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Studio ad accesso allargato su Satraplatin Plus Prednisone in pazienti con carcinoma della prostata refrattario agli ormoni (HRPC) (SPERA)

9 agosto 2012 aggiornato da: Agennix

Studio ad accesso allargato su Satraplatin Plus Prednisone in pazienti con carcinoma della prostata refrattario agli ormoni (HRPC) precedentemente trattati con regime di chemioterapia citotossica illimitata (SPERA)

Lo studio SPERA è progettato per 1. fornire satraplatino ai medici con pazienti affetti da carcinoma della prostata refrattario agli ormoni (HRPC) che è progredito a seguito di regimi chemioterapici citotossici illimitati per la malattia metastatica e 2. per valutare la sicurezza del satraplatino orale in questa popolazione di pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

*****AGGIORNAMENTO***** Il 30 ottobre 2007 GPC Biotech ha annunciato i migliori risultati di sopravvivenza globale per lo studio di Fase III nel carcinoma della prostata refrattario agli ormoni-Satraplatino e prednisone contro il cancro refrattario (SPARC).

Lo studio ha valutato satraplatino più prednisone rispetto a placebo più prednisone come trattamento di seconda linea in 950 pazienti con carcinoma prostatico refrattario agli ormoni (HRPC). Le aziende hanno riferito che lo studio non ha raggiunto l'endpoint della sopravvivenza globale (p=0,80, analisi dei ranghi logaritmici stratificati). La mediana era di 61,3 settimane per il braccio satraplatino rispetto a 61,4 settimane per il gruppo di controllo e l'hazard ratio era 0,97 (IC 95%: 0,83, 1,13). Le società stanno attualmente conducendo analisi di sottoinsiemi pre-specificati.

Il satraplatino è un membro della classe di farmaci chemioterapici a base di platino. È stato clinicamente dimostrato che i farmaci a base di platino sono una delle classi più efficaci di terapie antitumorali. A differenza dei farmaci a base di platino attualmente in commercio, il satraplatino può essere somministrato per via orale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

344

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35234
        • Carraway Cancer Clinic
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35235
        • Birmingham Hematology and Oncology
      • Homewood, Alabama, Stati Uniti, 35209
        • Urology Centers Of Alabama
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Stati Uniti, 99508
        • Providence Alaska Medical Center
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Stati Uniti, 71913
        • Genesis Cancer Center
      • Jonesboro, Arkansas, Stati Uniti, 72401
        • Clopton Clinic
    • California
      • Anaheim, California, Stati Uniti, 92801
        • Pacific Cancer Medical Center, Inc
      • Burbank, California, Stati Uniti, 91505
        • East Valley Hematology Oncology Medical Group
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90813
        • Pacific Shores Medical Group
      • Mission Hills, California, Stati Uniti, 91345
        • North Valley Hematology/Oncology Medical Group
      • Mission Viejo, California, Stati Uniti, 92691
        • Michael Harris MD
      • Newport Beach, California, Stati Uniti, 92663
        • Newport Cancer Care Medical Assoc., Inc.
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • Medical Oncology Care Associates
      • Rancho Mirage, California, Stati Uniti, 92270
        • Desert Cancer Center
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Sharp Clinical Oncology Research
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
        • Pacific Hematology Oncology Associates
      • Santa Barbara, California, Stati Uniti, 93105
        • Santa Barbara Hematology Oncology Medical Group
      • Santa Barbara, California, Stati Uniti, 93105
        • Santa Barbara Hemotology
      • Stockton, California, Stati Uniti, 95204
        • Stockton Hematology Oncology Medical Group
      • Truckee, California, Stati Uniti, 96161
        • Sierra Nevada Oncology
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80909
        • Rocky Mountain Cancer Center
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Stati Uniti, 06611
        • Oncology Associates of Bridgeport
      • Fairfield, Connecticut, Stati Uniti, 06284
        • Medical Specialists of Fairfield, LLC
      • Manchester, Connecticut, Stati Uniti, 06040
        • Davis, Posteraro, and Wasser, MDs, LLP
      • Norwalk, Connecticut, Stati Uniti, 06856
        • Whittigham Cancer Center at Norwalk Hospital
      • Norwich, Connecticut, Stati Uniti, 06360
        • Eastern Connecticut Hematology and Oncology Associates
      • Stamford, Connecticut, Stati Uniti, 06902
        • Hematology Oncology
      • Torrington, Connecticut, Stati Uniti, 06790
        • Connecticut Oncology & Hematology, LLP
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33486
        • Center for Hematology-Oncology
      • Bradenton, Florida, Stati Uniti, 34209
        • Florida Cancer Specalists
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33908
        • Florida Cancer Care Specialists-Fort Myers Summerlin Office
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32605
        • Gainesville Hematology Oncology Associates
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32256
        • ICON
      • Lakeland, Florida, Stati Uniti, 33805
        • Lakeland Regional Medical Center
      • Melbourne, Florida, Stati Uniti, 32901
        • MIMA Century Research Assoc.
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33138
        • Marc I. Saltzman
      • Ocala, Florida, Stati Uniti, 34474
        • Ocala Oncology Center
      • Orange City, Florida, Stati Uniti, 32763
        • Mid-Florida Hematology & Oncology Centers
      • Pensacola, Florida, Stati Uniti, 32504
        • Sacred Heart Hospital Cancer Research
      • Port Charlotte, Florida, Stati Uniti, 33980
        • Florida Cancer Specialists
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Stati Uniti, 30607
        • Notheast Georgia Cancer Care, LLC
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30901
        • Medical Oncology Assoc. of Augusta, PC
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30033
        • GA Urology
      • Lawrenceville, Georgia, Stati Uniti, 30045
        • Suburban Hematology-Oncology Assoc., PC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University of Chicago
      • Galesburg, Illinois, Stati Uniti, 61401
        • Medical & Surgical Spealists, LLC
      • Mattoon, Illinois, Stati Uniti, 61938
        • Urology Associates, S.C.
      • Normal, Illinois, Stati Uniti, 61761
        • Mid-Illinois Hematology and Oncology Assoc., LTD
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61615
        • Oncology Hematology Associates of Central IL, PC
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stati Uniti, 46815
        • Fort Wayne Medical Oncology Hematology, Inc.
      • Hammond, Indiana, Stati Uniti, 46320
        • Mahendra M. Shah, MD, FACP
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Stati Uniti, 50010
        • McFarland Clinic PC
      • Cedar Rapids, Iowa, Stati Uniti, 52402
        • Iowa Blood and Cancer Care, PLC
      • Council Bluffs, Iowa, Stati Uniti, 51503
        • Heartland Oncology & Hematology, LLP
      • Waterloo, Iowa, Stati Uniti, 50702
        • Cedar Valley Medical Specialists
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40215
        • Drs.Caroll, Sheth and Raghavan
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70809
        • Mary Bird Perkins Cancer Center
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20817
        • Center for Cancer and Blood Disorders
      • Hagerstown, Maryland, Stati Uniti, 21740
        • The Center for Clinical Research
      • Rockville, Maryland, Stati Uniti, 20850
        • Associates in Oncology/Hematology
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Stati Uniti, 01805
        • Lahey Clinic
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49546
        • Cancer & Hematology Centers of Western Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49048
        • Kalamazoo Hematology and Oncology
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39202
        • Jackson Oncology Associates
      • Tupelo, Mississippi, Stati Uniti, 38801
        • NW MS Hem/Onc (Tupelo)
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65203
        • Ellis Fischel Cancer Center
      • Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65201
        • Columbia Comprehensive Cancer Care Center
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • St. Johns Mercy Medical Center
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • The Center for Cancer Care & Research
    • Montana
      • Billings, Montana, Stati Uniti, 59101
        • The Billings Clinic
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Stati Uniti, 68803
        • Saint Francis Memoiral Hospital
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68506
        • Nebraska Hematology-Oncology,PC
    • New Jersey
      • Denville, New Jersey, Stati Uniti, 07834
        • Cancer Care at St. Claire's
      • Morristown, New Jersey, Stati Uniti, 07960
        • Hematology Oncology Associates of Northern New Jersey
      • Westwood, New Jersey, Stati Uniti, 07675
        • Northern Valley Medical
    • New York
      • Bay Shore, New York, Stati Uniti, 11706
        • Hematology Oncology Assoc. of W. Suffolk, PC
      • Cooperstown, New York, Stati Uniti, 13326
        • The Mary Imogene Bassett Hospital
      • E. Setauket, New York, Stati Uniti, 11733
        • North Shore Hematology Oncology Assoc.
      • Staten Island, New York, Stati Uniti, 10310
        • Richmond University Medical Center
    • North Carolina
      • Gastonia, North Carolina, Stati Uniti, 28054
        • Gaston Hematology and Oncology
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27614
        • Cancer Center of North Carolina
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58122
        • MeritCare Clinical Research
      • Minot, North Dakota, Stati Uniti, 58701
        • Trinity Cancer Care Center
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stati Uniti, 44718
        • Tricounty Hem/Onc Associates
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • The Christ Hospital
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43219
        • Mid-Ohio Oncology/Hematology
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43235
        • Hematology-Oncology Consultants, Inc
      • Mansfield, Ohio, Stati Uniti, 44907
        • Ohio Cancer Specialists
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73112
        • Cancer Care Associates
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73112
        • Cancer Specialists Of Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 73146
        • Cancer Care Associates
    • Pennsylvania
      • Ephrata, Pennsylvania, Stati Uniti, 17522
        • Ephrata Cancer Center
      • Lancaster, Pennsylvania, Stati Uniti, 17601
        • Lancaster Cancer Center, Ltd.
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19114
        • Greater Philadelphia Cancer Center
    • South Carolina
      • Florence, South Carolina, Stati Uniti, 29501
        • Carolina Health Care
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Stati Uniti, 38138
        • The Jones Clinic
      • Germantown, Tennessee, Stati Uniti, 38138
        • Mid-South Cancer Center
      • Germantown, Tennessee, Stati Uniti, 38138
        • Mid-South Cancer Center, PC
      • Johnson City, Tennessee, Stati Uniti, 37604
        • McLeod Cancer and Blood Center
      • Kingsport, Tennessee, Stati Uniti, 37660
        • Kingsport Hematology Oncology
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38104
        • Boston Baskin Cancer Group D/B/A/ UTCI
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Stati Uniti, 79106
        • Harrington Cancer Center
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78759
        • Lone Star Oncology Consultants
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78731
        • Texas Oncology Cancer Center, PA
      • Corpus Christi, Texas, Stati Uniti, 78463
        • Coastal Bend Cancer Center
      • Daingerfield, Texas, Stati Uniti, 75638
        • Mitchell Medical Clinic
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
        • Center for Oncology Research and Treatment
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • Texas Oncology
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235
        • Clinical Oncology & Hematology, LLP
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75237
        • Dallas Oncology Consultants, PA
      • Denton, Texas, Stati Uniti, 76210
        • Texas Cancer Center
      • Fredericksburg, Texas, Stati Uniti, 78624
        • Cancer Care Centers of South Texas
      • Midland, Texas, Stati Uniti, 79701
        • Allison Cancer Center
      • New Braunfels, Texas, Stati Uniti, 78130
        • Cancer Care Centers of South Texas
    • Utah
      • Ogden, Utah, Stati Uniti, 84403
        • Northern Utah Associates
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Stati Uniti, 23606
        • Virginia Oncology Associates
      • Newport News, Virginia, Stati Uniti, 23601
        • Peninsula Cancer Institute
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99204
        • Sacred Heart Medical Center - Providence Cancer Care Center
      • Vancouver, Washington, Stati Uniti, 98684
        • Northwest Cancer Specialists, PC
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Stati Uniti, 54301
        • Green Bay Oncology, Ltd.
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Cancro alla prostata metastatico (stadio D2).
  • Progressione dopo precedenti regimi chemioterapici citotossici illimitati
  • ECOG Performance status uguale/minore di 2
  • Castrazione chirurgica o medica
  • Adeguata funzionalità midollare, epatica e renale
  • Consenso informato
  • I pazienti trattati con bifosfonati prima dell'ingresso sono idonei e devono continuare la terapia con bifosfonati durante questo studio

Criteri di esclusione:

  • Grave disturbo medico concomitante non controllato
  • Malattia maligna che richiede una terapia continua
  • Precedente significativa terapia RT/radionuclide
  • Chirurgia gastrointestinale maggiore o malattia gastrointestinale che compromette l'assorbimento
  • Malattia in cui i corticosteroidi sono controindicati
  • Metastasi cerebrali
  • Diabete insulino-dipendente scarsamente controllato o non controllato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Prednisone e Satraplatin (INN / USAN), noto anche come JM-216, o OC-6-43-bis(acetato-O)ammina dicloro (cicloesanamina)-platino (IV), è un membro di una nuova classe di platino ( IV) composti che vengono assorbiti per via orale. Le proprietà lipofile di questi composti, e quindi il loro assorbimento, sono in gran parte determinate dalla natura dei ligandi assiali dell'acetato.
Droga: Satraplatino orale
Il protocollo SPERA afferma che satraplatino può essere continuato fino a prova di progressione della malattia (a discrezione dello sperimentatore), tossicità intollerabile, revoca del consenso informato o non conformità. Il trattamento consiste in satraplatino 80 mg/m2 somministrato per via orale una volta al giorno per cinque giorni consecutivi (giorni 1-5) più prednison 5 mg PO due volte al giorno. Il ciclo di trattamento viene ripetuto ogni 35 giorni.
Sperimentale: 2
Il prednisone (17 alfa, 21-diidrossipregna-1, 4-diene-3, 11, 20-trione) è commercialmente formulato come sale acetato (prednisone 21-acetato). È un glucocorticoide biologicamente inerte, che viene convertito in prednisolone attivo nel fegato.
Droga: Satraplatino orale
Il protocollo SPERA afferma che satraplatino può essere continuato fino a prova di progressione della malattia (a discrezione dello sperimentatore), tossicità intollerabile, revoca del consenso informato o non conformità. Il trattamento consiste in satraplatino 80 mg/m2 somministrato per via orale una volta al giorno per cinque giorni consecutivi (giorni 1-5) più prednison 5 mg PO due volte al giorno. Il ciclo di trattamento viene ripetuto ogni 35 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Lo studio SPERA è progettato per fornire satraplatino ai medici con pazienti affetti da carcinoma della prostata refrattario agli ormoni (HRPC) che è progredito a seguito di precedenti regimi di chemioterapia citotossica illimitati per la malattia metastatica.
Lasso di tempo: Valutazione del paziente da parte di MD al basale per determinare l'idoneità.
Valutazione del paziente da parte di MD al basale per determinare l'idoneità.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Agennix

Investigatori

  • Direttore dello studio: Philippe Pultar, MD, GPC Biotech Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 marzo 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 marzo 2007

Primo Inserito (Stima)

22 marzo 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

17 agosto 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 agosto 2012

Ultimo verificato

1 agosto 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SAT3-06-04

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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