Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av mellomøreimplantasjon

6. juli 2012 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Evaluering av mellomøreimplantater i den terapeutiske strategien for auditiv rehabilitering ved svikt i konvensjonelt høreapparat

Mellomøreimplantatet brukes til pasienter med mildt til alvorlig sensorineuralt hørselstap, som ikke kan dra nytte av konvensjonelle høreapparater på grunn av medisinske årsaker som kronisk ekstern otitt eller ekstern hudirritasjon. Enheten er også tilgjengelig for pasienter som er misfornøyde med de konvensjonelle høreapparatene på grunn av dårlig lydkvalitet, tilbakemelding eller okklusjon av øregangen. Til dags dato har mer enn 1500 pasienter blitt implantert i Europa og rundt 600 pasienter i Frankrike. Målet med denne studien er i en randomisert studie å sammenligne ytelsen til systemet med det konvensjonelle høreapparatet til pasienter med tilsvarende grad av hørselstap.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Mål: Hovedmålet med denne studien er å demonstrere at mellomøreimplantatet øker hørselen når det gjelder taleforståelighet under stille og støyende forhold, hos pasienter som ikke har ytterligere nytte av sitt konvensjonelle høreapparat. Livskvaliteten til disse pasientene vil bli evaluert samt toleransen til mellomøreimplantatet etter 6 måneder.

Design av studien: 420 pasienter med middels eller alvorlig hørselstap vil bli inkludert. De vil i 3 måneder ha det beste konvensjonelle høreapparatet tilpasset deres hørselstap. De første 84 pasientene som ikke vil ha nytte av dette høreapparatet, vil bli randomisert i to grupper. Pasientene i den første gruppen vil bli operert så snart som mulig, operasjonen til pasientene i den andre gruppen vil bli forsinket med 6 måneder. Hele studietiden er 48 måneder.

Evalueringskriterier: Audiologisk testing (rente hørselterskler, taleforståelse i stillhet og støy), og subjektiv evaluering ved bruk av egenvurderingsskalaer vil bli utført før og 6 måneder etter implantasjonen i de to gruppene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

69

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Clichy, Frankrike, 92110
        • Hopital Beaujon

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • voksne pasienter
  • hørselstap
  • godta å delta
  • ha helseforsikring

Ekskluderingskriterier:

  • kjent sykdom som trenger MR-oppfølging
  • kontraindikasjon for mellomørekirurgi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
kirurgi
Enhet: Mellomøreimplantat
kirurgi
Andre navn:
  • kirurgi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vurdering av mellomøreimplantatet på taleforståelighet i stillhet og støy ved svikt i konvensjonelt høreapparat
Tidsramme: under studiet
under studiet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vurdering av pasienters livskvalitet
Tidsramme: under studiet
under studiet
Vurdering av toleransen 6 måneder postoperativt av mellomøret
Tidsramme: 6 måneder postoperativt
6 måneder postoperativt
implantasjon
Tidsramme: under studiet
under studiet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Olivier STERKERS, MD,PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. mars 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. mars 2007

Først lagt ut (Anslag)

23. mars 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

10. juli 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. juli 2012

Sist bekreftet

1. juli 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • P051023

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere