Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка имплантации среднего уха

6 июля 2012 г. обновлено: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Оценка имплантатов среднего уха в терапевтической стратегии слуховой реабилитации в случае отказа традиционного слухового аппарата

Имплантаты среднего уха используются для пациентов с сенсоневральной тугоухостью от легкой до тяжелой степени, которые не могут пользоваться обычными слуховыми аппаратами по медицинским показаниям, таким как хронический наружный отит или внешнее раздражение кожи. Устройство также доступно для пациентов, которые недовольны обычными слуховыми аппаратами из-за плохого качества звука, обратной связи или окклюзии слухового прохода. На сегодняшний день более 1500 пациентов были имплантированы в Европе и около 600 пациентов во Франции. Целью настоящего исследования является рандомизированное сравнение характеристик системы с характеристиками обычного слухового аппарата у пациентов с аналогичной степенью потери слуха.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цель: Основная цель этого исследования — продемонстрировать, что имплантат среднего уха улучшает слух с точки зрения разборчивости речи в тихих и шумных условиях у пациентов, у которых больше нет преимуществ от обычного слухового аппарата. Качество жизни этих пациентов будет оцениваться, а также переносимость имплантата среднего уха через 6 месяцев.

Дизайн исследования: будут включены 420 пациентов со средней или тяжелой потерей слуха. В течение 3 месяцев у них будет лучший обычный слуховой аппарат, адаптированный к их потере слуха. Первые 84 пациента, которым этот слуховой аппарат не поможет, будут рандомизированы в две группы. Больные первой группы будут оперированы в кратчайшие сроки, больные второй группы будут отсрочены на 6 месяцев. Общая продолжительность исследования составляет 48 месяцев.

Критерии оценки: аудиологическое тестирование (пороги слышимости чистого тона, понимание речи в тишине и шуме) и субъективная оценка с использованием шкал самооценки будут проводиться до и через 6 месяцев после имплантации в двух группах.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

69

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • взрослые пациенты
  • потеря слуха
  • принять участие
  • наличие медицинской страховки

Критерий исключения:

  • известное заболевание, требующее наблюдения МРТ
  • противопоказания к операции на среднем ухе

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1
операция
Устройство: Имплантат среднего уха
операция
Другие имена:
  • операция

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оценка импланта среднего уха на разборчивость речи в тишине и шуме при отказе обычного слухового аппарата
Временное ограничение: во время учебы
во время учебы

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оценка качества жизни пациентов
Временное ограничение: во время учебы
во время учебы
Оценка переносимости через 6 месяцев после операции среднего уха
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
6 месяцев после операции
имплантация
Временное ограничение: во время учебы
во время учебы

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Следователи

  • Главный следователь: Olivier STERKERS, MD,PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 марта 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 марта 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

23 марта 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

10 июля 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 июля 2012 г.

Последняя проверка

1 июля 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • P051023

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Имплантат среднего уха

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Nigeria

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться