Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af mellemøreimplantation

6. juli 2012 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Evaluering af mellemøreimplantater i den terapeutiske strategi for auditiv rehabilitering i tilfælde af svigt af konventionelt høreapparat

Mellemøreimplantatet bruges til patienter med let til svært sensorineuralt høretab, som ikke kan drage fordel af konventionelle høreapparater på grund af medicinske årsager såsom kronisk ekstern otitis eller ekstern hudirritation. Enheden er også tilgængelig for patienter, der er utilfredse med de konventionelle høreapparater på grund af dårlig lydkvalitet, feedback eller okklusion af øregangen. Til dato er mere end 1500 patienter blevet implanteret i Europa og omkring 600 patienter i Frankrig. Formålet med nærværende undersøgelse er i en randomiseret undersøgelse at sammenligne systemets ydeevne med det konventionelle høreapparat hos patienter med tilsvarende grad af høretab.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formål: Hovedformålet med denne undersøgelse er at demonstrere, at mellemøreimplantatet øger hørelsen med hensyn til taleforståelighed under stille og støjende forhold, hos patienter, som ikke har yderligere gavn af deres konventionelle høreapparat. Disse patienters livskvalitet vil blive evalueret samt tolerancen af ​​mellemøreimplantatet efter 6 måneder.

Design af studiet: 420 patienter med middel eller svær hørenedsættelse vil blive inkluderet. De vil i 3 måneder have det bedste konventionelle høreapparat tilpasset deres høretab. De første 84 patienter, som ikke vil have gavn af dette høreapparat, vil blive randomiseret i to grupper. Patienterne i den første gruppe vil blive opereret så hurtigt som muligt, operationen af ​​patienterne i den anden gruppe vil blive forsinket med 6 måneder. Hele undersøgelsens varighed er 48 måneder.

Evalueringskriterier: Audiologisk testning (rente høretærskler, taleforståelse i stilhed og støj) og subjektiv evaluering ved hjælp af selvevalueringsskalaer vil blive udført før og 6 måneder efter implantationen i de to grupper.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

69

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Clichy, Frankrig, 92110
        • Hôpital Beaujon

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • voksne patienter
  • høretab
  • acceptere at deltage
  • have en sygeforsikring

Ekskluderingskriterier:

  • kendt sygdom, der kræver MR-opfølgning
  • kontraindikation til mellemøreoperation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
kirurgi
Enhed: Mellemøreimplantat
kirurgi
Andre navne:
  • kirurgi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vurdering af mellemøreimplantatet på taleforståelighed i stilhed og støj i tilfælde af svigt af konventionelt høreapparat
Tidsramme: under studiet
under studiet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vurdering af patienters livskvalitet
Tidsramme: under studiet
under studiet
Vurdering af tolerancen 6 måneder postoperativt af mellemøret
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
6 måneder efter operationen
implantation
Tidsramme: under studiet
under studiet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Olivier STERKERS, MD,PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. marts 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. marts 2007

Først opslået (Skøn)

23. marts 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

10. juli 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. juli 2012

Sidst verificeret

1. juli 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P051023

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner