中耳移植の評価
2012年7月6日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
従来の補聴器が故障した場合の聴覚リハビリテーションの治療戦略における中耳インプラントの評価
中耳インプラントは、慢性外耳炎や外部皮膚刺激などの医学的理由により従来の補聴器では恩恵を受けられない、軽度から重度の感音性難聴の患者に使用されます。
この装置は、音質の悪さ、フィードバック、外耳道の閉塞のために従来の補聴器に不満を持っている患者にも利用できます。
現在までに、ヨーロッパでは 1,500 人以上の患者に移植が行われ、フランスでは約 600 人以上の患者に移植が行われています。
本研究の目的は、同程度の難聴患者を対象としたランダム化研究において、システムの性能を従来の補聴器の性能と比較することです。
調査の概要
詳細な説明
目的: この研究の主な目的は、従来の補聴器ではそれ以上の効果が得られなかった患者において、中耳インプラントが静かな環境でも騒がしい環境でも音声明瞭度の点で聴力を向上させることを実証することです。 これらの患者の生活の質と、6 か月後の中耳インプラントの耐容性が評価されます。
研究のデザイン: 中度または重度の難聴患者 420 人が対象となります。 彼らは、難聴に適応した最適な従来型補聴器を 3 か月間使用することになります。 この補聴器の恩恵を受けられない最初の 84 人の患者は、無作為に 2 つのグループに分けられます。 最初のグループの患者はできるだけ早く手術されますが、2番目のグループの患者の手術は6か月遅れます。 研究期間全体は 48 か月です。
評価基準： 聴覚検査（純音聴力閾値、静かな騒音下での言葉の理解）、および自己評価スケールを使用した主観的評価を、2 つのグループの植込み前と植込み後 6 か月後に実施します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
69
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Clichy、フランス、92110
- Hopital Beaujon
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 成人患者
- 難聴
- 参加を受け入れる
- 健康保険に加入していること
除外基準:
- MRIによる追跡調査が必要な既知の病気
- 中耳手術の禁忌
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1
手術
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手術
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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従来の補聴器が故障した場合の、静かな環境および騒音下での音声明瞭度に関する中耳インプラントの評価
時間枠：勉強中に
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勉強中に
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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患者の生活の質の評価
時間枠：勉強中に
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勉強中に
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中耳の術後6か月における耐性の評価
時間枠：術後6ヶ月
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術後6ヶ月
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移植
時間枠：勉強中に
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勉強中に
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Olivier STERKERS, MD,PhD、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年3月1日
一次修了 (実際)
2011年1月1日
研究の完了 (実際)
2012年6月1日
試験登録日
最初に提出
2007年3月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年3月22日
最初の投稿 (見積もり)
2007年3月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年7月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年7月6日
最終確認日
2012年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。