral satraplatin i denne pasientpopulasjonen.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

*****OPPDATERING***** Den 30. oktober 2007 kunngjorde GPC Biotech overordnede overlevelsesresultater for fase III-studien i hormonrefraktær prostatakreft-Satraplatin og Prednison mot Refractory Cancer (SPARC) studie.

Studien evaluerte satraplatin pluss prednison versus placebo pluss prednison som andrelinjebehandling hos 950 pasienter med hormonrefraktær prostatakreft (HRPC). Selskapene rapporterte at studien ikke oppnådde endepunktet for total overlevelse (p=0,80, stratifisert lograngeringsanalyse). Medianen var 61,3 uker for satraplatin-armen sammenlignet med 61,4 uker for kontrollgruppen og fareforholdet var 0,97 (95 % KI: 0,83, 1,13). Selskapene gjennomfører for tiden forhåndsdefinerte delmengdeanalyser.

Satraplatin er medlem av den platinabaserte klassen av kjemoterapimedisiner. Platinabaserte legemidler har blitt klinisk bevist å være en av de mest effektive klassene av kreftbehandlinger. I motsetning til de platinabaserte legemidlene som for tiden markedsføres, kan satraplatin gis oralt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

344

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35234
        • Carraway Cancer Clinic
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35235
        • Birmingham Hematology and Oncology
      • Homewood, Alabama, Forente stater, 35209
        • Urology Centers Of Alabama
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Forente stater, 99508
        • Providence Alaska Medical Center
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Forente stater, 71913
        • Genesis Cancer Center
      • Jonesboro, Arkansas, Forente stater, 72401
        • Clopton Clinic
    • California
      • Anaheim, California, Forente stater, 92801
        • Pacific Cancer Medical Center, Inc
      • Burbank, California, Forente stater, 91505
        • East Valley Hematology Oncology Medical Group
      • Long Beach, California, Forente stater, 90813
        • Pacific Shores Medical Group
      • Mission Hills, California, Forente stater, 91345
        • North Valley Hematology/Oncology Medical Group
      • Mission Viejo, California, Forente stater, 92691
        • Michael Harris MD
      • Newport Beach, California, Forente stater, 92663
        • Newport Cancer Care Medical Assoc., Inc.
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • Medical Oncology Care Associates
      • Rancho Mirage, California, Forente stater, 92270
        • Desert Cancer Center
      • San Diego, California, Forente stater, 92123
        • Sharp Clinical Oncology Research
      • San Francisco, California, Forente stater, 94115
        • Pacific Hematology Oncology Associates
      • Santa Barbara, California, Forente stater, 93105
        • Santa Barbara Hematology Oncology Medical Group
      • Santa Barbara, California, Forente stater, 93105
        • Santa Barbara Hemotology
      • Stockton, California, Forente stater, 95204
        • Stockton Hematology Oncology Medical Group
      • Truckee, California, Forente stater, 96161
        • Sierra Nevada Oncology
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80909
        • Rocky Mountain Cancer Center
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Forente stater, 06611
        • Oncology Associates of Bridgeport
      • Fairfield, Connecticut, Forente stater, 06284
        • Medical Specialists of Fairfield, LLC
      • Manchester, Connecticut, Forente stater, 06040
        • Davis, Posteraro, and Wasser, MDs, LLP
      • Norwalk, Connecticut, Forente stater, 06856
        • Whittigham Cancer Center at Norwalk Hospital
      • Norwich, Connecticut, Forente stater, 06360
        • Eastern Connecticut Hematology and Oncology Associates
      • Stamford, Connecticut, Forente stater, 06902
        • Hematology Oncology
      • Torrington, Connecticut, Forente stater, 06790
        • Connecticut Oncology & Hematology, LLP
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forente stater, 33486
        • Center for Hematology-Oncology
      • Bradenton, Florida, Forente stater, 34209
        • Florida Cancer Specalists
      • Fort Myers, Florida, Forente stater, 33908
        • Florida Cancer Care Specialists-Fort Myers Summerlin Office
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32605
        • Gainesville Hematology Oncology Associates
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32256
        • ICON
      • Lakeland, Florida, Forente stater, 33805
        • Lakeland Regional Medical Center
      • Melbourne, Florida, Forente stater, 32901
        • MIMA Century Research Assoc.
      • Miami, Florida, Forente stater, 33138
        • Marc I. Saltzman
      • Ocala, Florida, Forente stater, 34474
        • Ocala Oncology Center
      • Orange City, Florida, Forente stater, 32763
        • Mid-Florida Hematology & Oncology Centers
      • Pensacola, Florida, Forente stater, 32504
        • Sacred Heart Hospital Cancer Research
      • Port Charlotte, Florida, Forente stater, 33980
        • Florida Cancer Specialists
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Forente stater, 30607
        • Notheast Georgia Cancer Care, LLC
      • Augusta, Georgia, Forente stater, 30901
        • Medical Oncology Assoc. of Augusta, PC
      • Decatur, Georgia, Forente stater, 30033
        • GA Urology
      • Lawrenceville, Georgia, Forente stater, 30045
        • Suburban Hematology-Oncology Assoc., PC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • University of Chicago
      • Galesburg, Illinois, Forente stater, 61401
        • Medical & Surgical Spealists, LLC
      • Mattoon, Illinois, Forente stater, 61938
        • Urology Associates, S.C.
      • Normal, Illinois, Forente stater, 61761
        • Mid-Illinois Hematology and Oncology Assoc., LTD
      • Peoria, Illinois, Forente stater, 61615
        • Oncology Hematology Associates of Central IL, PC
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forente stater, 46815
        • Fort Wayne Medical Oncology Hematology, Inc.
      • Hammond, Indiana, Forente stater, 46320
        • Mahendra M. Shah, MD, FACP
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Forente stater, 50010
        • McFarland Clinic PC
      • Cedar Rapids, Iowa, Forente stater, 52402
        • Iowa Blood and Cancer Care, PLC
      • Council Bluffs, Iowa, Forente stater, 51503
        • Heartland Oncology & Hematology, LLP
      • Waterloo, Iowa, Forente stater, 50702
        • Cedar Valley Medical Specialists
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40215
        • Drs.Caroll, Sheth and Raghavan
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70809
        • Mary Bird Perkins Cancer Center
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20817
        • Center for Cancer and Blood Disorders
      • Hagerstown, Maryland, Forente stater, 21740
        • The Center for Clinical Research
      • Rockville, Maryland, Forente stater, 20850
        • Associates in Oncology/Hematology
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Forente stater, 01805
        • Lahey Clinic
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49546
        • Cancer & Hematology Centers of Western Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Forente stater, 49048
        • Kalamazoo Hematology and Oncology
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forente stater, 39202
        • Jackson Oncology Associates
      • Tupelo, Mississippi, Forente stater, 38801
        • NW MS Hem/Onc (Tupelo)
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forente stater, 65203
        • Ellis Fischel Cancer Center
      • Columbia, Missouri, Forente stater, 65201
        • Columbia Comprehensive Cancer Care Center
      • St. Louis, Missouri, Forente stater, 63141
        • St. Johns Mercy Medical Center
      • St. Louis, Missouri, Forente stater, 63141
        • The Center for Cancer Care & Research
    • Montana
      • Billings, Montana, Forente stater, 59101
        • The Billings Clinic
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Forente stater, 68803
        • Saint Francis Memoiral Hospital
      • Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68506
        • Nebraska Hematology-Oncology,PC
    • New Jersey
      • Denville, New Jersey, Forente stater, 07834
        • Cancer Care at St. Claire's
      • Morristown, New Jersey, Forente stater, 07960
        • Hematology Oncology Associates of Northern New Jersey
      • Westwood, New Jersey, Forente stater, 07675
        • Northern Valley Medical
    • New York
      • Bay Shore, New York, Forente stater, 11706
        • Hematology Oncology Assoc. of W. Suffolk, PC
      • Cooperstown, New York, Forente stater, 13326
        • The Mary Imogene Bassett Hospital
      • E. Setauket, New York, Forente stater, 11733
        • North Shore Hematology Oncology Assoc.
      • Staten Island, New York, Forente stater, 10310
        • Richmond University Medical Center
    • North Carolina
      • Gastonia, North Carolina, Forente stater, 28054
        • Gaston Hematology and Oncology
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27614
        • Cancer Center of North Carolina
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forente stater, 58122
        • MeritCare Clinical Research
      • Minot, North Dakota, Forente stater, 58701
        • Trinity Cancer Care Center
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forente stater, 44718
        • Tricounty Hem/Onc Associates
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
        • The Christ Hospital
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43219
        • Mid-Ohio Oncology/Hematology
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43235
        • Hematology-Oncology Consultants, Inc
      • Mansfield, Ohio, Forente stater, 44907
        • Ohio Cancer Specialists
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73112
        • Cancer Care Associates
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73112
        • Cancer Specialists Of Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 73146
        • Cancer Care Associates
    • Pennsylvania
      • Ephrata, Pennsylvania, Forente stater, 17522
        • Ephrata Cancer Center
      • Lancaster, Pennsylvania, Forente stater, 17601
        • Lancaster Cancer Center, Ltd.
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19114
        • Greater Philadelphia Cancer Center
    • South Carolina
      • Florence, South Carolina, Forente stater, 29501
        • Carolina Health Care
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Forente stater, 38138
        • The Jones Clinic
      • Germantown, Tennessee, Forente stater, 38138
        • Mid-South Cancer Center
      • Germantown, Tennessee, Forente stater, 38138
        • Mid-South Cancer Center, PC
      • Johnson City, Tennessee, Forente stater, 37604
        • McLeod Cancer and Blood Center
      • Kingsport, Tennessee, Forente stater, 37660
        • Kingsport Hematology Oncology
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38104
        • Boston Baskin Cancer Group D/B/A/ UTCI
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Forente stater, 79106
        • Harrington Cancer Center
      • Austin, Texas, Forente stater, 78759
        • Lone Star Oncology Consultants
      • Austin, Texas, Forente stater, 78731
        • Texas Oncology Cancer Center, PA
      • Corpus Christi, Texas, Forente stater, 78463
        • Coastal Bend Cancer Center
      • Daingerfield, Texas, Forente stater, 75638
        • Mitchell Medical Clinic
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75230
        • Center for Oncology Research and Treatment
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75231
        • Texas Oncology
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75235
        • Clinical Oncology & Hematology, LLP
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75237
        • Dallas Oncology Consultants, PA
      • Denton, Texas, Forente stater, 76210
        • Texas Cancer Center
      • Fredericksburg, Texas, Forente stater, 78624
        • Cancer Care Centers of South Texas
      • Midland, Texas, Forente stater, 79701
        • Allison Cancer Center
      • New Braunfels, Texas, Forente stater, 78130
        • Cancer Care Centers of South Texas
    • Utah
      • Ogden, Utah, Forente stater, 84403
        • Northern Utah Associates
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Forente stater, 23606
        • Virginia Oncology Associates
      • Newport News, Virginia, Forente stater, 23601
        • Peninsula Cancer Institute
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99204
        • Sacred Heart Medical Center - Providence Cancer Care Center
      • Vancouver, Washington, Forente stater, 98684
        • Northwest Cancer Specialists, PC
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Forente stater, 54301
        • Green Bay Oncology, Ltd.
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Metastatisk (stadium D2) prostatakreft
  • Progresjon etter ubegrensede tidligere cytotoksiske kjemoterapiregimer
  • ECOG Ytelsesstatus lik/mindre enn 2
  • Kirurgisk eller medisinsk kastrering
  • Tilstrekkelig funksjon av benmarg, lever og nyre
  • Informert samtykke
  • Pasienter behandlet med bisfosfonater før innreise er kvalifiserte og bør fortsette med bisfosfonater mens de er i denne studien

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig samtidig ukontrollert medisinsk lidelse
  • Ondartet sykdom som krever pågående behandling
  • Tidligere signifikant RT/radionuklidbehandling
  • Store GI-operasjoner eller GI-sykdom som påvirker absorpsjon
  • Sykdom der kortikosteroider er kontraindisert
  • Hjernemetastaser
  • Dårlig kontrollert eller ukontrollert insulinavhengig diabetes

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
Prednison og Satraplatin (INN / USAN), også kjent som JM-216, eller OC-6-43-bis(acetato-O)amindiklor (cykloheksanamin)-platina (IV), er medlem av en ny klasse av platina ( IV) forbindelser som absorberes oralt. De lipofile egenskapene til disse forbindelsene, og dermed deres absorpsjon, bestemmes i stor grad av naturen til de aksiale acetatligandene.
Legemiddel: Oral Satraplatin
SPERA-protokollen sier at satraplatin kan fortsettes inntil bevis på sykdomsprogresjon (etter utrederens skjønn), utålelig toksisitet, tilbaketrekking av informert samtykke eller manglende overholdelse. Behandlingen består av satraplatin 80 mg/m2 administrert gjennom munnen én gang daglig i fem påfølgende dager (dag 1-5) pluss prednison 5 mg po to ganger daglig. Behandlingssyklusen gjentas hver 35. dag.
Eksperimentell: 2
Prednison (17 alfa, 21-dihydroksypregna-1, 4-dien-3, 11, 20-trion) er kommersielt formulert som acetatsaltet (prednison 21-acetat). Det er et biologisk inert glukokortikoid, som omdannes til aktivt prednisolon i leveren.
Legemiddel: Oral Satraplatin
SPERA-protokollen sier at satraplatin kan fortsettes inntil bevis på sykdomsprogresjon (etter utrederens skjønn), utålelig toksisitet, tilbaketrekking av informert samtykke eller manglende overholdelse. Behandlingen består av satraplatin 80 mg/m2 administrert gjennom munnen én gang daglig i fem påfølgende dager (dag 1-5) pluss prednison 5 mg po to ganger daglig. Behandlingssyklusen gjentas hver 35. dag.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
SPERA-studien er designet for å gi satraplatin til leger med pasienter som har hormonrefraktær prostatakreft (HRPC) som har utviklet seg etter ubegrensede tidligere cytotoksiske kjemoterapiregimer for metastatisk sykdom.
Tidsramme: Pasientevaluering av MD ved baseline for å bestemme kvalifisering.
Pasientevaluering av MD ved baseline for å bestemme kvalifisering.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Agennix

Etterforskere

  • Studieleder: Philippe Pultar, MD, GPC Biotech Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. mars 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. mars 2007

Først lagt ut (Anslag)

22. mars 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

17. august 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. august 2012

Sist bekreftet

1. august 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SAT3-06-04

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Oral Satraplatin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Germany

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere