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Évaluation de l'implantation de l'oreille moyenne

6 juillet 2012 mis à jour par: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Évaluation des Implants d'Oreille Moyenne dans la Stratégie Thérapeutique de Rééducation Auditive en Cas d'Échec de l'Appareil Auditif Classique

L'implant d'oreille moyenne est utilisé pour les patients atteints de surdité neurosensorielle légère à sévère, qui ne peuvent pas bénéficier d'aides auditives conventionnelles pour des raisons médicales telles qu'une otite externe chronique ou une irritation cutanée externe. L'appareil est également disponible pour les patients qui ne sont pas satisfaits des aides auditives conventionnelles en raison d'une mauvaise qualité sonore, d'un larsen ou d'une occlusion du conduit auditif. A ce jour, plus de 1500 patients ont été implantés en Europe et environ plus de 600 patients en France. L'objectif de la présente étude est de comparer dans une étude randomisée les performances du système à celles de l'aide auditive conventionnelle chez des patients ayant un degré de perte auditive similaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Objectif : L'objectif principal de cette étude est de démontrer que l'implant d'oreille moyenne augmente l'audition en termes d'intelligibilité de la parole dans des conditions calmes et bruyantes, chez des patients qui ne bénéficient plus de leur aide auditive conventionnelle. La qualité de vie de ces patients sera évaluée ainsi que la tolérance de l'implant d'oreille moyenne après 6 mois.

Conception de l'étude : 420 patients présentant une perte auditive moyenne ou sévère seront inclus. Ils disposeront pendant 3 mois de la meilleure aide auditive conventionnelle adaptée à leur perte auditive. Les 84 premiers patients qui ne bénéficieront pas de cette aide auditive, seront randomisés en deux groupes. Les patients du premier groupe seront opérés dès que possible, la chirurgie des patients du second groupe sera retardée de 6 mois. La durée totale de l'étude est de 48 mois.

Critères d'évaluation : Des tests audiologiques (seuils auditifs tonalités pures, compréhension de la parole dans le calme et le bruit) et une évaluation subjective à l'aide d'échelles d'auto-évaluation seront effectués avant et 6 mois après l'implantation dans les deux groupes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

69

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Clichy, France, 92110
        • Hôpital Beaujon

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • patients adultes
  • perte auditive
  • accepter de participer
  • avoir une assurance maladie

Critère d'exclusion:

  • maladie connue nécessitant un suivi par IRM
  • contre-indication à la chirurgie de l'oreille moyenne

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
chirurgie
Dispositif: Implant d'oreille moyenne
chirurgie
Autres noms:
  • opération

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Évaluation de l'implant d'oreille moyenne sur l'intelligibilité de la parole dans le calme et le bruit en cas de défaillance d'une aide auditive conventionnelle
Délai: pendant l'étude
pendant l'étude

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Évaluation de la qualité de vie des patients
Délai: pendant l'étude
pendant l'étude
Evaluation de la tolérance à 6 mois postopératoire de l'oreille moyenne
Délai: 6 mois postopératoire
6 mois postopératoire
implantation
Délai: pendant l'étude
pendant l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Olivier STERKERS, MD,PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 mars 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 mars 2007

Première publication (Estimation)

23 mars 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

10 juillet 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 juillet 2012

Dernière vérification

1 juillet 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • P051023

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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