Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rozšířená přístupová studie satraplatiny plus prednison u pacientů s hormonálně refrakterním karcinomem prostaty (HRPC) (SPERA)

9. srpna 2012 aktualizováno: Agennix

Rozšířená přístupová studie satraplatiny plus prednison u pacientů s hormonálně refrakterním karcinomem prostaty (HRPC) dříve léčených neomezeným režimem cytotoxické chemoterapie (SPERA)

Studie SPERA je navržena tak, aby 1. poskytovala satraplatinu lékařům s pacienty s hormonálně refrakterním karcinomem prostaty (HRPC), který progredoval po neomezených režimech cytotoxické chemoterapie pro metastatické onemocnění, a 2. zhodnotila bezpečnost perorální satraplatiny u této populace pacientů.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

*****AKTUALIZACE***** Dne 30. října 2007 oznámila společnost GPC Biotech výsledky celkového přežití ve fázi III studie týkající se hormonálně rezistentního karcinomu prostaty – studie Satraplatina a Prednison proti refrakternímu rakovině (SPARC).

Studie hodnotila satraplatinu plus prednison versus placebo plus prednison jako léčbu druhé linie u 950 pacientů s hormonálně refrakterním karcinomem prostaty (HRPC). Společnosti uvedly, že studie nedosáhla koncového bodu celkového přežití (p=0,80, stratifikovaná log rank analýza). Medián byl 61,3 týdne v rameni se satraplatinou ve srovnání s 61,4 týdny v kontrolní skupině a poměr rizika byl 0,97 (95% CI: 0,83, 1,13). Společnosti v současné době provádějí předem specifikované analýzy podmnožin.

Satraplatina je členem skupiny chemoterapeutických léků na bázi platiny. Léky na bázi platiny byly klinicky prokázány jako jedna z nejúčinnějších tříd protinádorových terapií. Na rozdíl od v současnosti prodávaných léků na bázi platiny lze satraplatinu podávat perorálně.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

344

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35234
        • Carraway Cancer Clinic
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35235
        • Birmingham Hematology and Oncology
      • Homewood, Alabama, Spojené státy, 35209
        • Urology Centers of Alabama
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Spojené státy, 99508
        • Providence Alaska Medical Center
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Spojené státy, 71913
        • Genesis Cancer Center
      • Jonesboro, Arkansas, Spojené státy, 72401
        • Clopton Clinic
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy, 92801
        • Pacific Cancer Medical Center, Inc
      • Burbank, California, Spojené státy, 91505
        • East Valley Hematology Oncology Medical Group
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90813
        • Pacific Shores Medical Group
      • Mission Hills, California, Spojené státy, 91345
        • North Valley Hematology/Oncology Medical Group
      • Mission Viejo, California, Spojené státy, 92691
        • Michael Harris MD
      • Newport Beach, California, Spojené státy, 92663
        • Newport Cancer Care Medical Assoc., Inc.
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • Medical Oncology Care Associates
      • Rancho Mirage, California, Spojené státy, 92270
        • Desert Cancer Center
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Sharp Clinical Oncology Research
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
        • Pacific Hematology Oncology Associates
      • Santa Barbara, California, Spojené státy, 93105
        • Santa Barbara Hematology Oncology Medical Group
      • Santa Barbara, California, Spojené státy, 93105
        • Santa Barbara Hemotology
      • Stockton, California, Spojené státy, 95204
        • Stockton Hematology Oncology Medical Group
      • Truckee, California, Spojené státy, 96161
        • Sierra Nevada Oncology
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80909
        • Rocky Mountain Cancer Center
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Spojené státy, 06611
        • Oncology Associates of Bridgeport
      • Fairfield, Connecticut, Spojené státy, 06284
        • Medical Specialists of Fairfield, LLC
      • Manchester, Connecticut, Spojené státy, 06040
        • Davis, Posteraro, and Wasser, MDs, LLP
      • Norwalk, Connecticut, Spojené státy, 06856
        • Whittigham Cancer Center at Norwalk Hospital
      • Norwich, Connecticut, Spojené státy, 06360
        • Eastern Connecticut Hematology and Oncology Associates
      • Stamford, Connecticut, Spojené státy, 06902
        • Hematology Oncology
      • Torrington, Connecticut, Spojené státy, 06790
        • Connecticut Oncology & Hematology, LLP
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33486
        • Center for Hematology-Oncology
      • Bradenton, Florida, Spojené státy, 34209
        • Florida Cancer Specalists
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33908
        • Florida Cancer Care Specialists-Fort Myers Summerlin Office
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32605
        • Gainesville Hematology Oncology Associates
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32256
        • ICON
      • Lakeland, Florida, Spojené státy, 33805
        • Lakeland Regional Medical Center
      • Melbourne, Florida, Spojené státy, 32901
        • MIMA Century Research Assoc.
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33138
        • Marc I. Saltzman
      • Ocala, Florida, Spojené státy, 34474
        • Ocala Oncology Center
      • Orange City, Florida, Spojené státy, 32763
        • Mid-Florida Hematology & Oncology Centers
      • Pensacola, Florida, Spojené státy, 32504
        • Sacred Heart Hospital Cancer Research
      • Port Charlotte, Florida, Spojené státy, 33980
        • Florida Cancer Specialists
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Spojené státy, 30607
        • Notheast Georgia Cancer Care, LLC
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30901
        • Medical Oncology Assoc. of Augusta, PC
      • Decatur, Georgia, Spojené státy, 30033
        • GA Urology
      • Lawrenceville, Georgia, Spojené státy, 30045
        • Suburban Hematology-Oncology Assoc., PC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • University of Chicago
      • Galesburg, Illinois, Spojené státy, 61401
        • Medical & Surgical Spealists, LLC
      • Mattoon, Illinois, Spojené státy, 61938
        • Urology Associates, S.C.
      • Normal, Illinois, Spojené státy, 61761
        • Mid-Illinois Hematology and Oncology Assoc., LTD
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61615
        • Oncology Hematology Associates of Central IL, PC
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Spojené státy, 46815
        • Fort Wayne Medical Oncology Hematology, Inc.
      • Hammond, Indiana, Spojené státy, 46320
        • Mahendra M. Shah, MD, FACP
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Spojené státy, 50010
        • McFarland Clinic PC
      • Cedar Rapids, Iowa, Spojené státy, 52402
        • Iowa Blood and Cancer Care, PLC
      • Council Bluffs, Iowa, Spojené státy, 51503
        • Heartland Oncology & Hematology, LLP
      • Waterloo, Iowa, Spojené státy, 50702
        • Cedar Valley Medical Specialists
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40215
        • Drs.Caroll, Sheth and Raghavan
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70809
        • Mary Bird Perkins Cancer Center
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20817
        • Center for Cancer and Blood Disorders
      • Hagerstown, Maryland, Spojené státy, 21740
        • The Center for Clinical Research
      • Rockville, Maryland, Spojené státy, 20850
        • Associates in Oncology/Hematology
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Spojené státy, 01805
        • Lahey Clinic
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49546
        • Cancer & Hematology Centers of Western Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49048
        • Kalamazoo Hematology and Oncology
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39202
        • Jackson Oncology Associates
      • Tupelo, Mississippi, Spojené státy, 38801
        • NW MS Hem/Onc (Tupelo)
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Spojené státy, 65203
        • Ellis Fischel Cancer Center
      • Columbia, Missouri, Spojené státy, 65201
        • Columbia Comprehensive Cancer Care Center
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • St. Johns Mercy Medical Center
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • The Center for Cancer Care & Research
    • Montana
      • Billings, Montana, Spojené státy, 59101
        • The Billings Clinic
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Spojené státy, 68803
        • Saint Francis Memoiral Hospital
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68506
        • Nebraska Hematology-Oncology,PC
    • New Jersey
      • Denville, New Jersey, Spojené státy, 07834
        • Cancer Care at St. Claire's
      • Morristown, New Jersey, Spojené státy, 07960
        • Hematology Oncology Associates of Northern New Jersey
      • Westwood, New Jersey, Spojené státy, 07675
        • Northern Valley Medical
    • New York
      • Bay Shore, New York, Spojené státy, 11706
        • Hematology Oncology Assoc. of W. Suffolk, PC
      • Cooperstown, New York, Spojené státy, 13326
        • The Mary Imogene Bassett Hospital
      • E. Setauket, New York, Spojené státy, 11733
        • North Shore Hematology Oncology Assoc.
      • Staten Island, New York, Spojené státy, 10310
        • Richmond University Medical Center
    • North Carolina
      • Gastonia, North Carolina, Spojené státy, 28054
        • Gaston Hematology and Oncology
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27614
        • Cancer Center of North Carolina
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58122
        • MeritCare Clinical Research
      • Minot, North Dakota, Spojené státy, 58701
        • Trinity Cancer Care Center
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Spojené státy, 44718
        • Tricounty Hem/Onc Associates
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • The Christ Hospital
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43219
        • Mid-Ohio Oncology/Hematology
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43235
        • Hematology-Oncology Consultants, Inc
      • Mansfield, Ohio, Spojené státy, 44907
        • Ohio Cancer Specialists
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73112
        • Cancer Care Associates
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73112
        • Cancer Specialists Of Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 73146
        • Cancer Care Associates
    • Pennsylvania
      • Ephrata, Pennsylvania, Spojené státy, 17522
        • Ephrata Cancer Center
      • Lancaster, Pennsylvania, Spojené státy, 17601
        • Lancaster Cancer Center, Ltd.
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19114
        • Greater Philadelphia Cancer Center
    • South Carolina
      • Florence, South Carolina, Spojené státy, 29501
        • Carolina Health Care
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Spojené státy, 38138
        • The Jones Clinic
      • Germantown, Tennessee, Spojené státy, 38138
        • Mid-South Cancer Center
      • Germantown, Tennessee, Spojené státy, 38138
        • Mid-South Cancer Center, PC
      • Johnson City, Tennessee, Spojené státy, 37604
        • McLeod Cancer and Blood Center
      • Kingsport, Tennessee, Spojené státy, 37660
        • Kingsport Hematology Oncology
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38104
        • Boston Baskin Cancer Group D/B/A/ UTCI
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Spojené státy, 79106
        • Harrington Cancer Center
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78759
        • Lone Star Oncology Consultants
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78731
        • Texas Oncology Cancer Center, PA
      • Corpus Christi, Texas, Spojené státy, 78463
        • Coastal Bend Cancer Center
      • Daingerfield, Texas, Spojené státy, 75638
        • Mitchell Medical Clinic
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
        • Center for Oncology Research and Treatment
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • Texas Oncology
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75235
        • Clinical Oncology & Hematology, LLP
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75237
        • Dallas Oncology Consultants, PA
      • Denton, Texas, Spojené státy, 76210
        • Texas Cancer Center
      • Fredericksburg, Texas, Spojené státy, 78624
        • Cancer Care Centers of South Texas
      • Midland, Texas, Spojené státy, 79701
        • Allison Cancer Center
      • New Braunfels, Texas, Spojené státy, 78130
        • Cancer Care Centers of South Texas
    • Utah
      • Ogden, Utah, Spojené státy, 84403
        • Northern Utah Associates
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Spojené státy, 23606
        • Virginia Oncology Associates
      • Newport News, Virginia, Spojené státy, 23601
        • Peninsula Cancer Institute
    • Washington
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99204
        • Sacred Heart Medical Center - Providence Cancer Care Center
      • Vancouver, Washington, Spojené státy, 98684
        • Northwest Cancer Specialists, PC
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Spojené státy, 54301
        • Green Bay Oncology, Ltd.
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Metastatická rakovina prostaty (stadium D2).
  • Progrese po neomezených předchozích režimech cytotoxické chemoterapie
  • Stav výkonu ECOG rovný/menší než 2
  • Chirurgická nebo lékařská kastrace
  • Přiměřená funkce kostní dřeně, jater a ledvin
  • Informovaný souhlas
  • Pacienti léčení bisfosfonáty před vstupem do studie jsou vhodní a měli by pokračovat v léčbě bisfosfonáty během této studie

Kritéria vyloučení:

  • Závažná souběžná nekontrolovaná zdravotní porucha
  • Maligní onemocnění vyžadující průběžnou léčbu
  • Předchozí významná RT/radionuklidová terapie
  • Velká GI chirurgie nebo GI onemocnění ovlivňující absorpci
  • Onemocnění, kde jsou kortikosteroidy kontraindikovány
  • Mozkové metastázy
  • Špatně kontrolovaný nebo nekontrolovaný diabetes závislý na inzulínu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Prednison a satraplatina (INN / USAN), také známý jako JM-216 nebo OC-6-43-bis(acetato-O)ammin dichlor (cyklohexanamin)-platina (IV), je členem nové třídy platiny ( IV) sloučeniny, které jsou absorbovány orální cestou. Lipofilní vlastnosti těchto sloučenin, a tedy jejich absorpce, jsou do značné míry určeny povahou axiálních acetátových ligandů.
Lék: Perorální satraplatina
Protokol SPERA uvádí, že satraplatina může pokračovat, dokud se neprokáže progrese onemocnění (podle uvážení zkoušejícího), nesnesitelná toxicita, odvolání informovaného souhlasu nebo nedodržování. Léčba spočívá v satraplatině 80 mg/m2 podávané ústy jednou denně po dobu pěti po sobě jdoucích dnů (dny 1-5) plus prednison 5 mg po dvakrát denně. Léčebný cyklus se opakuje každých 35 dní.
Experimentální: 2
Prednison (17alfa,21-dihydroxypregna-1,4-dien-3,11,20-trion) je komerčně formulován jako acetátová sůl (prednison 21-acetát). Jde o biologicky inertní glukokortikoid, který se v játrech přeměňuje na aktivní prednisolon.
Lék: Perorální satraplatina
Protokol SPERA uvádí, že satraplatina může pokračovat, dokud se neprokáže progrese onemocnění (podle uvážení zkoušejícího), nesnesitelná toxicita, odvolání informovaného souhlasu nebo nedodržování. Léčba spočívá v satraplatině 80 mg/m2 podávané ústy jednou denně po dobu pěti po sobě jdoucích dnů (dny 1-5) plus prednison 5 mg po dvakrát denně. Léčebný cyklus se opakuje každých 35 dní.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Studie SPERA je navržena tak, aby poskytovala satraplatinu lékařům s pacienty s hormonálně refrakterním karcinomem prostaty (HRPC), který progredoval po neomezeném předchozím režimu cytotoxické chemoterapie pro metastatické onemocnění.
Časové okno: Hodnocení pacienta MD na začátku pro stanovení způsobilosti.
Hodnocení pacienta MD na začátku pro stanovení způsobilosti.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Agennix

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Philippe Pultar, MD, GPC Biotech Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. března 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. března 2007

První zveřejněno (Odhad)

22. března 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

17. srpna 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. srpna 2012

Naposledy ověřeno

1. srpna 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SAT3-06-04

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit