Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van middenoorimplantatie

6 juli 2012 bijgewerkt door: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Evaluatie van middenoorimplantaten in de therapeutische strategie van gehoorrevalidatie in geval van falen van conventioneel hoortoestel

Het middenoorimplantaat wordt gebruikt voor patiënten met licht tot ernstig perceptief gehoorverlies, die om medische redenen, zoals chronische otitis externa of externe huidirritatie, geen baat kunnen hebben bij conventionele hoortoestellen. Het toestel is ook beschikbaar voor patiënten die ontevreden zijn over de conventionele hoortoestellen vanwege slechte geluidskwaliteit, feedback of occlusie van de gehoorgang. Tot op heden zijn er meer dan 1500 patiënten geïmplanteerd in Europa en ongeveer 600 patiënten in Frankrijk. Het doel van de huidige studie is om in een gerandomiseerde studie de prestaties van het systeem te vergelijken met die van het conventionele hoortoestel bij patiënten met een vergelijkbare mate van gehoorverlies.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Doel: Het belangrijkste doel van deze studie is om aan te tonen dat het middenoorimplantaat het gehoor verbetert in termen van spraakverstaanbaarheid in stille en rumoerige omstandigheden, bij patiënten die geen voordeel meer hebben van hun conventionele hoortoestel. De kwaliteit van leven van deze patiënten wordt geëvalueerd, evenals de tolerantie van het middenoorimplantaat na 6 maanden.

Ontwerp van de studie: 420 patiënten met matig of ernstig gehoorverlies zullen worden geïncludeerd. Ze krijgen gedurende 3 maanden het beste conventionele hoortoestel aangepast aan hun gehoorverlies. De eerste 84 patiënten die geen baat zullen hebben bij dit hoortoestel, worden gerandomiseerd in twee groepen. De patiënten van de eerste groep worden zo snel mogelijk geopereerd, de operatie van de patiënten van de tweede groep wordt met 6 maanden uitgesteld. De totale duur van de studie is 48 maanden.

Evaluatiecriteria: audiologische tests (gehoordrempels voor zuivere tonen, spraakverstaan ​​in stilte en lawaai) en subjectieve evaluatie met behulp van zelfbeoordelingsschalen zullen worden uitgevoerd vóór en 6 maanden na de implantatie in de twee groepen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

69

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Clichy, Frankrijk, 92110
        • Hopital Beaujon

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • volwassen patiënten
  • gehoorverlies
  • accepteren om deel te nemen
  • zorgverzekering hebben

Uitsluitingscriteria:

  • bekende ziekte waarvoor MRI-follow-up nodig is
  • contra-indicatie voor middenooroperaties

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
chirurgie
Apparaat: Middenoor implantaat
chirurgie
Andere namen:
  • chirurgie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Beoordeling van het middenoorimplantaat op spraakverstaanbaarheid in stilte en lawaai bij uitval van conventioneel hoortoestel
Tijdsspanne: tijdens de studie
tijdens de studie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Beoordeling van de levenskwaliteit van patiënten
Tijdsspanne: tijdens de studie
tijdens de studie
Beoordeling van de tolerantie 6 maanden na de operatie van het middenoor
Tijdsspanne: 6 maanden postoperatief
6 maanden postoperatief
implantatie
Tijdsspanne: tijdens de studie
tijdens de studie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Olivier STERKERS, MD,PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 maart 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 maart 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

23 maart 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

10 juli 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 juli 2012

Laatst geverifieerd

1 juli 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • P051023

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren