Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení středoušní implantace

6. července 2012 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Hodnocení středoušních implantátů v terapeutické strategii sluchové rehabilitace při selhání klasického sluchadla

Středoušní implantáty se používají u pacientů s mírnou až těžkou senzorineurální ztrátou sluchu, kteří nemohou využívat konvenční sluchadla ze zdravotních důvodů, jako je chronický zevní otitis nebo vnější podráždění kůže. Zařízení je k dispozici i pro pacienty, kteří nejsou spokojeni s konvenčními sluchadly kvůli špatné kvalitě zvuku, zpětné vazbě nebo okluzi zvukovodu. K dnešnímu dni bylo implantováno více než 1500 pacientům v Evropě a více než 600 pacientům ve Francii. Cílem této studie je porovnat v randomizované studii výkony systému s výkony konvenčního sluchadla u pacientů s podobným stupněm sluchové ztráty.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cíl: Hlavním cílem této studie je prokázat, že středoušní implantát zvyšuje sluch, pokud jde o srozumitelnost řeči v tichých a hlučných podmínkách, u pacientů, kteří nemají žádný další prospěch ze svého konvenčního sluchadla. Po 6 měsících bude hodnocena kvalita života těchto pacientů a také tolerance středoušního implantátu.

Design studie: Bude zahrnuto 420 pacientů se střední nebo těžkou ztrátou sluchu. Budou mít po dobu 3 měsíců nejlepší konvenční sluchadlo přizpůsobené jejich ztrátě sluchu. Prvních 84 pacientů, kteří nebudou mít prospěch z tohoto sluchadla, bude randomizováno do dvou skupin. Pacienti první skupiny budou operováni co nejdříve, operace pacientů druhé skupiny se zpozdí o 6 měsíců. Celková délka studia je 48 měsíců.

Kritéria hodnocení: Před implantací a 6 měsíců po implantaci bude u obou skupin provedeno audiologické testování (čisté tónové prahy sluchu, porozumění řeči v tichu a hluku) a subjektivní hodnocení pomocí sebeposuzovacích škál.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

69

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Clichy, Francie, 92110
        • Hôpital Beaujon

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • dospělých pacientů
  • ztráta sluchu
  • přijmout účast
  • mít zdravotní pojištění

Kritéria vyloučení:

  • známé onemocnění, které vyžaduje sledování MRI
  • kontraindikace k operaci středního ucha

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
chirurgická operace
Přístroj: Středoušní implantát
chirurgická operace
Ostatní jména:
  • chirurgická operace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Posouzení středoušního implantátu na srozumitelnost řeči v tichu a hluku v případě selhání klasického sluchadla
Časové okno: během studia
během studia

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Hodnocení kvality života pacientů
Časové okno: během studia
během studia
Hodnocení tolerance 6 měsíců po operaci středního ucha
Časové okno: 6 měsíců po operaci
6 měsíců po operaci
implantace
Časové okno: během studia
během studia

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Olivier STERKERS, MD,PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. března 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. března 2007

První zveřejněno (Odhad)

23. března 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

10. července 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. července 2012

Naposledy ověřeno

1. července 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P051023

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit