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Valutazione dell'impianto dell'orecchio medio

6 luglio 2012 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Valutazione degli impianti dell'orecchio medio nella strategia terapeutica della riabilitazione uditiva in caso di fallimento della protesi acustica convenzionale

Gli impianti dell'orecchio medio sono utilizzati per i pazienti con ipoacusia neurosensoriale da lieve a grave, che non possono beneficiare degli apparecchi acustici convenzionali a causa di motivi medici come l'otite esterna cronica o l'irritazione cutanea esterna. Il dispositivo è disponibile anche per i pazienti che non sono soddisfatti degli apparecchi acustici convenzionali a causa della scarsa qualità del suono, del feedback o dell'occlusione del condotto uditivo. Ad oggi, più di 1500 pazienti sono stati impiantati in Europa e circa più di 600 pazienti in Francia. Lo scopo del presente studio è confrontare in uno studio randomizzato le prestazioni del sistema con quelle dell'apparecchio acustico convenzionale in pazienti con un grado simile di ipoacusia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivo: L'obiettivo principale di questo studio è dimostrare che l'impianto dell'orecchio medio aumenta l'udito in termini di intelligibilità del parlato in condizioni silenziose e rumorose, in pazienti che non hanno ulteriori benefici dal loro apparecchio acustico convenzionale. La qualità della vita di questi pazienti sarà valutata così come la tolleranza dell'impianto dell'orecchio medio dopo 6 mesi.

Disegno dello studio: saranno inclusi 420 pazienti con ipoacusia media o grave. Avranno per 3 mesi il miglior apparecchio acustico convenzionale adattato alla loro ipoacusia. I primi 84 pazienti che non beneficeranno di questo apparecchio acustico saranno randomizzati in due gruppi. I pazienti del primo gruppo saranno operati il ​​prima possibile, l'intervento dei pazienti del secondo gruppo sarà ritardato di 6 mesi. L'intera durata dello studio è di 48 mesi.

Criteri di valutazione: prima e 6 mesi dopo l'impianto nei due gruppi verranno eseguiti test audiologici (soglie uditive del tono puro, comprensione del parlato in silenzio e rumore) e valutazione soggettiva utilizzando scale di autovalutazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

69

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Clichy, Francia, 92110
        • Hôpital Beaujon

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti adulti
  • perdita dell'udito
  • accettare di partecipare
  • avere un'assicurazione sanitaria

Criteri di esclusione:

  • malattia nota che necessita di follow-up con risonanza magnetica
  • controindicazione alla chirurgia dell'orecchio medio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
chirurgia
Dispositivo: Impianto dell'orecchio medio
chirurgia
Altri nomi:
  • chirurgia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutazione dell'impianto dell'orecchio medio sull'intelligibilità del parlato nel silenzio e nel rumore in caso di guasto dell'apparecchio acustico convenzionale
Lasso di tempo: durante lo studio
durante lo studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutazione della qualità di vita dei pazienti
Lasso di tempo: durante lo studio
durante lo studio
Valutazione della tolleranza a 6 mesi postoperatoria dell'orecchio medio
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
6 mesi dopo l'intervento
impianto
Lasso di tempo: durante lo studio
durante lo studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Investigatori

  • Investigatore principale: Olivier STERKERS, MD,PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 marzo 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 marzo 2007

Primo Inserito (Stima)

23 marzo 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 luglio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 luglio 2012

Ultimo verificato

1 luglio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P051023

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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