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Erweiterte Zugangsstudie zu Satraplatin plus Prednison bei Patienten mit hormonrefraktärem Prostatakrebs (HRPC) (SPERA)

9. August 2012 aktualisiert von: Agennix

Erweiterte Zugangsstudie zu Satraplatin plus Prednison bei Patienten mit hormonrefraktärem Prostatakrebs (HRPC), die zuvor mit einer unbegrenzten zytotoxischen Chemotherapie (SPERA) behandelt wurden

Ziel der SPERA-Studie ist es, 1. Ärzten mit Patienten mit hormonrefraktärem Prostatakrebs (HRPC), der nach unbegrenzter zytotoxischer Chemotherapie bei metastasierender Erkrankung fortgeschritten ist, Satraplatin zur Verfügung zu stellen, und 2. die Sicherheit von oralem Satraplatin bei dieser Patientengruppe zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

*****UPDATE***** Am 30. Oktober 2007 gab GPC Biotech die Topline-Gesamtüberlebensergebnisse für die Phase-III-Studie bei hormonrefraktärem Prostatakrebs – Satraplatin und Prednison gegen refraktären Krebs (SPARC) – bekannt.

In der Studie wurde Satraplatin plus Prednison im Vergleich zu Placebo plus Prednison als Zweitlinienbehandlung bei 950 Patienten mit hormonrefraktärem Prostatakrebs (HRPC) untersucht. Die Unternehmen berichteten, dass die Studie den Endpunkt des Gesamtüberlebens nicht erreichte (p=0,80, geschichtete Log-Rank-Analyse). Der Median betrug 61,3 Wochen im Satraplatin-Arm im Vergleich zu 61,4 Wochen in der Kontrollgruppe und die Hazard Ratio betrug 0,97 (95 %-KI: 0,83; 1,13). Die Unternehmen führen derzeit vorab festgelegte Teilmengenanalysen durch.

Satraplatin gehört zur platinbasierten Klasse der Chemotherapeutika. Platinbasierte Medikamente haben sich klinisch als eine der wirksamsten Klassen von Krebstherapien erwiesen. Im Gegensatz zu den derzeit auf dem Markt befindlichen Arzneimitteln auf Platinbasis kann Satraplatin oral verabreicht werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

344

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35234
        • Carraway Cancer Clinic
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35235
        • Birmingham Hematology and Oncology
      • Homewood, Alabama, Vereinigte Staaten, 35209
        • Urology Centers Of Alabama
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Vereinigte Staaten, 99508
        • Providence Alaska Medical Center
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Vereinigte Staaten, 71913
        • Genesis Cancer Center
      • Jonesboro, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72401
        • Clopton Clinic
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92801
        • Pacific Cancer Medical Center, Inc
      • Burbank, California, Vereinigte Staaten, 91505
        • East Valley Hematology Oncology Medical Group
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90813
        • Pacific Shores Medical Group
      • Mission Hills, California, Vereinigte Staaten, 91345
        • North Valley Hematology/Oncology Medical Group
      • Mission Viejo, California, Vereinigte Staaten, 92691
        • Michael Harris MD
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92663
        • Newport Cancer Care Medical Assoc., Inc.
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Medical Oncology Care Associates
      • Rancho Mirage, California, Vereinigte Staaten, 92270
        • Desert Cancer Center
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Sharp Clinical Oncology Research
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • Pacific Hematology Oncology Associates
      • Santa Barbara, California, Vereinigte Staaten, 93105
        • Santa Barbara Hematology Oncology Medical Group
      • Santa Barbara, California, Vereinigte Staaten, 93105
        • Santa Barbara Hemotology
      • Stockton, California, Vereinigte Staaten, 95204
        • Stockton Hematology Oncology Medical Group
      • Truckee, California, Vereinigte Staaten, 96161
        • Sierra Nevada Oncology
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80909
        • Rocky Mountain Cancer Center
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06611
        • Oncology Associates of Bridgeport
      • Fairfield, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06284
        • Medical Specialists of Fairfield, LLC
      • Manchester, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06040
        • Davis, Posteraro, and Wasser, MDs, LLP
      • Norwalk, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06856
        • Whittigham Cancer Center at Norwalk Hospital
      • Norwich, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06360
        • Eastern Connecticut Hematology and Oncology Associates
      • Stamford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06902
        • Hematology Oncology
      • Torrington, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06790
        • Connecticut Oncology & Hematology, LLP
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33486
        • Center for Hematology-Oncology
      • Bradenton, Florida, Vereinigte Staaten, 34209
        • Florida Cancer Specalists
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33908
        • Florida Cancer Care Specialists-Fort Myers Summerlin Office
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32605
        • Gainesville Hematology Oncology Associates
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32256
        • ICON
      • Lakeland, Florida, Vereinigte Staaten, 33805
        • Lakeland Regional Medical Center
      • Melbourne, Florida, Vereinigte Staaten, 32901
        • MIMA Century Research Assoc.
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33138
        • Marc I. Saltzman
      • Ocala, Florida, Vereinigte Staaten, 34474
        • Ocala Oncology Center
      • Orange City, Florida, Vereinigte Staaten, 32763
        • Mid-Florida Hematology & Oncology Centers
      • Pensacola, Florida, Vereinigte Staaten, 32504
        • Sacred Heart Hospital Cancer Research
      • Port Charlotte, Florida, Vereinigte Staaten, 33980
        • Florida Cancer Specialists
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Vereinigte Staaten, 30607
        • Notheast Georgia Cancer Care, LLC
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30901
        • Medical Oncology Assoc. of Augusta, PC
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30033
        • GA Urology
      • Lawrenceville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30045
        • Suburban Hematology-Oncology Assoc., PC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago
      • Galesburg, Illinois, Vereinigte Staaten, 61401
        • Medical & Surgical Spealists, LLC
      • Mattoon, Illinois, Vereinigte Staaten, 61938
        • Urology Associates, S.C.
      • Normal, Illinois, Vereinigte Staaten, 61761
        • Mid-Illinois Hematology and Oncology Assoc., LTD
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61615
        • Oncology Hematology Associates of Central IL, PC
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Vereinigte Staaten, 46815
        • Fort Wayne Medical Oncology Hematology, Inc.
      • Hammond, Indiana, Vereinigte Staaten, 46320
        • Mahendra M. Shah, MD, FACP
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Vereinigte Staaten, 50010
        • McFarland Clinic PC
      • Cedar Rapids, Iowa, Vereinigte Staaten, 52402
        • Iowa Blood and Cancer Care, PLC
      • Council Bluffs, Iowa, Vereinigte Staaten, 51503
        • Heartland Oncology & Hematology, LLP
      • Waterloo, Iowa, Vereinigte Staaten, 50702
        • Cedar Valley Medical Specialists
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40215
        • Drs.Caroll, Sheth and Raghavan
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70809
        • Mary Bird Perkins Cancer Center
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20817
        • Center for Cancer and Blood Disorders
      • Hagerstown, Maryland, Vereinigte Staaten, 21740
        • The Center for Clinical Research
      • Rockville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20850
        • Associates in Oncology/Hematology
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01805
        • Lahey Clinic
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49546
        • Cancer & Hematology Centers of Western Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49048
        • Kalamazoo Hematology and Oncology
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39202
        • Jackson Oncology Associates
      • Tupelo, Mississippi, Vereinigte Staaten, 38801
        • NW MS Hem/Onc (Tupelo)
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65203
        • Ellis Fischel Cancer Center
      • Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65201
        • Columbia Comprehensive Cancer Care Center
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • St. Johns Mercy Medical Center
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • The Center for Cancer Care & Research
    • Montana
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59101
        • The Billings Clinic
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68803
        • Saint Francis Memoiral Hospital
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68506
        • Nebraska Hematology-Oncology,PC
    • New Jersey
      • Denville, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07834
        • Cancer Care at St. Claire's
      • Morristown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07960
        • Hematology Oncology Associates of Northern New Jersey
      • Westwood, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07675
        • Northern Valley Medical
    • New York
      • Bay Shore, New York, Vereinigte Staaten, 11706
        • Hematology Oncology Assoc. of W. Suffolk, PC
      • Cooperstown, New York, Vereinigte Staaten, 13326
        • The Mary Imogene Bassett Hospital
      • E. Setauket, New York, Vereinigte Staaten, 11733
        • North Shore Hematology Oncology Assoc.
      • Staten Island, New York, Vereinigte Staaten, 10310
        • Richmond University Medical Center
    • North Carolina
      • Gastonia, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28054
        • Gaston Hematology and Oncology
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27614
        • Cancer Center of North Carolina
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58122
        • MeritCare Clinical Research
      • Minot, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58701
        • Trinity Cancer Care Center
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44718
        • Tricounty Hem/Onc Associates
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • The Christ Hospital
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43219
        • Mid-Ohio Oncology/Hematology
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43235
        • Hematology-Oncology Consultants, Inc
      • Mansfield, Ohio, Vereinigte Staaten, 44907
        • Ohio Cancer Specialists
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73112
        • Cancer Care Associates
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73112
        • Cancer Specialists Of Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73146
        • Cancer Care Associates
    • Pennsylvania
      • Ephrata, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17522
        • Ephrata Cancer Center
      • Lancaster, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17601
        • Lancaster Cancer Center, Ltd.
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19114
        • Greater Philadelphia Cancer Center
    • South Carolina
      • Florence, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29501
        • Carolina Health Care
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38138
        • The Jones Clinic
      • Germantown, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38138
        • Mid-South Cancer Center
      • Germantown, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38138
        • Mid-South Cancer Center, PC
      • Johnson City, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37604
        • McLeod Cancer and Blood Center
      • Kingsport, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37660
        • Kingsport Hematology Oncology
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38104
        • Boston Baskin Cancer Group D/B/A/ UTCI
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Vereinigte Staaten, 79106
        • Harrington Cancer Center
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78759
        • Lone Star Oncology Consultants
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78731
        • Texas Oncology Cancer Center, PA
      • Corpus Christi, Texas, Vereinigte Staaten, 78463
        • Coastal Bend Cancer Center
      • Daingerfield, Texas, Vereinigte Staaten, 75638
        • Mitchell Medical Clinic
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • Center for Oncology Research and Treatment
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Texas Oncology
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235
        • Clinical Oncology & Hematology, LLP
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75237
        • Dallas Oncology Consultants, PA
      • Denton, Texas, Vereinigte Staaten, 76210
        • Texas Cancer Center
      • Fredericksburg, Texas, Vereinigte Staaten, 78624
        • Cancer Care Centers of South Texas
      • Midland, Texas, Vereinigte Staaten, 79701
        • Allison Cancer Center
      • New Braunfels, Texas, Vereinigte Staaten, 78130
        • Cancer Care Centers of South Texas
    • Utah
      • Ogden, Utah, Vereinigte Staaten, 84403
        • Northern Utah Associates
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Vereinigte Staaten, 23606
        • Virginia Oncology Associates
      • Newport News, Virginia, Vereinigte Staaten, 23601
        • Peninsula Cancer Institute
    • Washington
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99204
        • Sacred Heart Medical Center - Providence Cancer Care Center
      • Vancouver, Washington, Vereinigte Staaten, 98684
        • Northwest Cancer Specialists, PC
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54301
        • Green Bay Oncology, Ltd.
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Metastasierter Prostatakrebs (Stadium D2).
  • Progression nach unbegrenzter vorheriger zytotoxischer Chemotherapie
  • ECOG-Leistungsstatus gleich/kleiner als 2
  • Chirurgische oder medizinische Kastration
  • Ausreichende Knochenmarks-, Leber- und Nierenfunktion
  • Einverständniserklärung
  • Patienten, die vor der Aufnahme mit Bisphosphonaten behandelt wurden, sind teilnahmeberechtigt und sollten die Bisphosphonattherapie während dieser Studie fortsetzen

Ausschlusskriterien:

  • Schwere gleichzeitige unkontrollierte medizinische Störung
  • Bösartige Erkrankung, die eine fortlaufende Therapie erfordert
  • Vorherige signifikante RT/Radionuklid-Therapie
  • Größere Magen-Darm-Operation oder Magen-Darm-Erkrankung, die die Resorption beeinträchtigt
  • Krankheit, bei der Kortikosteroide kontraindiziert sind
  • Hirnmetastasen
  • Schlecht kontrollierter oder unkontrollierter insulinabhängiger Diabetes

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Prednison und Satraplatin (INN / USAN), auch bekannt als JM-216 oder OC-6-43-bis(acetato-O)ammindichlor (cyclohexanamin)-platin (IV), ist ein Mitglied einer neuartigen Klasse von Platin ( IV) Verbindungen, die auf oralem Weg aufgenommen werden. Die lipophilen Eigenschaften dieser Verbindungen und damit ihre Absorption werden weitgehend durch die Art der axialen Acetatliganden bestimmt.
Arzneimittel: Orales Satraplatin
Das SPERA-Protokoll besagt, dass Satraplatin fortgesetzt werden kann, bis Anzeichen eines Fortschreitens der Krankheit (nach Ermessen des Prüfarztes), einer unerträglichen Toxizität, eines Widerrufs der Einwilligung nach Aufklärung oder einer Nichteinhaltung vorliegen. Die Behandlung besteht aus Satraplatin 80 mg/m2, das einmal täglich oral an fünf aufeinanderfolgenden Tagen (Tage 1–5) verabreicht wird, plus Prednison 5 mg p.o. zweimal täglich. Der Behandlungszyklus wird alle 35 Tage wiederholt.
Experimental: 2
Prednison (17 alpha, 21-dihydroxypregna-1, 4-dien-3, 11, 20-trion) wird kommerziell als Acetatsalz (Prednison 21-acetat) formuliert. Es handelt sich um ein biologisch inertes Glukokortikoid, das in der Leber in aktives Prednisolon umgewandelt wird.
Arzneimittel: Orales Satraplatin
Das SPERA-Protokoll besagt, dass Satraplatin fortgesetzt werden kann, bis Anzeichen eines Fortschreitens der Krankheit (nach Ermessen des Prüfarztes), einer unerträglichen Toxizität, eines Widerrufs der Einwilligung nach Aufklärung oder einer Nichteinhaltung vorliegen. Die Behandlung besteht aus Satraplatin 80 mg/m2, das einmal täglich oral an fünf aufeinanderfolgenden Tagen (Tage 1–5) verabreicht wird, plus Prednison 5 mg p.o. zweimal täglich. Der Behandlungszyklus wird alle 35 Tage wiederholt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Ziel der SPERA-Studie ist es, Ärzten Satraplatin zur Verfügung zu stellen, deren Patienten an hormonrefraktärem Prostatakrebs (HRPC) leiden, der nach einer unbegrenzten vorangegangenen zytotoxischen Chemotherapie zur Behandlung metastatischer Erkrankungen fortgeschritten ist.
Zeitfenster: Patientenbeurteilung durch einen Arzt zu Studienbeginn, um die Eignung zu bestimmen.
Patientenbeurteilung durch einen Arzt zu Studienbeginn, um die Eignung zu bestimmen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Agennix

Ermittler

  • Studienleiter: Philippe Pultar, MD, GPC Biotech Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. März 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. März 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. März 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. August 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. August 2012

Zuletzt verifiziert

1. August 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SAT3-06-04

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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