Avaliação da Implantação da Orelha Média
Avaliação dos Implantes de Orelha Média na Estratégia Terapêutica de Reabilitação Auditiva em Casos de Falha de AASI Convencional
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo: O principal objetivo deste estudo é demonstrar que o implante de orelha média aumenta a audição em termos de inteligibilidade de fala em condições de silêncio e ruído, em pacientes que não têm mais benefício de seu aparelho auditivo convencional. A qualidade de vida desses pacientes será avaliada, bem como a tolerância ao implante de orelha média após 6 meses.
Desenho do estudo: 420 pacientes com perda auditiva média ou severa serão incluídos. Eles terão por 3 meses o melhor aparelho auditivo convencional adaptado à sua perda auditiva. Os primeiros 84 pacientes que não terão benefício com este aparelho auditivo serão randomizados em dois grupos. Os pacientes do primeiro grupo serão operados o mais rápido possível, a cirurgia dos pacientes do segundo grupo será adiada em 6 meses. A duração total do estudo é de 48 meses.
Critérios de avaliação: Testes audiológicos (limiares auditivos tonais, compreensão de fala no silêncio e no ruído) e avaliação subjetiva por meio de escalas de autoavaliação serão realizados antes e 6 meses após a implantação nos dois grupos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Clichy, França, 92110
- Hopital Beaujon
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes adultos
- Perda de audição
- aceitar participar
- ter seguro saúde
Critério de exclusão:
- doença conhecida que precisa de acompanhamento por ressonância magnética
- contra-indicação para cirurgia da orelha média
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 1
cirurgia
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cirurgia
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Avaliação do implante de orelha média na inteligibilidade de fala no silêncio e no ruído em caso de falha do AASI convencional
Prazo: durante o estudo
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durante o estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Avaliação da qualidade de vida dos pacientes
Prazo: durante o estudo
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durante o estudo
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Avaliação da tolerância aos 6 meses de pós-operatório da orelha média
Prazo: 6 meses pós-operatório
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6 meses pós-operatório
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implantação
Prazo: durante o estudo
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durante o estudo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Olivier STERKERS, MD,PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- P051023
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