중이 이식 평가
2012년 7월 6일 업데이트: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
기존 보청기의 실패 시 청각 재활의 치료 전략에서 중이 임플란트의 평가
중이 임플란트는 만성 외이염이나 외피 자극과 같은 의학적 이유로 기존 보청기로 혜택을 볼 수 없는 경도에서 중증의 감각신경성 난청 환자에게 사용됩니다.
이 장치는 또한 음질이 좋지 않거나 피드백 또는 외이도 폐쇄로 인해 기존 보청기에 불만이 있는 환자를 위해 사용할 수 있습니다.
현재까지 유럽에서는 1,500명 이상의 환자가 이식되었고 프랑스에서는 약 600명 이상의 환자가 이식되었습니다.
본 연구의 목적은 무작위 연구에서 시스템의 성능을 유사한 난청 정도를 가진 환자의 기존 보청기 성능과 비교하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
목적: 이 연구의 주요 목적은 중이 임플란트가 기존 보청기의 이점이 더 이상 없는 환자의 조용하고 시끄러운 조건에서 어음 명료도 측면에서 청력을 증가시킨다는 것을 입증하는 것입니다. 이 환자들의 삶의 질과 6개월 후 중이 임플란트의 내성을 평가할 것입니다.
연구 설계: 중증 또는 중증 청력 손실이 있는 420명의 환자가 포함될 것입니다. 그들은 3개월 동안 그들의 청력 손실에 적응된 최고의 기존 보청기를 갖게 될 것입니다. 이 보청기의 이점이 없는 첫 84명의 환자는 두 그룹으로 무작위 배정됩니다. 첫 번째 그룹의 환자는 가능한 한 빨리 수술하고 두 번째 그룹의 환자는 수술을 6개월 연기합니다. 전체 연구 기간은 48개월입니다.
평가기준 : 두 군에 이식 전과 이식 후 6개월에 청력검사(순음 청력역치, 조용하고 소음이 있는 환경에서의 어음이해력) 및 자가평가 척도를 이용한 주관적 평가를 시행한다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
69
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Clichy, 프랑스, 92110
- Hopital Beaujon
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 성인 환자
- 난청
- 참여 수락
- 건강 보험을 가지고
제외 기준:
- MRI 후속 조치가 필요한 알려진 질병
- 중이 수술에 대한 금기
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 1
수술
|
수술
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
기존 보청기의 고장 시 조용하고 소음이 심한 환경에서 중이 임플란트의 어음 명료도 평가 원문보기 KCI 원문보기 인용
기간: 공부하는 동안
|
공부하는 동안
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
환자의 삶의 질 평가
기간: 공부하는 동안
|
공부하는 동안
|
|
중이 수술 후 6개월째 내약성 평가
기간: 수술 후 6개월
|
수술 후 6개월
|
|
심기
기간: 공부하는 동안
|
공부하는 동안
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Olivier STERKERS, MD,PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 3월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 3월 22일
처음 게시됨 (추정)
2007년 3월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 7월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 7월 6일
마지막으로 확인됨
2012년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .