Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Välikorvan istutuksen arviointi

perjantai 6. heinäkuuta 2012 päivittänyt: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Keskikorvaimplanttien arviointi kuulon kuntoutuksen terapeuttisessa strategiassa, jos perinteinen kuulolaite epäonnistuu

Välikorvan implanttia käytetään potilaille, joilla on lievä tai vaikea sensorineuraalinen kuulonalenema, jotka eivät voi hyötyä tavanomaisista kuulokojeista lääketieteellisistä syistä, kuten kroonisesta ulkokorvatulehduksesta tai ulkoisesta ihoärsytyksestä. Laite on saatavilla myös potilaille, jotka ovat tyytymättömiä perinteisiin kuulokojeisiin huonon äänenlaadun, palautteen tai korvakäytävän tukkeutumisen vuoksi. Tähän mennessä yli 1500 potilasta on implantoitu Euroopassa ja noin 600 potilasta Ranskassa. Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata satunnaistetussa tutkimuksessa järjestelmän suorituskykyä tavanomaiseen kuulokojeeseen potilailla, joilla on samanasteinen kuulonalenema.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tavoite: Tämän tutkimuksen päätavoitteena on osoittaa, että välikorvan implantti lisää kuuloa puheen ymmärrettävyyden kannalta hiljaisissa ja meluisissa olosuhteissa potilailla, joilla ei ole enää hyötyä tavanomaisesta kuulokojeestaan. Näiden potilaiden elämänlaatu sekä välikorvan sietokyky arvioidaan 6 kuukauden kuluttua.

Tutkimuksen suunnittelu: Mukana on 420 potilasta, joilla on keskivaikea tai vaikea kuulon heikkeneminen. Heillä on käytössään 3 kuukauden ajan paras perinteinen kuulokoje, joka on mukautettu heidän kuulonalenemaansa. Ensimmäiset 84 potilasta, jotka eivät saa hyötyä tästä kuulokojeesta, satunnaistetaan kahteen ryhmään. Ensimmäisen ryhmän potilaat leikataan mahdollisimman pian, toisen ryhmän potilaiden leikkaus viivästyy 6 kuukautta. Koko tutkimuksen kesto on 48 kuukautta.

Arviointikriteerit: Audiologinen testaus (puhdasääninen kuulokynnys, puheen ymmärtäminen hiljaisuudessa ja melussa) ja subjektiivinen arviointi itsearviointiasteikoilla suoritetaan kahdessa ryhmässä ennen implantointia ja 6 kuukautta sen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

69

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Clichy, Ranska, 92110
        • Hopital Beaujon

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • aikuisia potilaita
  • kuulon menetys
  • suostu osallistumaan
  • joilla on sairausvakuutus

Poissulkemiskriteerit:

  • tunnettu sairaus, joka vaatii MRI-seurantaa
  • vasta-aihe välikorvaleikkaukselle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1
leikkaus
Laite: Välikorvan implantti
leikkaus
Muut nimet:
  • leikkaus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Välikorvan istutuksen arviointi puheen ymmärrettävyyteen hiljaisessa ja meluisassa tavanomaisen kuulokojeen epäonnistuessa
Aikaikkuna: tutkimuksen aikana
tutkimuksen aikana

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Potilaiden elämänlaadun arviointi
Aikaikkuna: tutkimuksen aikana
tutkimuksen aikana
Keskikorvan sietokyvyn arviointi 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
implantaatio
Aikaikkuna: tutkimuksen aikana
tutkimuksen aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Tutkijat

  • Päätutkija: Olivier STERKERS, MD,PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. maaliskuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. tammikuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. kesäkuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 21. maaliskuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. maaliskuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 23. maaliskuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 10. heinäkuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. heinäkuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • P051023

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa