Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena implantacji ucha środkowego

6 lipca 2012 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Ocena implantów ucha środkowego w strategii terapeutycznej rehabilitacji słuchu w przypadku niepowodzenia konwencjonalnych aparatów słuchowych

Implanty ucha środkowego są stosowane u pacjentów z niedosłuchem czuciowo-nerwowym od lekkiego do ciężkiego, którzy nie mogą korzystać z konwencjonalnych aparatów słuchowych z powodów medycznych, takich jak przewlekłe zapalenie ucha zewnętrznego lub zewnętrzne podrażnienie skóry. Urządzenie jest również dostępne dla pacjentów niezadowolonych z konwencjonalnych aparatów słuchowych ze względu na słabą jakość dźwięku, sprzężenie zwrotne lub niedrożność przewodu słuchowego. Do tej pory w Europie wszczepiono ponad 1500 pacjentów i ponad 600 pacjentów we Francji. Celem niniejszego badania jest porównanie w randomizowanym badaniu wydajności systemu z wydajnością konwencjonalnego aparatu słuchowego u pacjentów z podobnym stopniem ubytku słuchu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cel: Głównym celem tego badania jest wykazanie, że implant ucha środkowego poprawia słyszenie pod względem zrozumiałości mowy w cichych i hałaśliwych warunkach u pacjentów, którzy nie odnoszą dalszych korzyści z konwencjonalnego aparatu słuchowego. Oceniona zostanie jakość życia tych pacjentów oraz tolerancja implantu ucha środkowego po 6 miesiącach.

Projekt badania: zostanie włączonych 420 pacjentów ze średnim lub znacznym ubytkiem słuchu. Przez 3 miesiące będą mieli najlepszy konwencjonalny aparat słuchowy dostosowany do ich ubytku słuchu. Pierwszych 84 pacjentów, którzy nie odniosą korzyści z tego aparatu słuchowego, zostanie losowo podzielonych na dwie grupy. Pacjenci z pierwszej grupy będą operowani jak najszybciej, operacja pacjentów z drugiej grupy będzie opóźniona o 6 miesięcy. Cały czas trwania badania wynosi 48 miesięcy.

Kryteria oceny: Badanie audiologiczne (progi słyszenia tonów czystych, rozumienie mowy w ciszy i hałasie) oraz subiektywna ocena za pomocą skal samooceny zostaną przeprowadzone przed i 6 miesięcy po implantacji w obu grupach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

69

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Clichy, Francja, 92110
        • Hopital Beaujon

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • dorosłych pacjentów
  • utrata słuchu
  • zaakceptować udział
  • posiadanie ubezpieczenia zdrowotnego

Kryteria wyłączenia:

  • znana choroba wymagająca kontroli MRI
  • przeciwwskazania do operacji ucha środkowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
chirurgia
Urządzenie: Implant ucha środkowego
chirurgia
Inne nazwy:
  • Chirurgia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena implantu ucha środkowego na zrozumiałość mowy w ciszy i hałasie w przypadku awarii konwencjonalnego aparatu słuchowego
Ramy czasowe: podczas nauki
podczas nauki

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena jakości życia pacjentów
Ramy czasowe: podczas nauki
podczas nauki
Ocena tolerancji 6 miesięcy po operacji ucha środkowego
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
6 miesięcy po operacji
implantacja
Ramy czasowe: podczas nauki
podczas nauki

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Śledczy

  • Główny śledczy: Olivier STERKERS, MD,PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 marca 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 marca 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 marca 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

10 lipca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 lipca 2012

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P051023

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Implant ucha środkowego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Romania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj