Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udvidet adgangsundersøgelse af Satraplatin Plus Prednison hos patienter med hormonrefraktær prostatacancer (HRPC) (SPERA)

9. august 2012 opdateret af: Agennix

Udvidet adgangsundersøgelse af Satraplatin Plus Prednison hos patienter med hormonrefraktær prostatacancer (HRPC), tidligere behandlet med ubegrænset cytotoksisk kemoterapi (SPERA)

SPERA-studiet er designet til at 1. give satraplatin til læger med patienter, der har hormonrefraktær prostatacancer (HRPC), som er udviklet efter ubegrænsede cytotoksiske kemoterapiregimer for metastatisk sygdom og 2. at evaluere sikkerheden af ​​oralt satraplatin i denne patientpopulation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

*****OPDATERING***** Den 30. oktober 2007 offentliggjorde GPC Biotech overordnede overlevelsesresultater for fase III-studiet i hormonrefraktær prostatacancer-Satraplatin og Prednison mod Refractory Cancer (SPARC) forsøg.

Forsøget evaluerede satraplatin plus prednison versus placebo plus prednison som andenlinjebehandling hos 950 patienter med hormonrefraktær prostatacancer (HRPC). Virksomhederne rapporterede, at forsøget ikke nåede endepunktet for samlet overlevelse (p=0,80, stratificeret log-ranganalyse). Medianen var 61,3 uger for satraplatin-armen sammenlignet med 61,4 uger for kontrolgruppen, og hazard ratio var 0,97 (95 % CI: 0,83, 1,13). Virksomhederne udfører i øjeblikket foruddefinerede delmængdeanalyser.

Satraplatin er medlem af den platinbaserede klasse af kemoterapilægemidler. Platinbaserede lægemidler er klinisk bevist at være en af ​​de mest effektive klasser af kræftbehandlinger. I modsætning til de i øjeblikket markedsførte platinbaserede lægemidler, kan satraplatin gives oralt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

344

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35234
        • Carraway Cancer Clinic
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35235
        • Birmingham Hematology and Oncology
      • Homewood, Alabama, Forenede Stater, 35209
        • Urology Centers of Alabama
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Forenede Stater, 99508
        • Providence Alaska Medical Center
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Forenede Stater, 71913
        • Genesis Cancer Center
      • Jonesboro, Arkansas, Forenede Stater, 72401
        • Clopton Clinic
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92801
        • Pacific Cancer Medical Center, Inc
      • Burbank, California, Forenede Stater, 91505
        • East Valley Hematology Oncology Medical Group
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90813
        • Pacific Shores Medical Group
      • Mission Hills, California, Forenede Stater, 91345
        • North Valley Hematology/Oncology Medical Group
      • Mission Viejo, California, Forenede Stater, 92691
        • Michael Harris MD
      • Newport Beach, California, Forenede Stater, 92663
        • Newport Cancer Care Medical Assoc., Inc.
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • Medical Oncology Care Associates
      • Rancho Mirage, California, Forenede Stater, 92270
        • Desert Cancer Center
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Sharp Clinical Oncology Research
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
        • Pacific Hematology Oncology Associates
      • Santa Barbara, California, Forenede Stater, 93105
        • Santa Barbara Hematology Oncology Medical Group
      • Santa Barbara, California, Forenede Stater, 93105
        • Santa Barbara Hemotology
      • Stockton, California, Forenede Stater, 95204
        • Stockton Hematology Oncology Medical Group
      • Truckee, California, Forenede Stater, 96161
        • Sierra Nevada Oncology
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80909
        • Rocky Mountain Cancer Center
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Forenede Stater, 06611
        • Oncology Associates of Bridgeport
      • Fairfield, Connecticut, Forenede Stater, 06284
        • Medical Specialists of Fairfield, LLC
      • Manchester, Connecticut, Forenede Stater, 06040
        • Davis, Posteraro, and Wasser, MDs, LLP
      • Norwalk, Connecticut, Forenede Stater, 06856
        • Whittigham Cancer Center at Norwalk Hospital
      • Norwich, Connecticut, Forenede Stater, 06360
        • Eastern Connecticut Hematology and Oncology Associates
      • Stamford, Connecticut, Forenede Stater, 06902
        • Hematology Oncology
      • Torrington, Connecticut, Forenede Stater, 06790
        • Connecticut Oncology & Hematology, LLP
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33486
        • Center for Hematology-Oncology
      • Bradenton, Florida, Forenede Stater, 34209
        • Florida Cancer Specalists
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33908
        • Florida Cancer Care Specialists-Fort Myers Summerlin Office
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32605
        • Gainesville Hematology Oncology Associates
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32256
        • ICON
      • Lakeland, Florida, Forenede Stater, 33805
        • Lakeland Regional Medical Center
      • Melbourne, Florida, Forenede Stater, 32901
        • MIMA Century Research Assoc.
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33138
        • Marc I. Saltzman
      • Ocala, Florida, Forenede Stater, 34474
        • Ocala Oncology Center
      • Orange City, Florida, Forenede Stater, 32763
        • Mid-Florida Hematology & Oncology Centers
      • Pensacola, Florida, Forenede Stater, 32504
        • Sacred Heart Hospital Cancer Research
      • Port Charlotte, Florida, Forenede Stater, 33980
        • Florida Cancer Specialists
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Forenede Stater, 30607
        • Notheast Georgia Cancer Care, LLC
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30901
        • Medical Oncology Assoc. of Augusta, PC
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30033
        • GA Urology
      • Lawrenceville, Georgia, Forenede Stater, 30045
        • Suburban Hematology-Oncology Assoc., PC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University of Chicago
      • Galesburg, Illinois, Forenede Stater, 61401
        • Medical & Surgical Spealists, LLC
      • Mattoon, Illinois, Forenede Stater, 61938
        • Urology Associates, S.C.
      • Normal, Illinois, Forenede Stater, 61761
        • Mid-Illinois Hematology and Oncology Assoc., LTD
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61615
        • Oncology Hematology Associates of Central IL, PC
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forenede Stater, 46815
        • Fort Wayne Medical Oncology Hematology, Inc.
      • Hammond, Indiana, Forenede Stater, 46320
        • Mahendra M. Shah, MD, FACP
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Forenede Stater, 50010
        • McFarland Clinic PC
      • Cedar Rapids, Iowa, Forenede Stater, 52402
        • Iowa Blood and Cancer Care, PLC
      • Council Bluffs, Iowa, Forenede Stater, 51503
        • Heartland Oncology & Hematology, LLP
      • Waterloo, Iowa, Forenede Stater, 50702
        • Cedar Valley Medical Specialists
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40215
        • Drs.Caroll, Sheth and Raghavan
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70809
        • Mary Bird Perkins Cancer Center
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20817
        • Center for Cancer and Blood Disorders
      • Hagerstown, Maryland, Forenede Stater, 21740
        • The Center for Clinical Research
      • Rockville, Maryland, Forenede Stater, 20850
        • Associates in Oncology/Hematology
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Forenede Stater, 01805
        • Lahey Clinic
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49546
        • Cancer & Hematology Centers of Western Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater, 49048
        • Kalamazoo Hematology and Oncology
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39202
        • Jackson Oncology Associates
      • Tupelo, Mississippi, Forenede Stater, 38801
        • NW MS Hem/Onc (Tupelo)
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65203
        • Ellis Fischel Cancer Center
      • Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65201
        • Columbia Comprehensive Cancer Care Center
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • St. Johns Mercy Medical Center
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • The Center for Cancer Care & Research
    • Montana
      • Billings, Montana, Forenede Stater, 59101
        • The Billings Clinic
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Forenede Stater, 68803
        • Saint Francis Memoiral Hospital
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68506
        • Nebraska Hematology-Oncology,PC
    • New Jersey
      • Denville, New Jersey, Forenede Stater, 07834
        • Cancer Care at St. Claire's
      • Morristown, New Jersey, Forenede Stater, 07960
        • Hematology Oncology Associates of Northern New Jersey
      • Westwood, New Jersey, Forenede Stater, 07675
        • Northern Valley Medical
    • New York
      • Bay Shore, New York, Forenede Stater, 11706
        • Hematology Oncology Assoc. of W. Suffolk, PC
      • Cooperstown, New York, Forenede Stater, 13326
        • The Mary Imogene Bassett Hospital
      • E. Setauket, New York, Forenede Stater, 11733
        • North Shore Hematology Oncology Assoc.
      • Staten Island, New York, Forenede Stater, 10310
        • Richmond University Medical Center
    • North Carolina
      • Gastonia, North Carolina, Forenede Stater, 28054
        • Gaston Hematology and Oncology
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27614
        • Cancer Center of North Carolina
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58122
        • MeritCare Clinical Research
      • Minot, North Dakota, Forenede Stater, 58701
        • Trinity Cancer Care Center
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forenede Stater, 44718
        • Tricounty Hem/Onc Associates
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • The Christ Hospital
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43219
        • Mid-Ohio Oncology/Hematology
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43235
        • Hematology-Oncology Consultants, Inc
      • Mansfield, Ohio, Forenede Stater, 44907
        • Ohio Cancer Specialists
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73112
        • Cancer Care Associates
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73112
        • Cancer Specialists Of Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 73146
        • Cancer Care Associates
    • Pennsylvania
      • Ephrata, Pennsylvania, Forenede Stater, 17522
        • Ephrata Cancer Center
      • Lancaster, Pennsylvania, Forenede Stater, 17601
        • Lancaster Cancer Center, Ltd.
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19114
        • Greater Philadelphia Cancer Center
    • South Carolina
      • Florence, South Carolina, Forenede Stater, 29501
        • Carolina Health Care
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Forenede Stater, 38138
        • The Jones Clinic
      • Germantown, Tennessee, Forenede Stater, 38138
        • Mid-South Cancer Center
      • Germantown, Tennessee, Forenede Stater, 38138
        • Mid-South Cancer Center, PC
      • Johnson City, Tennessee, Forenede Stater, 37604
        • McLeod Cancer and Blood Center
      • Kingsport, Tennessee, Forenede Stater, 37660
        • Kingsport Hematology Oncology
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38104
        • Boston Baskin Cancer Group D/B/A/ UTCI
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Forenede Stater, 79106
        • Harrington Cancer Center
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78759
        • Lone Star Oncology Consultants
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78731
        • Texas Oncology Cancer Center, PA
      • Corpus Christi, Texas, Forenede Stater, 78463
        • Coastal Bend Cancer Center
      • Daingerfield, Texas, Forenede Stater, 75638
        • Mitchell Medical Clinic
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
        • Center for Oncology Research and Treatment
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • Texas Oncology
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75235
        • Clinical Oncology & Hematology, LLP
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75237
        • Dallas Oncology Consultants, PA
      • Denton, Texas, Forenede Stater, 76210
        • Texas Cancer Center
      • Fredericksburg, Texas, Forenede Stater, 78624
        • Cancer Care Centers of South Texas
      • Midland, Texas, Forenede Stater, 79701
        • Allison Cancer Center
      • New Braunfels, Texas, Forenede Stater, 78130
        • Cancer Care Centers of South Texas
    • Utah
      • Ogden, Utah, Forenede Stater, 84403
        • Northern Utah Associates
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Forenede Stater, 23606
        • Virginia Oncology Associates
      • Newport News, Virginia, Forenede Stater, 23601
        • Peninsula Cancer Institute
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99204
        • Sacred Heart Medical Center - Providence Cancer Care Center
      • Vancouver, Washington, Forenede Stater, 98684
        • Northwest Cancer Specialists, PC
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Forenede Stater, 54301
        • Green Bay Oncology, Ltd.
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Metastatisk (stadium D2) prostatacancer
  • Progression efter ubegrænsede forudgående cytotoksiske kemoterapiregimer
  • ECOG Performance status lig/mindre end 2
  • Kirurgisk eller medicinsk kastration
  • Tilstrækkelig knoglemarvs-, lever- og nyrefunktion
  • Informeret samtykke
  • Patienter behandlet med bisfosfonater før indrejse er kvalificerede og bør fortsætte med bisfosfonater, mens de er i dette forsøg

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig samtidig ukontrolleret medicinsk lidelse
  • Ondartet sygdom, der kræver løbende behandling
  • Forudgående signifikant RT/radionuklidbehandling
  • Større GI-operation eller GI-sygdom, der påvirker absorptionen
  • Sygdom, hvor kortikosteroider er kontraindiceret
  • Hjernemetastaser
  • Dårligt kontrolleret eller ukontrolleret insulinafhængig diabetes

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Prednison og Satraplatin (INN / USAN), også kendt som JM-216, eller OC-6-43-bis(acetato-O)amin-dichlor (cyclohexanamin)-platin (IV), er medlem af en ny klasse af platin ( IV) forbindelser, der absorberes ad oral vej. De lipofile egenskaber af disse forbindelser, og dermed deres absorption, er i vid udstrækning bestemt af arten af ​​de aksiale acetatligander.
Medicin: Oral Satraplatin
SPERA-protokollen angiver, at satraplatin kan fortsættes indtil tegn på sygdomsprogression (efter investigatorens skøn), utålelig toksicitet, tilbagetrækning af informeret samtykke eller manglende overholdelse. Behandlingen består af satraplatin 80 mg/m2 indgivet gennem munden én gang dagligt i fem på hinanden følgende dage (dage 1-5) plus prednison 5 mg po to gange dagligt. Behandlingscyklussen gentages hver 35. dag.
Eksperimentel: 2
Prednison (17 alpha, 21-dihydroxypregna-1, 4-dien-3, 11, 20-trion) er kommercielt formuleret som acetatsaltet (prednison 21-acetat). Det er et biologisk inert glukokortikoid, som omdannes til aktivt prednisolon i leveren.
Medicin: Oral Satraplatin
SPERA-protokollen angiver, at satraplatin kan fortsættes indtil tegn på sygdomsprogression (efter investigatorens skøn), utålelig toksicitet, tilbagetrækning af informeret samtykke eller manglende overholdelse. Behandlingen består af satraplatin 80 mg/m2 indgivet gennem munden én gang dagligt i fem på hinanden følgende dage (dage 1-5) plus prednison 5 mg po to gange dagligt. Behandlingscyklussen gentages hver 35. dag.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
SPERA-studiet er designet til at give satraplatin til læger med patienter, der har hormonrefraktær prostatacancer (HRPC), som har udviklet sig efter ubegrænsede forudgående cytotoksiske kemoterapiregimer for metastatisk sygdom.
Tidsramme: Patientevaluering af MD ved baseline for at bestemme egnethed.
Patientevaluering af MD ved baseline for at bestemme egnethed.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Agennix

Efterforskere

  • Studieleder: Philippe Pultar, MD, GPC Biotech Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. marts 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. marts 2007

Først opslået (Skøn)

22. marts 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

17. august 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. august 2012

Sidst verificeret

1. august 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SAT3-06-04

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner